2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今

作者：张馨予

　　挥手告别硕果累累的2021，迎来令人期待的2022年。“辞旧迎新”，窥见未来，这18款国产1类化学新药预期会在今年获得上市批准，值得关注！

数据来源：药融云数据库

　　恒瑞医药：两款1类化学新药齐头并进

　　作为国内“创新药一哥”，恒瑞目前共有两款于2020年-2021年间提交的1类化学新药进入CDE上市审批阶段。

　　第一款为磷酸瑞格列汀片，是一款结构与已上市西格列汀相似的DPP-4抑制剂，同样适用于2型糖尿病，如今正处于第一轮补充资料阶段，离获批亦不远矣。

　　第二款为SHR3680片，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者，也因被纳入突破性治疗药物目录而进入优先审评程序。

　　贝达药业&上海倍而达药业有限公司&奥赛康药业：第三代EGFR -TKI

　　贝达药业和上海倍而达药业有限公司关于甲磺酸瑞泽替尼胶囊的上市申请分别于2021-03-04和2021-05-07被CDE承办，均适用于转移性非小细胞肺癌。

　　其中贝达药业的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸贝福替尼胶囊，主要针对既往使用 EGFR-TKI 耐药后而产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。同时，该药也是贝达药业继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗后第4个申请上市的新药，目前新药申请已进入资料补充环节，相信不久将为贝达药业新药体系再添一员。

　　隶属于上海倍而达药业有限公司的甲磺酸瑞泽替尼胶囊，也是用于治疗非小细胞肺癌不可逆的第三代EGFR -TKI，对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性，且含有新的结构。其审评进度比贝达药业稍慢一步，前不久才刚刚离开新报任务。

　　最后，苏江奥赛康药业有限公司旗下的ASK120067片同为一款三代EGFR-TKI抑制剂，已于2021-11-16提交上市申请，目前处于新报任务阶段。适应症为成人患者的既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　目前，国内已有三款适用于T790M 突变的三代 EGFR-TKI，分别为奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼。而有望2022年获批的这三款第三代 EGFR-TKI也将先后下场，抢夺EGFR-TKI市场。

　　罗欣药业&柯菲平医药：钾离子竞争性酸阻滞剂

　　盐酸柯诺拉赞片是柯菲平医药在研的首个中国企业自主研发的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染。从作用上来讲，该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷；而从市场潜力来讲，就P-CAB赛道，国内市场目前仅有一款于2019年12月批准进口来自日本武田药业的富马酸伏诺拉生片。

　　LXI-15028替戈拉生片是罗欣药业旗下的钾离子竞争性酸阻滞剂类化学新药，已2021-01-14获CDE受理进入上市申请审批阶段，适用于糜烂性食管炎。该药是2015年，山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益的结果。另外，该药的另一适应症十二指肠溃疡也已获CDE批准开展III期临床试验。

　　安纳拉唑钠肠溶片

　　根据四环医药公布，其附属公司轩竹生物在研的1类化学新药安纳拉唑钠肠溶片，于2021-10-21向CDE提交上市申请，且已获得CDE受理。该新药是目前国内唯一一个自主研发的PPI抑制剂，适用于十二指肠溃疡，且其安全性及症状缓解效果均为同类产品最佳（Best-in-class）。

　　林普利司片