抗肿瘤药物面临监管“窗口期”，CXO概念股领跌

作者：杨超月

　　抗肿瘤药物面临监管“窗口期”，尽管只是征求意见稿，但资本市场反应强烈。

　　7月6日，生物医药板块持续下跌，其中CXO（医药研发及生产外包）概念股跌幅居前，诺泰生物（688076.SH）大跌12.04%，泰格医药（300347.SZ）大跌10.92%，复星医药（600196.SH）大跌9.64%，康龙化成（300759.SZ）跌7.63%，药明康德（603259.SH）跌5.10%。

　　资料显示，由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO需求，包括研发外包的CRO （合同研发服务组织）、生产外包的CMO （合同生产业务组织） /CDMO （合同研发与生产业务组织）。

　　消息面上，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）7月2日发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知（以下简称《指导原则》），《指导原则》指出，抗肿瘤药物从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发。

　　市场倾向于认为，采用同质化研究方式开发的药物，未来上市的可能性会降低，从而影响新药公司产品立项数量，进而减少CXO公司可获得订单数目。

　　有医药行业人士对银柿财经记者表示：“新政还没正式落地，落地后整个创新药企管线的估值逻辑估计都会变。”

　　不过西南证券医药行业杜向阳团队认为，《指导原则》进一步鼓励创新，CXO仍延续高景气。此政策表明国家强调要以患者为中心的创新内核作为医药行业的发展方向，利好头部CXO企业。

　　审批条件逐渐“硬核”有利于行业的创新升级，从长期来看，创新药企业的需求是向best in class以及first in class类药物的研发靠拢，同时企业将调整原有研发管线，剔除掉冗余或药物前景不被看好的项目，进行资源整合，更需要加大研发投入。对于头部CXO企业来说可以凭借其研发资源以及规模成本效应优势满足药企的未来增加的创新需求，CXO企业订单质量的提升要胜过数量增加的收益。

　　差异化CXO企业的结构化行情显现。在强调解决临床未满足需求的背景下，具有差异化核心竞争力的CXO企业有望突出重围，凭借其在细分领域的独特优势，如新型抗体类生物药、基因疗法等，以此赢得创新药企的青睐，从而掌握市场定价权，实现业绩释放，有望完成弯道超车。总体上行业将会逐渐分化。

　　同时，杜向阳团队提示，政策的不确定性，行业竞争加剧，研发进展不及预期均会成为CXO企业的风险。

　　对于征求意见稿，多家相关上市公司也进行了回应。

　　泰格医药在深交所互动易平台上表示，公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案。近年来国家政策始终在强调新药的临床价值，鼓励创新药公司提升创新的质量，作为CRO公司公司一直谨慎选择客户与项目，希望能助力更多有临床价值的药物研究。

　　康龙化成也在互动易平台上表示，公司目前的业务仍以海外客户为主，绝大部分的客户项目的目标均是研发出在全球范围内有临床价值的新药。公司认为国家最新发布的《指导原则》符合对未来行业整体趋势的判断，公司亦希望能助力更多有临床价值的药物研究。