创新+国际化，信达生物(01801)打造肿瘤、自身免疫、眼科领域多方位国内领先生物药公司

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

（原标题：创新+国际化，信达生物(01801)打造肿瘤、自身免疫、眼科领域多方位国内领先生物药公司）

本文来自微信公众号“国广有话说”，作者：东吴证券医药团队。

投资要点

信迪利单抗适应症扩大在即，奠定PD-1市场领先地位：信迪利单抗自获批以来，成为国内首款纳入医保目录的PD-1抑制剂。公司商业化能力得到验证，信迪利单抗在2019年取得了超10亿的销售额，即便2020年受卫生事件影响，销售额也将超过20亿。同时信迪利单抗积极布局大适应症，研发进度均处于国内领先地位。其中两项联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的适应症已提交NDA申请，此外尚有肝癌、胃癌以及食管癌等适应症处于临床III期阶段或即将报NDA，尤其肝癌一线联合疗法的临床数据达到了优效标准，有望在2021年获批。我们预计，随着信迪利单抗大适应症的进一步获批，将为销售额的快速增长打下坚实的基础，预计信迪利单抗国内的销售额将于2020-2022年分别达到22.84、23.50、31.19亿元。

创新药管线布局宽广，从小分子到细胞疗法：信达生物(01801)积极布局创新药领域的开发，目前在国内肿瘤免疫疗法领域保持领先地位，除了信迪利单抗上市以外，还有三款生物类似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗已于近两年获批上市，有望占据一定的先发优势。除已上市药品外，信达生物也从深度及广度两个方面积极布局创新药研发。深度上积极拓宽信迪利单抗的适应症并布局了具有前瞻性的热门靶点如CTLA-4（临床III期）、PCSK9（临床III期）、CD47（临床II期）、OXM3（临床II期）、OX40以及TIGIT等新兴靶点。广度上来讲，信达生物从小分子、双特异性抗体到细胞疗法均有布局，且其研发布局以及临床进展均处于领先地位，未来成药可期，有望为公司长期持续增长注入新鲜血液。

国际化战略实现管线商业价值最大化：信达生物坚持国际化+持续创新战略，与多家国际公司建立深厚的合作关系。如与礼来在多个抗体药的研发上达成战略合作协议。与罗氏达成战略合作，引进其双特异性T细胞抗体技术共同开发细胞治疗以及双特异性抗体。此外从Incyte引进三款小分子药物积极拓展化学药市场。在积极License-in的同时，信达生物也坚持“走出去”策略，将信迪利单抗的海外权益授予礼来，同时将贝伐珠单抗的海外权益授予Coherus。尤其以信迪利单抗的海外授权为标杆，是首家将PD-1单抗的海外权益授予Big-Pharma的国内药企，后续有望每年向信达贡献20~36亿人民币的净利润。

盈利预测与投资评级：我们预计2020-2022年，信达生物的收入分别为37.12、27.50、44.76亿元，相应增长率为254.4%、-25.9%、62.7%，并在2022年实现正式盈利。考虑到公司属于PD-1单抗头部企业，PD-1单抗的海外权益将大幅增厚公司利润，丰富的管线布局和海外合作有望带来持续增长，首次覆盖给予“买入”评级。

风险提示：信迪利单抗新适应症临床以及获批进度不及预期；PD-1竞争激烈，降价幅度过大。

1.信达生物：国内领先的创新生物药公司

1.1. 创新+国际化，打造国内领先生物药公司

信达生物由俞德超博士于2011年创立，公司致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新生物药。自成立以来，公司凭借自身的生物医药技术平台以及多方合作的国际化运营模式，在国内众多世界杯2022预选赛积分榜公司中保持领先地位。截至目前，公司已经建立起一条包括23个新药品种的研发管线，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科等多个疾病领域，其中4个产品已获NMPA批准上市（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同；阿达木单抗注射液，商品名：苏立信；利妥昔单抗，商品名：达伯华），并有多个药物进入临床III期或关键性临床研究。值得一提的是，信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，截止2020H1是唯一进入新版国家医保目录的PD-1单抗。

公司自成立以来，获得全球多家知名创投基金的资本支持，并于2018年10月在香港联交所主板顺利上市。经过几次配售融资及礼来支付的信迪利单抗海外权益2亿美金首付款，公司在手现金（含流动性金融资产）超过14亿美金，完全可以保障未来4-5年内的研发开支需求。

经过上市及多轮融资后，截止2020年H1信达生物创始人俞德超博士共计持有公司约9.68%股份。此外，公司积极运用股权激励计划来吸引、激励高管及骨干人员，截至2018年12月31日，公司以0.017至1.342美元的行使价共计授出71,910,000股，合计占已发行股份总数的5.13%，计划授出股份不超过公司已发行股份总数的10%。

1.2. 在研管线丰富，肿瘤、自身免疫、眼科领域多方位覆盖