[公告]华仁药业：关于中性腹膜透析液产品临床试验申请获受理的公告

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

[公告]华仁药业：关于中性腹膜透析液产品临床试验申请获受理的公告时间：2014年12月17日 18:01:36 中财网

股票代码：300110 股票简称：华仁药业公告编号：2014-057
华仁药业股份有限公司
关于中性腹膜透析液产品临床试验申请获受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完
整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。

2014年12月6日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）中性腹膜
透析液（乳酸盐）和中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）的临床试验申请获得山东省
食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》，具体如下：

药品名称

申请事项

申报阶
段

糖浓度

规格

受理号

中性腹膜
透析液（乳
酸盐）

新药申请；
化学药品
3.2类

临床

1.5%葡萄糖

1500ml（750ml/750ml）

CXHL1401917

1.5%葡萄糖

2000ml（1000ml/1000ml）

CXHL1401918

1.5%葡萄糖

2500ml（1250ml/1250ml）

CXHL1401919

2.5%葡萄糖

1500ml（750ml/750ml）

CXHL1401920

2.5%葡萄糖

2000ml（1000ml/1000ml）

CXHL1401921

2.5%葡萄糖

2500ml（1250ml/1250ml）

CXHL1401922

4.25%葡萄糖

1500ml（750ml/750ml）

CXHL1401923

4.25%葡萄糖

2000ml（1000ml/1000ml）

CXHL1401924

中性低钙
腹膜透析
液（乳酸
盐）

新药申请；
化学药品
3.2类

临床

1.5%葡萄糖

1500ml（750ml/750ml）

CXHL1401925

1.5%葡萄糖

2000ml（1000ml/1000ml）

CXHL1401926

1.5%葡萄糖

2500ml（1250ml/1250ml）

CXHL1401927

2.5%葡萄糖

1500ml（750ml/750ml）

CXHL1401928

2.5%葡萄糖

2000ml（1000ml/1000ml）

CXHL1401929

2.5%葡萄糖

2500ml（1250ml/1250ml）

CXHL1401930

4.25%葡萄糖

1000ml（500ml/500ml）

CXHL1401931

4.25%葡萄糖

1500ml（750ml/750ml）

CXHL1401932

4.25%葡萄糖

2000ml（1000ml/1000ml）

CXHL1401933

中性腹膜透析液同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐，采用双室袋包装，使用
前混合，混合后药液呈生理性pH值，可以缓解腹部不适，葡萄糖降解产物生成
少，能够减少腹膜间皮细胞的损伤，减少腹膜炎的发生、减轻腹膜炎的程度，能
够改善腹膜超滤功能、保护残余肾功能等作用，从而提高腹透患者的生活质量。

中性低钙腹膜透析液采用了生理性的钙离子浓度，能够降低高钙、高磷血症，
减少透析患者血管钙化发生率，有助于改善透析患者心脏结构及功能，降低心血
管事件病死率。

以上产品是国家Ⅲ类化学制剂，尚未在国内上市销售，如果上述产品能够获
批上市，公司将在腹膜透析液领域形成较完善的产品线，有利于增强公司的产品
竞争力。

根据相关行政审批程序，公司中性腹膜透析液临床实验申请将提交国家食品
药品监督管理局审查，其获得临床实验批件和临床试验的进度和结果存在不确定
性。该事项对公司近期业绩不会产生影响。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华仁药业股份有限公司

董事会

2014年12月17日

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