西班牙、捷克买了中国产的假检测试剂？真相在
抗体检测试剂和核酸检测试剂有很大不同！
3月27日，深圳市市场监督管理局宣布，对一家新型冠状病毒检测试剂制造商展开紧急调查。
前一天，国外媒体报道：西班牙和捷克都报告了“新型冠状病毒快速检测试剂错误率过高”的问题两国所提及的检测试剂均来自深圳市易瑞巴西vs瑞士让球 有限公司。
西班牙几家医院的实验室称，检测试剂irebio“号称有80%以上的准确度”，但实际上准确度只有30%。
西班牙总共从易瑞生物购买了340000种测试试剂。据西班牙《国家日报》报道，由于检测准确度太低，西班牙已经放弃使用这些10-15分钟就能产生结果的快速诊断试剂，改为使用需要4小时才能产生结果的PCR核酸。
捷克共和国购买了大约相同的数量。《布拉格晨报》3月26日报道，捷克共和国已向艾瑞生物购买了200万美元的检测试剂，但假阴性和假阳性的错误率高达80%。捷克共和国“被迫”使用PCR核酸检测，目前该国每天只能检测到900个样本。
那么真相是什么？
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2月20日，在《宝安日报》上，有一则关于深圳易瑞生物的新闻报道。
报道称，日前，易瑞生物利用自身免疫层析的优势，成功研制出新型冠状病毒抗原检测试剂盒和抗体检测试剂盒，检测结果可在5-15分钟内获得
易瑞生物在报告中披露了一些数据，称“经初步验证，试剂盒和荧光PCR方法的阳性和阴性符合率分别为83.56%和92.19%。”。
这可能是外国媒体报道“80%准确率”的来源。
易瑞生物成立于2007年。2019年6月20日，易瑞生物发布招股说明书，计划在创业板上市。公司的主要业务是食品安全快速准确检测产品的研发、生产、销售及相关服务，产品主要应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。
唯一可能与新型冠状病毒检测试剂有关的是该公司声称“它可以实现对致病微生物的高精度检测”。
无论如何，一家专注于食品检测的公司，在短时间内研发出一种新型冠状病毒检测试剂，不得不佩服其科研能力。根据上述报告，公司检测试剂产品已通过广东省医疗器械质量监督所注册检验，医疗器械注册证书正在提交国家食品药品监督管理局审批。
根据《国家医疗器械注册管理办法》，易瑞生物新型冠状病毒检测试剂尚未取得国家注册证书，其产品目前无法在中国销售。
不过，据国外媒体报道，易瑞生物的病毒检测试剂已经获得欧盟CE认证，可以在欧洲市场销售。
外国媒体报道“不确定性”后，中国驻西班牙大使在社交媒体上回应说：易瑞生物新研制的冠状病毒检测产品未获得国家药监局许可，也不在中国向西班牙提供的医疗用品清单上。
易瑞生物27日中午迅速做出回应，并在其官方微信“生物易检吧”上发表声明：
易瑞生物将测不准确的原因归结为“西班牙医生没有严格按照药品使用说明来操作”。
西班牙方面也认可了这一回应。西班牙卫生部当地时间3月26日晚发表最新声明：继续与艾瑞生物合作，决定更换另一批产品。
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让我们试着分析一下西班牙和捷克共和国为什么感到不确定？
在国内的新闻报道中，我们经常听到“核酸检测”这个词。
武汉市疫情高发时，核酸检测能力不足，导致大量疑似病人无法确诊，一度引起社会关注。随着试剂生产能力和检测能力的提高，核酸检测从2月21日开始实现日清日结。
既然易瑞生物的检测试剂能够在10-15分钟内检测出结果，为什么当时不能广泛使用呢？
实际上，病毒检测试剂可以分为三类，易瑞生物研发的抗原和抗体检测试剂，不是核酸检测试剂。
核酸是病毒及其灵魂的遗传物质。当新型冠状病毒接近人体细胞时，它可以通过人体细胞中的RNA核酸和“原材料”合成蛋白质外壳，复制新的核酸，从而实现自身的生长。
荧光PCR通常用于核酸的检测，也有其他方法。其原理是找出病毒的RNA，转录DNA，然后检测DNA。如果是病毒，DNA就会发光。
荧光PCR核酸检测原理
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