两款1类新药拟纳入突破性治疗品种，来自华辉安

作者：杨超月

转自：医药观澜

4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款1类新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：1）华辉安健乙肝病毒中和抗体新药HH-003注射液，拟开发治疗慢性丁型肝炎病毒感染；2）大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）抗APRIL单克隆抗体，拟开发治疗IgA肾病。

华辉安健：HH-003

作用机制：乙肝病毒中和抗体

根据华辉安健公开资料，HH-003是该公司的核心产品之一，为一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的乙肝病毒中和抗体，能够直接阻断乙肝病毒与受体钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）的结合。而研究表明，NTCP为乙肝病毒和丁肝病毒感染人的功能性受体。

截图来源：CDE官网

根据华辉安健早先新闻稿，HH-003拥有双重作用机制：一方面，该药能够阻断病毒入侵肝细胞，打破病毒在肝脏中持续存在的感染和再感染循环；另一方面，它潜在具备的Fc介导的免疫效应功能，能够清除游离病毒和/或已感染的肝细胞。

HH-003本次拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。公开资料显示，丁肝病毒是一种缺陷病毒，它不能单独感染致病，必须在乙肝病毒的辅助下才能复制增殖，其传播途径与乙肝相同。据估计，目前丁肝病毒感染约对全球5%的乙肝患者造成影响。在两种病毒的作用下，肝脏病变会更为迅猛，更快出现肝脏纤维化、肝硬化、以及肝代偿失调，出现肝癌和死亡的风险也更高。

大冢制药：VIS649

作用机制：抗APRIL单抗

公开资料显示，VIS649（sibeprenlimab）为一款抗增殖诱导配体（APRIL）单抗，最初由Visterra公司开发。2018年，大冢制药宣布以约4.3亿美元的价格收购Visterra公司，从而获得包括VIS649在内的一系列针对IgA肾病和其他肾脏疾病等适应症的在研产品。

截图来源：CDE官网

免疫球蛋白A（IgA）肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病，是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因之一。该病的主要特点是肾小球内出现IgA沉积，疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中约50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病，严重影响患者的生活质量。

两款1类新药拟纳入突破性治疗品种，来自华辉安

APRIL是刺激异常IgA生成的细胞因子，VIS649已经被证明能够结合并阻断APRIL的作用，从而有望治疗IgA肾病。ClinicalTrials官网显示，目前大冢制药正在针对VIS649开展两项2/3期临床研究，其中一项为2/3开放标签研究，旨在评估VIS649治疗IgA肾病患者的长期安全性、耐受性和有效性；另一项为国际多中心（含中国）3期研究，旨在评估IgA肾病患者接受VIS649皮下给药的有效性和安全性，中国部分研究者为北京大学第一医院吕继成博士。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 11， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Otsuka Pharmaceutical to Acquire Visterra. Retrieved July 11，2018. From https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2018/20180711_1.html

[3]华辉安健在研乙肝新药HH-003在美国肝病研究学会2022年会上公布最新临床数据. Retrieved Nov 8，2022, from https://cn.huahuihealth.com/cn/html/news/53.html

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