抢占行业“话语权” 体外诊断试剂国家标准物质

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　中国江苏网8月2日泰州讯（刘昊宇朱来东陈瑾）8月1日上午，中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省药监局泰州医药高新区直属分局、中国医药城签订体外诊断试剂国家标准物质联合研制及人才交流合作战略合作框架协议，进一步深化体外诊断试剂国家标准物质联合研制工作。中国食品药品检定研究院副院长路勇，泰州市委常委、泰州医药高新区党工委书记张小兵出席签约仪式。

　　目前，中国医药城体外诊断试剂企业和产品高度集聚，现有体外诊断企业124家，取得生产许可证的企业33家，产品品种覆盖血液、生化、免疫、分子生物、细菌、即时检验等市场主流类型，产品数量占全部医疗器械产品的一半以上。标准物质对于控制体外诊断试剂产品质量、把关检测结果准确度，起到十分关键的作用。掌握了产品标准，就意味着掌握了行业话语权。标准物质联合研制，对于提升参与各方乃至全行业的整体水平，都具有十分积极的作用。

　　2017年11月3日，体外诊断试剂国家标准物质联合研制江苏片区工作会议暨合作签约仪式在泰州举行。中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局三方签署了《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》，标志着体外诊断试剂国家标准物质联合研制工作模式正式“试水”。一年多来，签约各方密切配合、加强协作，体外诊断试剂国家标准品联合研制工作取得阶段性成效。

　　本次四方共签《战略合作框架协议》，是对于体外诊断试剂国家标准品联合研制工作的进一步深化、拓展和延伸。根据协议，中国食品药品检定研究院联合江苏省医疗器械检验所、江苏省药监局泰州医药高新区直属分局共同推进体外诊断试剂国家标准物质的联合研制工作，内容包括标准物质原料的获取、标准物质的分装与制备及标准物质的协作标定等，中国医药城积极配合开展相关工作；在部省共建中国医药城机制体制下，中国医药城将进一步加强与其他三方在人才和技术方面的交流合作。

　　泰州医药高新区党工委委员、管委会副主任，医药园区党工委书记、管委会主任陈锋剑，医药高新区党工委委员、组织部部长葛立网，医药园区领导吴翔、徐永千、朱嘉亮等出席签约仪式。