迈克生物董秘回复：抗原检测系针对病原体核酸的检测，抗体检测系针对人体在感染病毒后免疫应答中产生的抗体进行检测。目前临床常

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

迈克生物(300463)01月18日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者：你好董秘，咱们公司分子诊断平台新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得FDAEUA，可以出口美国，但是只能用做实验室使用。问一下美国医院可以使用咱们这款产品吗？如果面向美国群众销售需要重新申请FDA吗？

迈克生物董秘：尊敬的投资者，感谢您的关注！抗原检测系针对病原体核酸的检测，抗体检测系针对人体在感染病毒后免疫应答中产生的抗体进行检测。目前临床常见的新型冠状病毒检测试剂包括核酸检测试剂和抗体检测试剂两类，其中，核酸检测试剂主要用于临床确诊，主要包括荧光PCR法检测产品，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得NMPA注册证书、CE认证和FDAEUA，新型冠状病毒（2019-nCoV））IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）已取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请目前处于审核过程。公司快速检测平台的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）均可选择进行“医用检测”注册和“家用检测”注册，不同注册体系的要求不同，目前上述新冠快速检测产品均已取得欧盟CE认证（针对医用检测），在“家用检测”认证上，我们目前拿了部分亚洲国家认证（如泰国），澳洲TGA及欧洲CE的“家用检测”注册证已经在快速申请中，预计近期可陆续获证，新冠抗原检测美国FDA EUA的注册工作亦在积极推进中，详情请关注公司公告。谢谢！

迈克生物2021三季报显示，公司主营收入30.09亿元，同比上升18.97%；归母净利润7.96亿元，同比上升40.65%；扣非净利润7.83亿元，同比上升40.78%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入10.49亿元，同比下降2.62%；单季度归母净利润2.64亿元，同比上升3.39%；单季度扣非净利润2.58亿元，同比上升3.1%；负债率34.15%，投资收益-51.62万元，财务费用4338.52万元，毛利率58.33%。

该股最近90天内共有7家机构给出评级，买入评级5家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为35.47；近3个月融资净流入2.74亿，融资余额增加；融券净流入1640.17万，融券余额增加。证券之星估值分析工具显示，迈克生物（300463）好公司评级为3.5星，好价格评级为3.5星，估值综合评级为3.5星。(评级范围：1 ~ 5星，最高5星)

迈克生物主营业务：专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务,坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任,以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案

公司董事长为唐勇。唐勇先生:1963年7月出生,中国国籍,无境外永久居留权,大专学历,曾任职于四川省中医研究所;1994年迈克科技(系“迈克生物股份有限公司”前身)设立后,曾任迈克科技董事长、总经理,现任公司董事长,是全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长。