“2”类医械有重大进展：神经介入产品井喷、基

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

两类医疗器械迎来巨大的发展机遇。新京报制图/许骁

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，国家对于医疗器械行业加大扶持力度，鼓励医疗器械创新研发，不断提高公立医疗机构国产医学诊疗设备等医疗器械的市场份额，中国医疗器械市场迎来巨大的发展机遇，越来越多的医疗器械产品实现国产化突破。今年，介入类器械尤其是新兴的神经介入技术迎来井喷式发展，获批上市产品数量多达22种；基因测序行业也迎来首个即将量产化的第四代基因测序技术，该技术是全球第二个推进到商业应用阶段的第四代基因测序技术，中国企业成功实现弯道超车。

今年神经介入领域产品已经达到22款

介入类医疗器械产品的井喷是2021年生物医药领域的特点之一。根据国家药监局网站及公开信息，截至12月28日，国内今年获批上市的神经介入领域产品已经达到22款，涉及企业包括归创通桥、励楷科技、心凯诺、泰杰伟业等。神经介入领域也成为资本新宠，心玮医疗等登陆资本市场。更有投资机构分析认为，未来国产厂商有望逐步抢占外资企业的市场份额。

神经介入技术是一种新兴的微创临床技术，主要用于脑血管病的诊断或治疗。按照不同功能和适应症，神经介入器械可分为通路类、出血类和缺血类。在全球，脑卒中是仅次于心血管疾病的致死原因。过去30年里，我国脑卒中发病率急剧攀升，并呈现出年轻化趋势。然而，我国神经介入领域起步较晚，神经介入手术的渗透率还比较低，2019年神经介入手术渗透率仅为2.3%。

市场层面，我国神经介入医疗器械市场规模由2015年的26亿元增至2019年的49亿元，年复合增长率为17.3%，且预计到2030年将进一步增至371亿元，2019年至2030年的年复合增长率为20.2%。神经介入领域国外头部企业有美敦力、史赛克、MicroVention、波士顿科学等，据兴业证券研究报告，上述企业在国内市场份额占到70%左右。

神经介入领域正成为资本新宠。动脉网数据显示，2020年及2021年上半年，神经介入领域投融资事件超15起，累计融资金额超15亿元。今年8月，心玮医疗还在港交所上市。多家投资机构分析认为，未来国产厂商有望在行业加速发展及国产替代的双重逻辑下实现快速成长，凭借性价比优势，逐步抢占外资企业的市场份额。

集采也在路上。今年11月，河北省发布集中带量采购神经介入耗材疝补片、硬脑膜补片、弹簧圈的通知。稍早前的今年9月，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购目录（征求意见稿）》，计划带量采购神经介入专用微导管。外资企业MicroVention、柯惠医疗及本土企业心玮医疗、通桥医疗等共同中标。

国内首台可量产纳米基因测序仪推出

我国医疗器械两大热门领域之一的基因测序今年迎来重要里程碑。齐碳科技发布国内首台即将量产的纳米孔基因测序仪QNome-3841，这也是全球第二家将第四代基因测序技术推进到商业应用阶段的企业。

从1977年第一代测序技术问世以来，基因测序技术已经发展到第三代、第四代基因测序技术。不过，基因测序技术的代际关系，并非相互取代的关系，它们同时存在以满足不同的需求。

纳米孔基因测序技术，又被称为第四代测序技术，是近几年兴起的新一代测序技术。基因测序企业Oxford Nanopore2014年成功研发出全球首款纳米孔基因测序仪，第四代基因检测技术实现商业化。

据齐碳科技官网发布的资料显示，其纳米孔基因测序技术是通过电场力驱动单链核酸分子穿过纳米尺寸的蛋白孔道，由于不同碱基通过纳米孔道时产生了不同阻断程度和阻断时间的电流信号，由此可根据电流信号识别每条核酸分子上的碱基信息，实现对单链核酸分子的测序。

第四代基因测序，被业内认为是中国企业可以弯道超车欧美传统巨头的一大领域。齐碳科技是国内第四代基因测序技术开拓企业，其研发的国内首台即将量产的全自主研发纳米孔基因测序仪QNome-3841，定位为一款小通量测序仪，搭载专有测序芯片Qcell-384以及配套试剂盒。该款测序仪8小时可产出1-1.5Gb数据，单次准确率达90%，一致性准确率（50x）达99.9%。

Markets and Markets数据显示，随着国产基因测序平台的陆续上市，基因检测在临床应用认知度的提升，中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。预计到2025年，以成本价计算，中国基因测序诊断市场将达到53.7亿元，2019年至2025年期间年化复合增长率可达约17.5%。