复星医药新冠病毒mRNA疫苗临床试验获批

作者：张馨予

新京报讯（记者王卡拉）7月16日，复星医药发布公告，控股子公司复兴医药产业的新冠病毒mRNA疫苗（BNT162b1）获得国家药监局临床试验注册审评受理两天后，获批开展临床试验，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒肺炎。截至目前，我国已有7个新冠病毒疫苗研发进入临床阶段。

复星医药产业于今年3月获德国BioNTech SE授权，在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech SE为该疫苗在区域内的权利人。

截至7月16日，上述疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。截至2020年6月，复星集团针对该疫苗的累计研发投入约为1406万元（未经审计；包括许可费）。

复星医药提醒，根据中国境内关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和（或）III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。

据6月19日科技部、国家卫生健康委通报的信息显示，我国科研攻关团队按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等5条技术路线，共布局12项疫苗研发任务。当时已对1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗开展临床试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的四成。

6月25日，由军事科学院与苏州艾博生物、云南沃森生物联合研发的新冠病毒mRNA疫苗在树兰（杭州）医院启动I期临床试验，这是国内首个获批开展临床试验的新冠病毒mRNA疫苗。再加上复星医药产业的新冠病毒mRNA疫苗进入临床，我国已有7个新冠病毒疫苗研发进入临床阶段。