明德生物2022年半年度董事会经营评述

作者：张馨予

明德生物（002932）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主营业务和产品介绍

　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

　　公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。另外公司有少量代理产品销售和移动方舱PCR实验室销售等其他业务。

　　1、体外诊断

　　在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立四大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线、凝血诊断产品线。

　　（1）分子诊断产品线

　　公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

　　2020年1月，武汉爆发疫情，公司研发团队迅速投入新冠检测产品的研发设计工作。2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品，省去多组分配制混匀步骤，可直接分装，加入样本即可上机检测，大幅节省医务人员人工操作，操作简便，同时反应快速且灵敏度高。2020年3月12日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批，并迅速投入到国家疫情防控。截至目前，公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国30多个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。

　　2020年，公司合作研发推出全自动核酸工作站E-AutoNAT，使得核酸提取纯化步骤和PCR体系构建实现了全自动化，避免了连续重复的手工提取和液体分配，不仅减少了样品损失与污染，还极大地提高了样品处理的通量。同时，产品采用中文触控式屏幕，操作简单，并支持输入/输出数据库文件，具备样本追踪、数据分析等功能，且布局模块化，操作简便灵活。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。

　　截至本报告期末，分子诊断产品线主要取得5项国内检测试剂注册证。公司分子诊断代表产品如下：

　　（2）免疫诊断产品线

　　公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台，既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

　　2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，支持15分钟快速检测，系国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。

　　2018年10月，公司推出化学发光免疫分析仪CF10，系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16分钟即可完成12个项目的检测，满足急危重症尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。CF10平台开发针对急危重症特色检测项目，如S100-β蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后，公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品；公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒，可以更早识别心肌梗死，pg级灵敏度。

　　2021年5月，公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科和大型综合医院临床科室。CP800设备小巧、节省空间，试剂包装最小50人份/瓶，试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富，可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症等检测项目。

　　2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro，两项注册证的取得，补充了公司免疫诊断产品线。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域，如心脑血管疾病、感染性疾病、甲状腺功能等，并同时支持肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。

　　另外，为应对疫情防控，公司免疫诊断新增新冠抗原检测试剂。2020年11月，新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟CE认证。2021年7月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟CE认证。截至本报告期末，公司成功先后获得了德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等20多个国家注册/备案。

　　2022年3月，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。2022年3月15日，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。

　　截至本报告期末，公司免疫层析技术平台共取得34项国内检测试剂注册证，涵盖心脑血管疾病、感染性疾病、泌尿系统、妇产科等检测领域；公司免疫荧光技术平台共取得30项国内检测试剂注册证，涵盖心脑血管疾病、感染性疾病、妇产科等检测领域；公司化学发光平台共取得165项国内检测试剂注册证，涵盖心脑血管疾病、肿瘤标志物、生殖激素、甲状腺功能、感染性疾病、妇产科等检测领域。公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：

　　（3）血气诊断产品线

　　血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。

　　2019年6月，公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。

　　PT1000采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行4小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。

　　（4）凝血诊断产品线

　　凝血诊断主要检查人的凝血功能是否正常。2022年3月，公司研制的全自动凝血分析仪CL3000获批，该款产品采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法，与配套试剂盒联合使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。CL3000是一种可实现多人份、多项目连续检测的体外诊断医疗设备，测试流程自动化，操作简单，丰富实用。

　　凝血诊断产品系报告期内新获批产品，报告期内凝血诊断产品线暂未取得营业收入。

　　公司凝血诊断检测试剂代表产品如下：

　　2、急危重症信息化解决方案

　　公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

　　2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，但医院在实际建设五大中心及急诊救助过程中仍存在以下痛点：第一，绿道不绿。如脑卒中绿色通道由急诊科、放射科和神经科等其他相关科室和医务人员共同组成，为缩短急性缺血性卒中患者从入院到血管再通时间而搭建的各负其责又通力合作的协调机制。因涉及多科室合作及迅速判断复杂情况下不同患者的急救流程，当前急诊救助从入院到股动脉穿刺再到血管再通时间大大低于国际标准；第二，数据管理方式落后。国家胸痛中心、卒中中心、创伤中心均要求填报救助过程中的大量数据，传统数据管理采用人工填报纸质表单等方式，存在数据质量差、错误高、缺乏客观性等问题，并且给繁忙的救治工作增加了数据填报负担。第三，缺乏区域联动。为了提高急诊救治效率，需要救护车与院内急救无缝衔接，更需要上下级医院实行快速转运。当前我国医院实行分级管理体制，共分三级十等，不同区域间医院和上下级医院相对独立运营，缺乏有效联动和快速协同机制。

　　凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

　　急危重症信息化解决方案代表产品如下：

　　3、第三方医学检验

　　公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

　　（二）公司所处行业地位

　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

　　2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品，大幅节省医务人员人工操作，反应快速且灵敏度高，研发难度大。凭借优异的产品，公司陆续在全国30多个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售，迅速切入分子诊断市场，成为分子诊断综合解决方案领先供应商。根据2022年7月国家卫健委临床检验中心发布的《全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告》，明德生物生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用百分率为19.2%，稳居全国第二。

　　2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。2020年12月，明德生物斩获全国第十届胸痛大会“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2021年，公司荣获2021中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，采用了明德生物解决方案的5家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。

　　报告期末，公司共有14家全资或控股子公司，其中4家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，通过产品整合，目前能够提供200余种诊断试剂及10余种诊断仪器，涵盖分子、免疫、血气、凝血等技术平台。公司下辖武汉明志、广东明志两大医学检验实验室，可承接全国的样本检测服务。自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，产品涉足50多个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

　　随着国内进入后疫情时代，我国将大力支持对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设，加快推进自主创新，加速实现进口替代，这将有助于拥有核心技术的企业生产的高品质、高性能的国产设备进入全国各大医院。同时，随着全球经济弱复苏，海外市场对高性价比产品的需求将更加强烈，有利于在产品质量和渠道布局方面具备优势的国产企业进一步拓展国际市场。

　　（三）经营情况的讨论与分析

　　报告期内，公司实现营业收入525,322.83万元，相较上年同期增长360.27%。其中体外诊断试剂产品实现营业收入483,422.08万元，相较上年同期增长400.03%。体外诊断仪器实现营业收入6,729.91万元，相较上年同期增长840.83%。

　　报告期内，公司分子诊断产品收入同比大幅增长，主要系新冠核酸检测试剂和提取试剂等销售大幅增长所致。2022年上半年，国内多地爆发严重疫情，国家为防止疫情大规模扩散构建了常态化核酸检测体系，促使新冠核酸检测试剂在非疫情时期也保持了较高的需求量。公司新冠核酸检测试剂凭借预混式设计和操作便捷、灵敏度高等产品优势获得市场广泛认可。2022年4月，公司普通核酸试剂及组套中标广东18省联盟集采，组套销售也带动了提取试剂的销量大幅增长。报告期内，公司新冠核酸检测试剂实现营业收入304,206.02万元，同比增长270.31%。同时，公司全自动核酸工作站、荧光PCR扩增仪QPT1000、移动方舱PCR实验室建设等产品或服务也实现了收入增长。

　　报告期内，公司免疫诊断产品收入同比大幅增长。2022年3月，为防控疫情，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，公司新冠抗原检测试剂凭借灵敏度高、特异性强的检测效果、迅速的产能供应和优质的客户服务，迅速向上海、吉林等疫情地区供货，助力疫情防控的同时也取得了优秀的销售业绩。同时，公司一直加大海外销售渠道建设，2022年初海外奥密克戎疫情爆发，公司迅速抓住欧洲、东南亚等市场机会，实现海外抗原检测试剂出口同比大幅增长。报告期内，公司新冠抗原检测试剂实现营业收入125,386.08万元，同比增长2,740.13%。2022年上半年疫情影响了医院常规门诊量、住院人次、手术量、医学检验等需求，公司在艰难的环境下仍坚持化学发光仪器的推广，带动相关试剂收入同比实现增长。

　　报告期内，受益于疫情影响，公司也积极参与武汉和广东部分地区新冠核酸常态化检测服务，第三方医学检验服务实现收入23,269.08万元，同比增长557.42%。

　　（四）公司医疗器械注册证情况

　　截至2022年6月30日，公司已取得产品注册证书达到277项，其中三类医疗器械注册证书7项、二类医疗器械证书252项、一类医疗器械备案证18项。另外，公司取得欧盟CE认证67项；取得专利数量为89项，其中发明专利达18项，取得软件著作权77项。

　　报告期内，公司新增三类医疗器械注册证书1项、二类医疗器械证书25项、一类医疗器械备案证5项。报告期内，公司取得欧盟CE认证26项；取得专利数量为8项，其中发明专利达2项，取得软件著作权6项。

　　截至2022年6月30日，公司已获得注册证的医疗器械详细情况如下：

　　NMPA：

　　截至2022年6月30日，公司新冠抗原检测试剂取得海外销售资质的情况：

　　截至2022年6月30日，公司处于注册申请中的医疗器械：

　　NMPA：

　　CE：

二、核心竞争力分析公司的核心竞争力主要体现在以下三个方面：（一）技术和研发优势 1、先进的技术平台搭建和差异化领先的产品线经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立多元化的免疫产品线、分子产品线、血气产品线等。除了既往成熟的产品线以外，近年来不断增加的产品线使公司逐步具备差异化竞争能力，如公司推出国产唯一获批湿式血气分析仪PT1000，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。 2、单一领域升级为产品综合解决方案公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断、凝血诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案和第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同；子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力大幅提升，可提供检验项目更为全面精准，检验水平亦获多地医疗机构肯定，逐渐发展成为各区域检验服务的有力竞争者。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力、高效的第三方医学检验水平，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。 3、持续增加的研发投入公司始终注重研发体系的建设和完善，每年的研发投入持续增加。公司通过制定科学合理的人才招聘方案，提供优厚的薪酬待遇，积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。报告期内，研发投入达到5,690.52万元，同比增长15.58%。（二）服务优势 “产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在体外诊断检测领域的优良口碑。针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。（三）质量管理优势公司推行以客户为中心的全生命周期质量管理，确保产品和服务质量。首先，强化质量体系基础，推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施，贯彻了五大工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）的理念和方法，做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化，做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。其次，公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点，最后回到客户中去，即打通从端（客户）到端（客户）全链条通路，通过四个主要质量过程（研发质量、客户质量、生产质量、物料质量过程），以及四大保障体系（法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防）等对全流程产品质量进行管理和监控，实现产品质量合规性、可靠性、有效性的统一；实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等，既有自上而下的质量策划和质量改进，又有逆向驱动带动质量体系系统改善；综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用，正向激励员工创新改进潜能，不断创新与改进，共同达成完美质量。再次，推行“4331”工程。质量管理活动中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期管理；三会，指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会；三个一切，指一切以法律法规为准则，一切以数据说话，一切为预防为主；一个中心，指以客户为中心。公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了德国莱茵TV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。

三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变化风险体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。近两年新冠疫情爆发使得公司经营业绩快速增长，新冠检测产品市场需求受到疫情发展及各个国家疫情防控政策的影响较大，若后续各国新冠疫情防疫政策改变，将可能导致公司新冠检测产品业绩无法维持增长的风险。公司将密切关注疫情发展变化和各国防疫政策，并根据市场需求及时调整公司产能。同时，公司将利用公共卫生事件带来的机会，加大研发投入，并积极拓展不同产品线，通过设立明德产业基金加大投资，以将明德生物打造成医疗器械平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。 2、产品价格下降的风险随着新冠疫情发展已持续两年，国内已有几十家企业新冠核酸检测试剂获批，加大了市场竞争。国家各省市、地区及联盟已对新冠核酸检测试剂进行了多轮带量采购，新冠核酸检测试剂中标价格逐步下降。随着未来各省市采购新冠核酸检测试剂继续进行招标或带量采购，新冠核酸检测试剂中标价格将可能面临继续下降的风险，将影响公司新冠检测相关产品盈利空间。公司将积极参与各省市招标及集中采购，并通过灵敏度高、操作便捷的产品持续提高市场占有率，以弥补相关产品价格下降的风险。 3、产品研发的风险医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。 4、募集资金投资项目风险公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利益。