国产新冠抗原注册证，花落谁家？

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　央视新闻10月16日报道称，多国急需扩充检测手段以加速新冠病例筛查，不少国家扩大使用更快速廉价的新冠抗原检测手段，以克服核酸检测能力不足的瓶颈。意大利、美国和加拿大已购买数以百万计抗原检测试剂。

新型冠状病毒的检测方法主要有核酸检测、抗体检测、抗原检测3种方法。三种检测各有其优劣势，关键在于合适的场景运用。由于特异性抗体制备等技术难点，目前全球研制成功的抗原检测试剂盒远少于抗体检测试剂盒。

　　全球获认证的新冠抗原试剂数量占比少

　　
截至2020年10月20日，国家药品监督管理局（NMPA）已紧急授权57款新冠检测产品（49款试剂盒+7款检测仪器+1款检测软件），其中批准核酸检测试剂盒24款，批准抗体检测试剂25款，未有抗原检测试剂被批准。
世界卫生组织（WHO）已将22款新冠检测试剂列入应急使用清单，其中2款抗原检测产品，分别由韩国SD Biosensor和雅培生产。
美国食品药品监督管理局 (FDA )紧急授权全球范围内284款新冠检测产品，其中抗体检测产品56款，抗原检测产品6款。抗原检测产品涉及企业Abbott、Quidel、BD、LumiraDx、Access Bio。
另据报道，瑞士罗氏公司称年底前将推出新的抗原检测产品，采用快速色谱免疫分析方法，能在15分钟内给出检测结果，产品的灵敏度为96.52%、特异性为99.68%。

　　国内部分企业新冠抗原试剂获CE欧盟认证

　　
在我国，获得医保商会批准拥有出口资质的新冠试剂生产企业超过430家。但研发抗原试剂的IVD企业目前不多，截至目前还没有一款抗原检测试剂在国内获得NMPA应急审批，抗原检测试剂盒在我国使用率不高，主要以出口为主。
近期部分国内IVD企业已开始研发新冠抗原试剂并陆续取得了国外相关资质认证。
据不完全统计，新冠抗原检测试剂取得CE欧盟认证或公告已研发的企业有：万孚生物、东方生物、新产业生物、热景生物、塞力斯、万泰生物、百博生物、康华生物、华科泰生物、奥德生物、精硕生物、美克医学、和信健康、博拓生物、中翰盛泰、黎明生物、八通生物、伊仕生物等。

　　FDA批准多款新冠检测产品一览

　　
截至目前，美国FDA已授予多种检测产品的紧急使用授权，明细如下。
Quidel Corporation获批日期：2020年10月2日获批产品：Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA，该产品在15分钟内对鼻咽拭子样本中的三种病毒(SARS-2、A型流感、B型流感)提供快速、高度准确的诊断结果。获批日期：2020年7月17日获批产品：Sofia 2 SARS Antigen FIA，该产品为FDA批准第一款的新冠抗原检测产品。
Quidel 快臻集团成立于 1979 年，美国纳斯达克上市医学诊断公司。从事传染病点保健和生殖与妇女健康的诊断解决方案的开发，制造及销售。2020年上半年营业总收入3.76亿美元，净利润1.08亿美元。

AbbottDiagnostics Scarborough, Inc.获批日期：2020年8月26日获批产品：BinaxNOW COVID-19 Ag Card，该产品“使用成熟的侧向流技术，只需15分钟即可获得结果，临床研究显示其灵敏度为97.1％，特异度为98.5％。雅培是全球体外诊断产品领域的领导者，为生命健康带来前沿科技，产品遍及诊断、医疗器械、营养品和药品等医疗健康领域。在中国拥有超过6,000名员工, 总部位于上海。2020上半年总营收150.54亿美元，净利润11.01亿美元。