赛迪顾问奋进十年系列研究：中国生物医药产业

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　这十年，中国生物医药产业承载了关爱生命、维护健康的重要使命，把握大势、奋力前行，在基础研究、前沿领域、科技创新、政策监管、行业标准、龙头企业等多个方面收获了累累硕果，在全球生物医药产业中的地位不断提升。2020年突如其来的新冠肺炎疫情是对中国生物医药产业发展水平的全面的检验：从医用口罩、防护服、消杀用品等防疫物资的快速生产投放，到病毒检测试剂/试剂盒快速研发-审批-投产，呼吸机、血气分析仪、负压救护车、急救车等医用设备及装备的快速投产，抗病毒药物的研发及有效临床治疗方案的出台，再到全球第一款新冠病毒灭活疫苗的上市，均诠释了“人民至上，生命至上”这一基本理念，体现了中国生物医药产业的创新内核、创新能力、创新速度。

　　一、四大成就成就一：调结构，促转型，加大公共医疗卫生投入，加速中国生物医药产业系统提升

　　十年来，生物医药产业已成为支撑中国高质量发展的重要组成部分。2021年中国医药工业实现营业收入33707.5亿元，医药工业增加值累计同比增长23.1%。研发创新活力持续释放，I类药申报从2012年22个增加至2021年1045个，获批临床的注册数量也从2012年8个增加至2021年1121个，增长近140倍。医疗保障体系持续优化，参加基本医疗保险人数从2012年末的57322万人增加至2021年末的136424万人，增长138%；医疗卫生机构数量从2012年末的97.4万个增加至2021年末的103.1万个，增长5.9%；卫生技术人员数量从2012年末的668万人增加至2021年末的1123万人，增长68.1%；医疗卫生机构床位数量从2012年末的618万张增加至2021年末的957万张，增长54.9%。

　　成就二：凭借消费能力提升、市场需求潜力巨大、生产成本低廉，中国生物医药产业在原料药、疫苗、细胞治疗、中成药等领域形成了一批具有国际竞争实力优势产品

　　在原料药领域，2021年中国原料药规模占全球市场的28%，较2012年增加近9个百分点，可生产的原料药多达1500余种，原料药生产商数量位居世界第一。其中，维生素C、头孢类抗生素、甾体类大宗原料药产量已稳稳占据世界第一的位置。在细胞治疗领域，截至2021年底，全球登记的干细胞临床研究项目为6065项，中国占比10.9%，仅次于美国和欧洲，排在第三位。目前，中国已成立140家临床研究备案机构，备案111个干细胞临床研究项目。在疫苗领域，2020年7月国药集团中国生物新冠灭活疫苗率先获批紧急使用，成为中国自主研制的全球首款新冠灭活疫苗产品。截至2021年12月该产品已在10个国家批准上市，112个国家、地区及国际组织批准紧急使用或市场准入，年产能超过70亿剂，已向全球生产供应疫苗25亿剂。在中药领域，中国现拥有中药方剂数十万首，临床中成药制剂5100多种，心血管类口服中药、感冒类口服中药、清热解毒类口服中药产品均呈现良好发展态势，近十年的市场规模复合增长率均保持在10%以上，在各自的适应症领域，均表现出较强市场竞争力。

　　成就三：创新环境改善，营商环境优化，海外高层次人才加速回归，中国生物医药产业在高端制药设备、生物药等领域实现了“追赶、合作、竞争”的飞跃式成长

　　以市场换技术，中国生物医药企业通过国际合作的方式获得国际领先技术，产品差距逐步缩小。在高端制药装备领域中，具有自主知识产权的冻干机，国内市场占有率已经达到70%以上。在CAR-T、PD-(L)1抑制剂、双特异性抗体等前沿热点领域与发达国家的差距逐渐缩小。截至2021年底，中国正在进行的生物药临床试验（I期、II期、III期）数量排名全球第二，仅次于美国。2019年复宏汉霖研制的汉利康（利妥昔单抗注射液）成为国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，填补了中国生物类似药市场的空白。2020年1月，厦门万泰沧海研制的双价宫颈癌疫苗获批上市，该药是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗，使中国成为继美国、英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。2021年神州细胞首款国产注射用重组人凝血因子Ⅷ及重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市，标志着基因工程技术在中国血液制品和新型生物材料的研发领域有了新的突破。2021年6月，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液正式获得批准，成为全球第六款上市的细胞治疗药物，并已被纳入32个省市的城市惠民保和超过50项商业保险，备案的治疗中心已达81家。

　　成就四：自主研发实力快速提升，推动中国生物医药产业高质量发展，在国际竞争中实现多个“零”的突破