热景生物2021年年度董事会经营评述

作者：张馨予

热景生物2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

报告期内，公司始终坚持以“发展巴西vs瑞士让球，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术；另一方面，公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等世界杯2022预选赛积分榜领域前沿创新技术。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。

自2020年初，新冠肺炎疫情爆发以来，公司始终追踪疫情发展及防控需求，第一时间研发出新冠抗原检测、抗体检测、核酸检测等多种新型冠状病毒检测产品。2021年初，公司作为德国率先获得新冠抗原自测市场准入的企业之一，在迅速供应市场的同时坚守“质量决定企业生死”的核心价值观，坚持为市场提供优秀抗疫产品，实现了销售规模的大幅增长；同时，公司研发的新型冠状病毒抗原自测产品获得了欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案，公司产品的质量、口碑在欧洲市场得到充分的肯定，在国际上形成了良好的品牌影响力，具备了一定的竞争力和市场基础。

在临床诊断领域，公司在研发方向上，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。在市场方向上，以小型化学发光和大型高通量化学发光的平台产品为依托，分别布局面向基层、面向大型医疗机构的两个不同目标市场，努力开拓基层市场和高端市场。

截至报告期末，公司资产364,484.46万元，较报告期期初增加303.85%；归属于上市公司股东的净资产284,352.47万元，较报告期期初增加282.85%。报告期内，公司实现营业收入536,920.38万元，同比增长945.54%；归属于上市公司股东的净利润218,576.34万元，同比增长1850.41%。

报告期内，主要工作如下：

（一）研发和技术方面

报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和行业技术发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品检验菜单，同时拓展液体活检肿瘤早筛技术领域，不断引进优秀的研发人员，加强研发能力建设，优化研发流程，提高研发团队工作效率。公司持续加大研发投入，2021年度，公司累计投入研发投入13,191.64万元，较上年同期大幅增加8,430.44万元，同比增长177.07%。

1、新冠检测产品研发

面对突然爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队迅速行动，聚焦新型冠状病毒核心生物原料、检测试剂的研发，先后研发了新型冠状病毒核酸检测试剂，及基于上转发光技术、胶体金技术、磁微粒化学发光技术、酶联免疫技术等检测新型冠状病毒IgM抗体、IgG抗体、中和抗体、抗原、SARS-CoV-2和FuA/B抗原联合快速检测试剂等十余项不同方法学、不同检测指标的新型冠状病毒检测产品；公司在分子检测POCT方面，研制出掌上型快速核酸检测系统，该系统集成了样本快速处理技术、快速核酸检测技术、冻干技术、微流控芯片技术等多项技术，可实现多种呼吸道病原体的快速核酸检测功能，包括对多种新冠突变株的检测；掌上型快速核酸检测系统设计精妙，体积小巧，单手掌即可托起整个仪器，非常便携，搭配团队自主研发、独特设计的微流控芯片，将原本繁琐的核酸检测流程集成于一张芯片，操作简单，非专业人士居家亦可操作，且检测时间短，30分钟左右即可获得检测结果。公司的新冠病毒抗原+核酸检测产品，将为全球抗疫提供完整的居家检测解决方案，为家筑起安全防线，护佑老幼更安心。

截止2021年12月31日，公司共有12种新冠检测试剂获得45项国际认证/备案，其中包含10项欧盟CE证书、2项德国BfArM紧急授权、11项英国MHRA认证；新冠抗原自检试剂在国际上率先获得德国BfArM认证，并在后续相继获得法国ANSM、英国MHRA和欧盟CE认证。

2、临床诊断产品研发

经过多年发展，公司构建了生物活性原料研发平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台、胶体金免疫层析技术平台、酶联免疫技术平台、分子诊断技术平台、仪器研发技术平台等8大临床诊断产品技术平台；建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60Pro、MQ60Pus、MQ60atuo等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000）的战略布局，实现免疫诊断全场景应用为目标的企业战略。截止2021年末，公司检测菜单已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测；并已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用。

3、取得的专利及批准文号

报告期内，公司新增授权专利11项，其中国际PCT专利2项、发明专利7项、软件著作权2项；新增国内医疗器械注册证/备案证33项（其中三类注册证1项、二类注册证27项、一类备案证5项）；新增国外认证70项，其中欧盟CE自测认证证书1项、CE专业认证证书9项，巴西医疗器械注册证书11项、印度医疗器械注册证书3项、德国BfArM认证3项、英国MHRA认证证书13项、泰国注册认证4项，其它国家及地区产品认证及白名单26项。截止报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达389项（其中国内165项、国外224项）。

4、承担的课题项目

公司先后承担国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；科技部中小企业技术创新项目2项；北京市科委项目10项；中关村管委会项目1项；中关村知识产权促进局项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省重点研发计划项目1项。

（二）市场营销方面

公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重影响团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学放光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌早诊三联检为代表的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。

报告期内，公司也积极组织多种市场推广活动，2021年累计组织、参加行业会议12场，组织“以远略，赢未来”招商会7场，组织各地招商沙龙、临检会、体检会38场，媒体报道200余次，并在肝炎肝癌领域积极组织参加了“2021年中国肿瘤标志物大会”、“2021第八届301论健”等，并继续牵头在全国各地开展“肝癌防治健康中国行”公益义诊活动，并参加多场线上论坛、线上直播等学术交流活动，进一步推动公司肝癌早诊产品的广泛应用，积极实践“造福人类健康”的企业使命。

（三）生产方面

报告期内，公司继续积极推进募集资金投资项目“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”以及使用剩余超募资金投资“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”的建设。其中，“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”的一期两栋厂房约2万平米已投入生产使用，二期正在建设中；北京“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”已于2021年6月取得施工许可，并正在有序建设中。上述项目的建设，有利于公司生产的合理布局以及将增大公司整体规模；有利于进一步发挥公司技术、产品、客户、品牌和管理资源优势，实现公司业务的整合及协同效应；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。

2021年3月公司新型冠状病毒抗原自测试剂率先获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）认证，致使公司外贸订单短期内爆发式增长。公司迅速组织扩大产能建设，并调动研发、采购、储运、生产、质量、销售、行政后勤等所有部门快速行动，实现了外贸订单的快速交付。2021年上半年和下半年两次新冠抗原自测产品的集中大规模生产，既考验了公司短期内迅速扩大产能、保质保量生产的组织能力，也锻炼了公司的生产管理队伍，使公司能够依据销售订单情况精准调控产能建设，实现精益生产。

（四）公司内部控制与治理

报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。

（五）人力资源建设方面

人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。

（六）企业荣誉方面

截至报告期末，公司荣获“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等50余项荣誉称号；公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖、稀土科学技术奖二等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。

报告期内，公司也获得国家和社会各层的广泛认可。2021年1月，公司董事长、总经理林长青先生获得“2020北京榜样”提名奖；2021年7月，公司全资子公司廊坊热景研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO和上转发光免疫分析仪UPT2800三款仪器获得河北省高新技术企业协会评选的“高新技术产品”；2021年11月，公司全资子公司廊坊热景研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800，荣获中国中小企业发展促进中心、中国中小企业国际合作协会联合有关单位共同评选的首届“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖；2021年7月，公司获评大兴区“新国门”领军人才创办企业，多名高管、核心技术人员获得大兴区“新国门”领军人才、大兴区优秀青年人才荣誉称号；2021年7月，公司在科创板开市两周年之际荣获科创板日报评选的“2021最具价值科创板上市公司”；2021年12月，公司荣获中国证券报第二十三届（2020年度）上市公司“2020年度金牛科创奖”，公司董事长林长青先生荣获“金牛企业领袖奖”。

（七）战略布局

报告期内，公司成立“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展糖链外泌体、DNA甲基化等液体活检肿瘤早筛技术；另一方面，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等世界杯2022预选赛积分榜领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

1、设立尧景基因，拓展液体活检之糖链外泌体检测技术

公司通过与管理团队及核心技术人员共同投资成立尧景基因，基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖链外泌体技术平台，深耕液体活检的糖链外泌体检测技术，积极拓展公司在液体活检肿瘤早筛领域的前沿技术布局。

2、投资翱锐生物，拓展液体活检之DNA甲基化技术

公司通过战略投资翱锐生物，充分发挥翱锐生物与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，以ctDNA甲基化技术为基础，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展，积极开发新的技术和领域，拓展公司的行业发展机遇，提供公司持续经营能力。

3、布局世界杯2022预选赛积分榜，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略

此外，公司坚持以“发展巴西vs瑞士让球，造福人类健康”为使命，在做强体外诊断主业的同时，第一，通过成立舜景生物、参股智源生物方式，布局抗体药物研发；第二，通过成立禹景药业，积极布局活菌药物研发，研究微生物菌群多态性、宿主和微生物相互作用分子机制、利用活菌进行生物治疗应用，聚焦于肠道微生物与多种代谢和免疫疾病治疗；第三，通过设立尧景基因，布局以外泌体为靶向和递送工具的外泌体药物研发技术；打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

（八）科研合作

报告期内，公司与厦门大学签署成立“厦门大学热景生物技术研究中心”合作研究协议，成立“厦门大学热景生物技术研究中心”促使双方在产学研用等方面合作进一步加强，同时签署《热景巴西vs瑞士让球创新计划科研合作协议》，进行“抗体药物研发”、“基于外泌体肿瘤早期诊断研究”等创新研究；双方合作将有利于充分发挥高校的科研创新和人才优势、公司的产业转化和市场优势，加强公司的研发和产业化能力，快速推进科研创新成果应用于临床和市场。

报告期内，公司与北京市心肺血管疾病研究所签署合作协议，开展针对心血管疾病靶点的创新抗体药物研究，结合公司的研发和市场优势与北京市心肺血管疾病研究所的基础研究成果和临床资源优势，抢占心血管疾病抗体药物研发的制高点。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家以“发展巴西vs瑞士让球，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业，一方面秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术，做大做强体外诊断主业；另一方面，成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等世界杯2022预选赛积分榜领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。经过多年发展，公司在临床诊断领域构建了生物活性原料研发平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台、胶体金免疫层析技术平台、酶联免疫技术平台、分子诊断技术平台、仪器研发技术平台等8大临床诊断产品技术平台；建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60Pro、MQ60Pus、MQ60atuo等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司检测菜单已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测；并已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用。

(二)主要经营模式

1、采购模式

公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。

2、生产模式

公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。

生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。

3、销售模式

公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。

1）行业发展阶段

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaoramaInformation的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

2）行业基本特点

随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。

（1）体外诊断行业技术含量高

体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。

（2）体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大

体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼镜”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。

据大连维斯马信息科技有限公司统计，2021年1～11月，中国IVD试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达111.6亿美元，比2020增长179.9%。参照BCCResearch调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年844亿美元，2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。作为由中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。

3）主要技术门槛

体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司于2015年，以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。

公司坚持自主研发，持续创新。2021年7月，公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、上转发光免疫分析仪UPT2800获河北省高新技术企业协会高新技术产品奖项；2021年11月，公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项。此外，公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。公司先后承担国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；科技部中小企业技术创新项目2项；北京市科委项目10项；中关村管委会项目1项；中关村知识产权促进局项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省重点研发计划项目1项。

公司自成立以来，收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一，在肝炎肝癌早期诊断领域处于行业领先水平，在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，特别是在新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商，取得了一定品牌认可及竞争优势。2019年、2020、2021年公司营业收入分别为21,041.23万元、51,353.36万元、536,920.38万元。

公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案389项（其中国内165项，国外224项）。公共安全领域试剂产品，主要应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。

自2020年初全球爆发新冠疫情以来，公司始终追踪疫情发展及防控需求，第一时间研发不同诊断指标、不同方法学的新型冠状病毒检测产品。2021年初，公司作为德国率先获得新冠抗原自测产品市场准入的企业之一，始终践行“质量决定企业生死”的核心价值观，经过一年多市场的充分考验，实现了较大的销售规模和经济效益，促使公司2021年度整体经营业绩呈现较大幅度的增长；同时，公司研发的新型冠状病毒抗原自测产品也先后获得了欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案，公司产品的质量、口碑在欧洲市场得到充分的肯定，在国际上形成了一定的品牌影响力，也具备了一定的竞争力和市场基础。

公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。与其它传统荧光定量的方法相比，上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度极高，在检测低浓度样本时具有明显的优势。

化学发光免疫分析仪方面，公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规格的全自动化学发光免疫分析系列产品，单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫分析仪MQ60系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设胸痛中心的适宜装备，可在各级医疗机构推广使用。大型全自动化学发光免疫分析仪C2000，实现多项目同机检测，60个样本位，每个小时可获得150个检测结果。

上转发光免疫分析仪系列产品与化学发光免疫分析仪系列产品共同构建了公司的全场景免疫技术诊断系统，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT、分子诊断等领域，并战略布局了治疗性抗体药物研发、活菌药物、外泌体药物研发等领域。

1、免疫诊断领域的发展情况及发展趋势

（1）免疫诊断的发展情况

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有较高的灵敏度。免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。

免疫诊断按照方法学分类主要分为放射免疫、酶联免疫、免疫层析和化学发光等。免疫层析根据标志物的不同又可以细分胶体金、荧光免疫、上转发光等。化学发光根据抗原抗体包被方式不同，可以分为微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化学发光是国际主流的最先进的化学发光技术。根据发光底物不同，磁微粒管式化学发光又分为吖啶酯直接化学发光、碱性磷酸酶（ALP）酶促化学发光、辣根过氧化氢酶（HRP）酶促化学发光和电化学发光。不同发光系统在检测样本和检测疾病项目以及检测灵敏度、灵敏度、线性等特性方面无实质差异。公司的化学发光技术为磁微粒碱性磷酸酶化学发光。

（2）免疫诊断的发展趋势

①封闭式系统拥有较大优势，联动销售模式成为主流，装机量决定了后续发展潜力

体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成，按照搭配试剂来划分，可分为开放式系统和封闭式系统。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统须搭配专属试剂才能顺利完成检验。

目前，全球主要免疫诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备稳定的质量控制水平和较好的持续盈利能力。随着体外诊断对精确度的要求越来越高，仪器和试剂配套使用的专业性的加强，体外诊断仪器与试剂形成封闭式系统已成为主流。

②适应不同应用场景的多样化需求，两极化发展趋势明显

依照不同检测条件和使用场景，市场终端对体外诊断产品的需求日益呈现向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简便”两级分化的趋势。

二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。

随着分级诊疗制度、家庭医生签约制度推行，医疗需求下沉，对基层医疗机构诊疗服务能力要求更高，基层医疗机构需要更多能够覆盖心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、传染病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。

同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的检验设备。

③化学发光优势突出，国产品牌高速增长，进口替代趋势明显

化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。由于化学发光技术研发难度较大，特别是对于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄断，跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场80%以上。

随着国内企业陆续实现技术突破，推出国产全自动化学发光产品，依靠高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院渗透，而其他二级及以下医院和基层医疗机构大多处于空白。

受益于基层医疗机构空白市场的填补、中端医院市场的技术替代以及三级医院市场的逐步进口替代这三个方面的市场增长，未来国产化学发光产品将进入高速成长期，能够适应和满足不同市场需求的差异化产品将迎来难得的市场机遇。

一是基层医疗机构空白市场的填补。随着分级诊疗的强力推进，基层医院需要进一步提高其医疗服务能力，直接推动了诊断产品的需求刚性增长。化学发光产品由于价格、产品适应性等方面限制，基层医院的化学发光产品基本上处于空白状态，而基层医院的数量庞大，市场需求规模较为可观。基层医院主要面向乡镇和社区提供服务，样本量不大，具有较高的性价比，可对小容量样本（或单人份）进行高精度和高准确性测定的小型化学发光产品，能够较好的满足基层医院的需求。

二是中端医院（县医院）市场，低成本化学发光替代老旧方法学的需求。在国产品牌刚刚起步时，中端医院多采用成本较低的免疫方法，以定性或半定量为主，如酶联免疫、板式化学发光等。随着国产全自动自动化化学发光技术的日趋成熟，价格和成本有了一定程度的下降，该部分终端需求正处于以低成本化学发光来替代老旧方法学的阶段，相应带来较大的增量市场。中端医院对化学发光的需求以中大型检测仪器产品为主。

三是高端医院（主要是三级以上医院）市场，逐步实现进口替代。随着国产全自动化学发光产品的技术进步，以及国家鼓励进口替代的重点扶持政策，优势企业的品牌知名度逐步提高，特别是对于检测靶标丰富、项目品种系列化的公司，将会在仪器和试剂方面全面接近或达到国际先进水平，高端市场的进口替代趋势明显。

④研发持续高投入、产品齐全的公司将会拥有更大的竞争优势

免疫诊断产品多采用封闭系统，在一台仪器上可以检查多个项目，如肿瘤标志物、传染病、激素、甲状腺功能、糖尿病等，一般而言，单个项目很难建立起持续的竞争优势，因此，体外诊断行业的企业，必须在研发仪器的同时开展多种配套试剂项目的研发。研发仪器和试剂的专业背景需求差异较大，每个试剂项目的作用机理不同，技术路径也不同，因此，企业在研发完成第一批产品后，仍需要持续高投入，不断研发新的试剂项目，才能保证产品线具有较强的竞争力，而产品齐全的公司也将会拥有更大的竞争优势，获得更大的市场空间，并维持较高的毛利率水平。

2、POCT领域的发展情况及发展趋势

（1）POCT的发展情况

POCT领域主要包括生化诊断的血糖、血气检测以及免疫诊断领域（主要是免疫层析技术）的相关检测，免疫诊断常见的检测指标包括炎症、传染病（病毒和细菌）、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物、妊娠、毒品等。其中，炎症、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物主要是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。

POCT市场门槛相对较低，竞争较为激烈。国内厂家规模普遍偏小，市场集中度相对偏低，拥有特色领域的产品是市场竞争的关键。同时，由于检测种类繁多，同一检测项目有多种方法，不同检测方法之间差异较大，参考范围难以界定，缺乏统一的质量控制体系，测量结果准确度难以充分保证。

除部分产品进入到家庭使用，部分产品用于公共安全如食品安全、毒品检测等外，POCT主要还是应用于临床领域，由于我国医疗资源分布的不均衡，不同医院对POCT的使用情况也有所不同。在二级以上医院，资金实力较强，POCT主要在急诊、ICU、临床科室和检验科门急诊使用，在二级以下的基层医疗机构，由于检验样本量少，技术水平也较低，大型设备的实用性差，因此，检验科通常使用POCT产品来做诊断。

（2）POCT的发展趋势

①整体呈现从定性到定量的发展趋势

从技术的角度来讲，POCT的技术也在不断成熟，从定性检测逐步向定量检测渗透。POCT领域常见的胶体金技术就是以定性检测或半定量检测为主，随着诊疗技术的逐步提升，对检测准确性及精确度的要求越来越高，从定性到定量检测已成为发展趋势，因此以免疫荧光、上转发光等为核心的POCT产品逐步应用于临床，实现了快速定量检测，发展迅速。

同时，随着大数据、云计算、物联网技术的不断发展，精准医疗、移动医疗等新型诊疗模式获得了快速发展，精准医疗的核心是个性化，更加重视患者的深度特征和用药的高度精准，为其提供更有针对性的个体化的诊断和治疗。移动医疗则从根本上改变了过去人们只能前往医院看病的传统生活方式，精准医疗、移动医疗的实现依赖于精准诊断，也是体外诊断的一个重要分支。因此，POCT产品的小型化、即时性、便携化外，智能化以及更高的精确化更符合精准医疗、移动医疗的主流趋势。

②心脑血管、感染类等领域发展较快

总体而言，我国POCT产品还处于成长期，未来市场仍将保持快速增长。从检测项目来看，国内市场增速较快的是感染类、心脑血管类等细分领域，感染类和心脑血管类检测试剂产品市场份额最高，随着我国人口老龄化社会的到来，未来仍将快速增长。

③拥有质控品、可自产生物原料的企业将会获得更大的市场空间

由于POCT不同厂家使用不同的技术平台、抗原抗体，因此难以建立有效的溯源和质控体系，造成临床使用的结果参差不齐。随着POCT行业发展，能够建立完善的内部质量控制体系、自身拥有质控品和质量标准的POCT企业更能得到临床的认可，将会获得更大的市场空间。同时，自主研发和生产核心生物原料可以更好的保证产品质量，也是POCT企业的发展方向，通过自产全部或部分生物原料能够有效控制产品的成本和质量，从而具有较大的竞争优势，获得更大的市场空间。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）公司核心技术及其先进性

公司经过多年发展和持续不断的技术创新，已建立多种先进的企业技术平台，拥有：糖捕获技术、噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等企业核心技术。

（2）公司核心技术情况

热景生物的核心技术简介：

（3）报告期内核心技术的研发应用进展

1）糖捕获技术研发应用进展；

报告期内，公司基于糖捕获技术推出具有自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”，该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动等特点，“GyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。公司董事长、总经理林长青先生基于“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”获得“2021年度中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会的技术转化奖”；同时公司继续拓展、加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，多次举行健康中国行肝癌义诊活动，为肝癌高风险人群提供精准的肝癌早诊技术平台，造福人类健康。

2）噬菌体大容量全合成人抗体制备技术

报告期内，子公司舜景医药基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术在研治疗性单克隆抗体项目5项，其中4项已完成分子发现，2项接近完成分子确认；在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心抗体以及质控品、参考品，并实现部分生物活性原料的对外销售。2021年，舜景医药获得授权专利两项，分别为“GP73作为非肥胖型非酒精性脂肪肝病的治疗靶标、诊断标志物的应用”和“新冠病毒S蛋白在制备治疗肿瘤的药物中的应用”。

3）磁微粒化学发光技术研发应用进展

公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号已取得76项注册证并上市（其中试剂71项、仪器5项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证25项，仪器注册证3项，在研产品52项，其中：在研磁微粒化学发光试剂49项，其中32项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器3项。

4）上转发光技术研发应用进展

报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，2021年新取得上转发光检测试剂4项，包括用于炎症感染领域联合检测的淀粉样蛋白A（SAA）+C反应蛋白（CRP）联合检测试剂，用于糖尿病诊断的C肽、胰岛素检测试剂和用于心肌损伤检测的cTNT检测试剂；2021年新取得上转发光检测仪器2项，包括UPT2800和全自动上转发光检测仪UPT6800。截止2021年末，已取得注册证35项（其中试剂31项、仪器4项）并上市，在研产品9项（其中试剂8项、仪器1项）。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新增授权专利11项，其中国际PCT专利2项、发明专利7项；新增计算机软件著作权证书2项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证70项；发表核心期刊论文7篇。

（1）报告期内获得的知识产权列表

（2）新增国内外医疗器械注册/备案证情况

报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证103项，累计已取得389项。

（3）重要资质和奖项

报告期内，公司也获得国家和社会各层的广泛认可。2021年1月，公司董事长、总经理林长青先生获得“2020北京榜样”提名奖；2021年7月，公司全资子公司廊坊热景研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO和上转发光免疫分析仪UPT2800三款仪器获得河北省高新技术企业协会评选的“高新技术产品”；2021年11月，公司全资子公司廊坊热景研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800，荣获中国中小企业发展促进中心、中国中小企业国际合作协会联合有关单位共同评选的首届“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖；2021年7月，公司获评大兴区“新国门”领军人才创办企业；2021年7月，公司在科创板开市两周年之际荣获科创板日报评选的“2021最具价值科创板上市公司”；2021年12月，公司荣获中国证券报第二十三届（2020年度）上市公司“2020年度金牛科创奖”，公司董事长林长青先生荣获“金牛企业领袖奖”。

（4）公司承担的重大科研项目

1）国家科技部重大专项及重点专项6项

2）北京市科学技术委员会及首都健康委等课题5项

3）河北省发改委及科技厅课题2项

（4）发表论文7篇

3.研发投入情况表

报告期内，公司始终坚持科创定位，聚焦研发创新，持续加大研发投入，研发支出达13,191.64万元，同比大幅增长177.07%，其主要原因如下：

（1）不断扩充研发团队成员，并提高薪酬水平。公司现有研发人员237人，相比去年大幅增长86.61%，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、临床检验学、自动化控制等诊断领域，以及病理学、药理学、遗传学等世界杯2022预选赛积分榜相关专业领域，逐步打造了一支跨学科的高品质复合型研发团队；同时公司积极进行战略布局，不断提高研发人员的薪酬招聘更高水平的研发人才，2021年研发人员平均薪酬23.08万元，相比去年同期大幅增长43.35%。

（2）不断开发新产品，并积极推进产品在国内外的申报、注册。在产品注册与转化方面，公司一方面继续加快国内临床产品的立项与研发，为国内市场提供更适合的仪器、更全面的检验菜单；另一方面，积极应对全球持续爆发的新冠疫情，研发不同检测指标不同方法学的新冠检测产品，并积极申请在德国、英国、法国以及欧盟、美国等主要经济体的新冠检测产品的认证/备案，进一步增强国际产品开发及注册投入力度，为海外市场拓展打好基础；报告期内，新获国内外产品注册、准入60项。

（3）立足长远，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略，积极探索新技术、新领域。公司一方面秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术，做大做强体外诊断主业；另一方面，成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等世界杯2022预选赛积分榜领域前沿创新技术；公司与厦门大学签署成立“厦门大学热景生物技术研究中心”，开展“抗体偶联药物研发”、“基于外泌体肿瘤早期诊断研究”等多领域创新研究；与北京市心肺血管疾病研究所签署合作协议，积极探索布局心脑血管领域诊断与治疗的新技术新方法。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、研发技术优势

公司始终坚持以“发展巴西vs瑞士让球，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术；另一方面，公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等世界杯2022预选赛积分榜领域前沿创新技术，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

公司在在临床诊断领域研发方向上，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测（糖捕获）研发技术平台、磁微粒化学发光研发技术平台、上转发光研发技术平台、胶体金免疫层析研发技术平台、酶联免疫研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发技术平台等八大临床诊断技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。

糖捕获技术是公司具有核心自主知识产权、居于国际领先技术水平的核心技术之一，2021年度，公司基于糖捕获技术推出具有自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”，该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动等特点，“GyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。公司董事长、总经理林长青基于“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”获得“2021年度中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会的技术转化奖”；同时公司基于糖捕获技术、磁微粒化学发光技术，公司研发了具有核心自主知识产权、填补国内空白的“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”，可显著提高肝癌检出率；国际首个上市的高尔基体蛋白73（GP73）产品，可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊断；被列入由公司牵头承担的国家“十三五”科技重大专项。相关产品获得中国体外诊断优秀创新产品金奖、国家重点新产品、北京市新技术新产品等多项荣誉；产品广泛应用于临床诊断及肝病健康管理领域，在国内众多三甲标杆医院应用，销量快速增长；公司多次举行健康中国行肝癌义诊活动，为肝癌高风险人群提供精准的肝癌早诊技术平台，造福人类健康。

磁微粒化学发光技术是公司核心竞争力之一，作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60Pro、MQ60Pus、MQ60atuo等）和高通量化学发光（C2000）技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，产品已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一，实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用，引领单人份化学发光市场发展，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略。

上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临床需求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安全、重大活动安保等公共安全领域。

公司先后承担了多项国家“863项目”、国家“科技重大专项”、科技部中小企业创新基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，被评为2021年最具价值科创板上市公司，热景生物的研发创新能力获得进一步认可。

公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发目标的实现。截至报告期末，公司拥有各类研发人员237人，占员工总数的23.26%，研发投入持续快速增长，保证了企业核心技术的不断创新。

2、产品优势

（1）品种较为齐全的临床检测试剂

公司的产品在临床领域涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，广泛应用于全国各级医院、社区卫生服务站、乡镇卫生院、第三方检测中心、体检中心等。

心脑血管疾病诊断系列，公司的cTnI/CK-MB/MYO（心梗三项）、NT-proBNP、D二聚体等多指标组合产品，可以同时检测多个心脑血管疾病指标，有助于疾病的即时诊断。炎症感染四项PCT/CRP/IL-6/SAA联合检测感染因子能够提高感染的早期诊断率，避免漏诊同时；公司率先实现10项细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17A、TNF-α）基于化学发光法检测的方法学开发，搭配公司MQ60单人份化学发光免疫分析系列或C2000全自动化学发光免疫分析仪使用，操作简单，结果精准，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景；公司基于多年在肝病领域研究新型肝炎肝癌诊断标志物的基础，打造了肝炎至肝癌健康管理体系的系列产品。

公司的肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）作为“十三五”国家科技重大专项支持下的研发成果，打破了国外技术垄断，有利于提高我国早期肝癌诊断的水平。“C2000+肝癌三联检”实现了肝癌早诊的高通量检测，是我国肝癌检测领域具有重要价值的技术平台，对于我国进行肝癌早期筛查，实现早诊早治，提升癌症5年存活率具有重要意义。其中甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒、异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）被评为2018年北京市新技术新产品,2018年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。

（2）特色的公共安全检测试剂

公司的产品在公共安全领域覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等。凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可。

公共安全产品成功产业化以来，还多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。毒品三项检测试剂盒（上转发光法）获评为2018年北京市新技术新产品。

（3）全场景仪器类产品

目前公司已经基本建立了完善的全场景应用免疫诊断技术平台，从高精度上转发光POCT（UPT系列）到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60系列,包括MQ60、MQ60Pro、MQ60Pus、MQ60atuo），再到大型全自动化学发光平台（C2000），已经成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

A、上转发光类仪器具有快速、灵活、可靠的特点

公司注重满足客户对仪器使用的不同需求，与其它传统荧光定量的方法相比，UPT上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度高，在检测低浓度样本时具有明显的优势，适合现场检测。

公司移动式生物快速侦检仪被列入公安部《城市消防站建设标准--消防特勤站侦检器材配备标准（建标152-2017）》的选配装备；上转发光微生物免疫分析仪列入国家发改委和卫生部批准的《省级疾病预防控制机构食品安全风险监测设备配置参考品目》。

B、单人份全自动化学发光免疫分析仪可较好的满足二级以下的医院需求

公司推出的全自动全定量的化学发光免疫分析仪器MQ60、MQ60Pro、MQ60pus及MQ60auto等型号，采用液相反应、灵敏度高，稳定性好，操作简单，充分满足不同医疗机构的使用需求，较其他同类大型产品而言，还具有可进行单人份检测的独特优势。目前我国有各类医院超过3万家，其中三级医院、二级医院合计约为1.07万家，一级及未定级医院超过2万家，在部分门诊量较少的二级医院以及二级以下医院，化学发光目前还基本处于空白状态。该类医疗机构由于门诊量分散、检测样本集中度低，高通量的大型仪器并不适用，公司研发出的单人份、全自动小型化学发光分析仪器，产品价格低，检测方便，可实现随到随测，性价比较高，可以较好的满足该类基层医疗机构的需求，填补该部分市场的空白。

C、C2000大型化学发光免疫分析仪器达到行业先进水平

对于三甲医院化学发光市场，与国际行业巨头相比，国内企业还明显处于竞争劣势。三甲医院检验科每日检测样本量大，对于提高工作效率，缩短报告周转时间的需求非常强烈，罗氏、雅培、贝克曼等国际巨头产品线齐全，甚至已可以将生化、免疫等大型体外诊断设备通过全自动轨道连接起来，形成流水线，在提升三甲医院检验科运营效率的同时，对市场进一步构成垄断。

公司C2000大型化学发光免疫分析仪器，能够满足三级以上医院高通量、全自动的需求，从仪器的核心参数指标来看，已达到行业先进水平。同时，该仪器采用封闭系统，还独家集成了肝癌早期诊断指标肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）特殊检测模块，是目前国产仅有的全自动检测肝癌三联检项目的大型全自动化学发光免疫分析仪。公司C2000高通量全自动化学发光免疫分析设备主要面向三级医院，主要竞争对手为罗氏等跨国公司。

化学发光仪器均采用封闭系统，仪器需要与同品牌的诊断试剂配套使用。由于检验检测项目的复杂和多样性，任何单一厂家的诊断试剂都难以覆盖临床全部检测指标，所以在三甲医院的检验科，即使国际巨头已经完成产品布局，具有特色检测项目的化学发光免疫分析仪也依然可以获得市场机会，在样本量大的三甲医院，甚至可以在一台化学发光仪器上只开展一个项目。因此，对于国内厂商而言，凭借核心技术，研发差异化的特色产品，是突破国际巨头垄断的有效途径之一，目前公司C2000一起已在国内知名标杆医院装机，装机数量已超过300余台。

D.在研产品种类丰富，产品优势具有可持续性

公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，不断拓展产品线，丰富的在研产品，促进了公司产品系列化的提高，也进一步提升了公司产品的综合竞争优势，保证了公司产品的持续创新。

3、质量管理优势

公司在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节都对质量进行严格把控，将产品质量放在首位。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，从各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO13485、AEO、SGS等质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠。完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司近年来快速发展做出了贡献。

4、管理团队优势

公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，先后获得2020年“全国抗疫先进个人”、2020年“北京榜样”、2018年中组部国家高层次人才特殊支持计划领军人才（“万人计划”）、2017年“中国体外诊断领军人物”、中关村高端领军人才高级工程师。参与和主持多项国家重大课题项目，2001年获得国家科技进步二等奖，2015年获得国家技术发明二等奖。公司其他核心管理团队成员均在IVD领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和世界杯2022预选赛积分榜技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。在核心管理团队的带领下，公司也先后获得了“北京市模范集体”、“北京市青年文明号”、“全国工人先锋号”等集体荣誉。

5、组织文化优势

面对突然爆发的新冠疫情，无论是刚刚爆发的2020年，还是疫情持续发展的2021年，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来，先后研发了十余项不同方法学、不同检测指标的新型冠状病毒检测产品，并取得德国BfArM、英国MHRA、法国ANSM以及欧盟CE以及全球二十余个国家和地区的认证/备案。

在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合抗疫需求的检测产品；在2021年国外疫情反弹的情况下，抓住机遇，积极组织，公司从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现了外贸订单的快速交付以及2021年经营业绩的大幅增长。充分展现了公司的组织、文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整、自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1、研发失败的风险

体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。

目前公司在实验室研发阶段产品70余项，包括磁微粒化学发光免疫分析法试剂的研发、快速诊断试剂的研发、试剂质控物研发、免疫诊断仪器的研发、核酸检测产品的研发、微生物产品研发、软件产品研发、抗体药物研发、外泌体相关基因检测研发等诸多方向；如公司未能准确把握市场需求、未能持续进行研发投入、或技术路线出现偏差，新产品研发将面临终止或失败的风险；特别是治疗性抗体药物的研发，该抗体药物的研究目前处于药物开发的早期阶段，具有研发投入大、周期长、失败率较高的风险，未来不排除无法进入临床阶段的研发失败风险。

2、新产品未能注册的风险

体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册申请等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前，公司注册申请阶段产品、项目40余项，虽然公司积累了较为丰富的临床和注册经验，但由于国家有关注册和监管法规也会不断调整，如果公司质量管理体系未能及时调整符合新法规、或新产品质量存在瑕疵、或临床试验单位选择不合适导致可入组样本数量少、或临床试验方案设计不符合要求、或产品技术要求设置不符合法规要求等，均会导致临床试验或注册检验未达预期，或不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。

3、知识产权保护及技术泄密的风险

体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，技术升级迭代速度相对较快，新技术、新产品不断出现，因此，相关知识产权的保护对企业具有非常重要的意义。如果公司自有知识产权到期、受到第三方侵权或者被第三方提出知识产权侵权指控，则可能会对公司经营带来不利影响。公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术，如上转发光技术的核心生产制备工艺技术、糖捕获技术的核心制备技术、单人份磁微粒化学发光技术生产制备核心技术等，若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司的生产经营产生不利影响。

4、核心技术人员流失的风险

作为技术导向型企业，技术路线、试剂配方、制备工艺等技术是公司核心竞争力的主要来源。本公司的研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。公司的主要在研项目均由现有研发团队选定方向、实际执行，并掌握研发过程中的关键信息。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

(四)经营风险

1、销售模式风险

公司主要采用经销方式进行销售。公司的经销商主要分布在北京、吉林、上海、江苏、浙江等全国各地。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。

2、市场竞争加剧的风险

体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。从竞争参与群体来看，包括国际跨国公司如罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗（300760）、新产业、万泰生物（603392）、万孚生物（300482）等，其中国际跨国公司在国内三级以上医院的高端市场中占据相对垄断地位，国内企业随着研发、生产技术水平的不断提高，部分企业的产品质量已经接近或达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在逐步扩大。

如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将会面临着增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。

3、产品定价下降的相关风险

体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。

目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。

如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。

（4）“联动销售”模式下仪器管理不当的风险

公司的上转发光及化学发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。

（5）经营管理未能及时应对市场变化，可能导致的因产能扩张导致的产能过剩或资产减值风险

报告期内，公司实现营业收入536,920.38万元，同比上升945.54%；归属于上市公司股东的净利润218,576.34万元，同比上升1850.41%，实现了业绩大幅增长。与此同时，公司经营规模的快速扩张导致产能建设急剧扩大；若公司的经营管理不善，特别是生产计划未能及时调整、高效衔接销售、采购、生产任务及人员组织等各环节的变动，不能及时应对疫情防控、产品认证等外部因素变化导致的销售订单的波动，有可能形成快速扩张所建设的产能过剩以及过量采购的设备、原材料等存货的资产减值风险。

(五)财务风险

存货存在大幅跌价风险。由于新冠疫情原因，相关原辅料价格上涨，为保障新冠诊断试剂市场需求的快速反应，公司提前备货新冠诊断试剂相关的原辅料、包装物等材料，相应存货增加。若原材料价格出现下降，或公司产品市场需求出现较大下滑致使产品价格下跌，则存货存在发生跌价损失的风险。

(六)行业风险

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。

相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

(七)宏观环境风险

1、国家宏观政策变化风险

体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

2、新冠疫情发展对行业发展带来的风险，以及因疫情变化导致对新冠检测产品需求持续性存在很大不确定性的风险

2021年新型冠状肺炎疫情持续蔓延，给医疗器械行业带来的机遇和挑战都很多，医疗器械行业将迎来重大变化。公司在2021年抓住新冠疫情在欧洲持续蔓延的机遇，重点推动了新型冠状病毒抗原检测试剂盒等产品的市场化推广，外贸订单激增，促使公司2021年整体经营业绩呈现较大幅度的增长；境外收入（主要为新冠检测产品）占比主营业务收入大幅提高。但是，新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及客观条件对公司产能的限制等因素，公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入是否可持续，存在很大的不确定性，对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入536,920.38万元，同比增加945.54%；实现归属于母公司所有者的净利润218,576.34万元，同比增加1850.41%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1.公司所处的细分市场情况

体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大，增速较快的子行业。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。在诊断方式细分来看，免疫诊断已成为体外诊断领域占比最大细分市场，约占整个体外诊断市场30%以上，其次为生化诊断占比约20%。

体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）；公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT等领域。

2.行业政策监管趋势

（1）国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用

中国市场的巨大需求奠定了体外诊断的发展空间。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，对行业提出了进一步的规范和要求，利于行业长期健康发展，也更加注重扶持体外诊断产业，这进一步助力了体外诊断市场的快速扩张。随着国家对医疗行业，生物技术产业化发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势和持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的契机，当前的政策和形势为公司业务发展提供了良好的外部环境与机遇。

（2）行业监管趋严，但也有利于促进产业健康发展

在我国持续深化医药卫生体制改革背景之下，随着2018年3月，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”；以及国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》“推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革、完善公立医院补偿机制、深化公立医院综合改革、深入实施健康扶贫等重点工作”等工作，作为解决看病贵的改革方向；降低医疗服务成本、提高服务质量，将是我国医疗事业发展的主要方向。

具体到体外诊断行业而言，尽管“两票制”尚未在检测试剂大范围执行，但带量采购已开始在个别区域试点执行，并对化学发光免疫诊断市场带来较大影响。未来，随着检验服务收费标准的调整、医疗机构招采集中化等趋势，体外诊断行业未来将面临一定的产品价格下行的压力，公司的销售渠道也将面临整合压力，有利于产品性价比更高、产品线丰富、销售渠道规范的企业进一步扩大市场份额。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性，流通领域的规范发展，对于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。

3.行业技术发展趋势

（1）免疫诊断的发展趋势

①封闭式系统拥有较大优势，装机量决定了后续发展潜力

②适应不同应用场景的多样化需求，两极化发展趋势明显

依照不同检测条件和使用场景，市场终端对体外诊断产品的需求日益呈现向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简便”两级分化的趋势。

二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备；随着分级诊制度等的推行，医疗需求下沉，对基层医疗机构诊疗服务能力要求更高，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品；另外，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的检验设备。

③化学发光优势突出，国产品牌高速增长，进口替代趋势

明显化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。随着国内企业陆续实现技术突破，推出国产全自动化学发光产品，依靠高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院渗透，而其他二级及以下医院和基层医疗机构大多处于空白，未来国产化学发光产品将进入高速成长期，能够适应和满足不同市场需求的差异化产品将迎来难得的市场机遇。

④研发持续高投入、产品齐全的公司将会拥有更大的竞争优势

（2）POCT的发展趋势

①整体呈现从定性到定量的发展趋势

②心脑血管、感染类等领域发展较快

③拥有质控品、可自产生物原料的企业将会获得更大的市场空间

(二)公司发展战略

公司自成立以来，始终坚持以“发展巴西vs瑞士让球，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，坚持科创开拓，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的业务领域及战略布局。

公司一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术；另一方面，公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等世界杯2022预选赛积分榜领域前沿创新技术。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。

未来，公司将通过增加研发资金、人力投入，不断优化公司现有研发环境，增强整体研发实力，基于公司从诊断到治疗的全产业链发展战略，努力将公司打造成技术领先、产品一流、具有一定国际竞争力的生物高新技术企业。

(三)经营计划

2022年，公司将保持临床快速检测、肝癌早期检测、公共安全检测等应用领域已占领的市场竞争优势，巩固和不断扩大公司已有的产品市场份额，并努力实现以下主要业务发展目标：

1、技术研发方面：不断完善现有产品结构，加快创新项目的开发，布局从诊断到治疗的产业战略

公司将以核心优势产品为基础，通过差异化战略不断升级现有产品，将每一系列产品做精、做细；积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，加快化学发光产品的全场景应用，在现有仪器平台的基础上，开发小型化学发光市场，切入高端全自动化学发光市场；积极研发创新项目，前瞻性布局前沿技术的基础研究，坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床及公共安全需求迫切且量大面广的项目上。

公司将加大对生物活性原料研发的投入比重，加快核心原材料生产工艺的产业化过程，在满足公司对产品质量控制的要求，逐步掌握公司试剂产品生产中大部分关键原材料的制备技术，将业务向体外诊断试剂产业链的上游拓展，降低产品成本，增强公司盈利能力。

公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局推进抗体药物、活菌药物、外泌体药物等世界杯2022预选赛积分榜领域前沿创新技术，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；

2、市场与营销方面：深耕国内市场，并大力增强国际市场营销力度，打造国内、国际双引擎战略

2015年9月8日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调以基层为重点完善分级诊疗服务体系，推动优质医疗资源下沉。公司将把握政策契机，利用公司POCT产品和单人份小型化学发光产品的快速、高效、便携、小型的特点，快速占领基层市场，扩大市场份额；其次，随着人们的健康意识不断提高，体检市场正在崛起，公司将加大对体检客户的营销力度，提高公司在体检市场的占有率；除此之外，公司将进一步加强临床诊断销售中心和公共安全销售中心的销售渠道建设，对现有销售渠道精耕细作，以此更好的掌握客户需求，提高面向经销商及终端客户的服务质量，提高公司的核心竞争力。

在国际市场营销方面，公司将进一步发挥新冠抗原自测产品建立的品牌及市场地位，进一步增加国际研发注册团队建设，积极跟踪疫情及国际市场变化；研发更多适合市场需求的诊断产品；争取进入更多的市场主体；并进一步加大市场营销力度，包括展会宣传、召开产品发布会、培育经销商、设立境外子公司等；同时瞄准其他潜力较大的国外市场，发掘新的增长点，利用公司的优势产品打入新兴市场，提高公司产品的国际知名度。

3、产业化基地方面：快速扩张产能，提高生产运营效率

公司将加快廊坊生产基地“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”二期建设，预计2022年该项目竣工投产；另外，加快北京“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”的建设，预计2022年下半年可以投入使用。前述两个项目投入运营后，公司的产能将有较大幅度提升，能够满足日益增长的市场需求，同时新场地的投入运营，可以优化原有场地的生产布局，通过升级改造进一步提高生产效率，增强市场竞争力。

4、人才建设方面：培训、吸引优秀人才，加强人力资源建设

根据公司发展规划，人才建设是公司最重要的战略规划之一，公司将不断完善人才建设机制，通过内部管理干部学院的内训建设，以及组织参加专业机构培训等方式，为公司发展培训、储备管理人才。同时继续落实“猎鹰计划”，通过高水平的社会招聘、人才推荐以及应聘毕业招聘，招聘优秀的社会人才以及高素质的应届高校毕业生，为公司研发、制造、营销、管理等系统的新鲜血液。

5、新冠检测产品方面：跟踪病毒变异及疫情变化，继续加大新冠检测产品的研发、注册及推广力度，支援全球抗疫

新冠疫情因病毒的变异具有高度的不确定性，在疫情爆发两年后国外疫情仍然居高不下，国内疫情也呈现多点散发的状态。欧洲、美国、日本、中国等全球主要经济体已批准新冠抗原自测试剂等多种检测试剂的上市，并已有多款疫苗、新冠药物等批准上市，但全球的新冠疫情发展仍然具有很大的不确定性，对经济、社会发展也带来重大不确定性的影响。2022年，公司将继续跟踪新冠病毒变异及疫情变化，继续加大新冠检测产品的研发、注册及推广力度，力争为全球抗疫提供更优质的产品，使全球更多的国家和地区能够用上公司的产品，为全球抗疫做出积极贡献，为建设“人类卫生健康共同体”做出贡献。