纯化水及注射用水标准(2015版药典)

作者：张馨予

2015年版药店的纯化水、注射用水[微生物限度]检查方法在参考欧、美药典制药用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订。

不同药典关于纯化水的微生物检测方法和质量标准

纯化水及注射用水标准(2015版药典)

修订原因：

营养琼脂等培养基可能只检出了水样细菌总数中很少的一部分，其他未检出的细菌根本就不能在检测环境中生长，或者生长相对缓慢，在设定时间内不能形成可见菌落。

1、细菌存活但不能被检出

2、陪演技的选择性

3、培养方法的固有缺陷

4、细菌的亚致死受损与再生长

提高一样菌计数结果的途径：

1、直接计数法

1.1扫描电镜观察计数法

1.2荧光显微镜观察计数

2、改进接种方法

2.1均匀涂布接种

2.2薄膜过滤法

2.3调整培养温度和时间（生物制品两种温度培养）

2.4选用替代培养基

所用培养基及其成分：

纯化水及注射用水标准(2015版药典)

由于R2A培养基能促进受损细菌的恢复性再生长，其在20℃下培养7d或得的最高菌落数总是高于营养琼脂和m-SPC，R2A均匀涂布计数结果更高

细菌在R2A培养基上的生长速度要慢，形成的菌落要小，在48h内，准确计数困难，因而需要延长培养时间，使菌落生长的足够大，但不会或少融合生长。

有利于刺激受损细菌和对氯有耐药性细菌的生长。

纯化水【检查】微生物限度取本品不少于1ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供食品中需氧菌总数不得过100cfu。

R2A轻质培养基适用性检查试验按照通则1105中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

注射用水【检查】微生物限度取本品不少于100ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35摄氏度培养不少于5天，依法检查（通则1105），每100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。

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