安进、赛诺菲/Regeneron，谁将率先拿下PCSK9市场？

作者：杨超月

目前，安进正与赛诺菲/Regeneron展开一场激烈的竞争，双方的降胆固醇药纷纷逼近市场。安进的Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent都属于PCSK-9抑制剂，这类新药被FirstWord评为未来十年新药研发的主要产出和竞争之地之一。

今年3月，双方均在美国心脏病学会的年会上提交了各自PCSK9抑制剂相关的数据。发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果表明，Repatha和Praluent都能够降低60%的胆固醇水平。

两家公司一直在竞争谁可以第一个把PCSK9抑制剂推向市场。与安进相比，赛诺菲/Regeneron被认为更有优势，因为他们从BioMarin Pharmaceutical花6750万美元买了一张优先评审券，把评审时间缩短了4个月。

6月10号，FDA专家组以13票赞成、3票反对的投票结果支持赛诺菲/Regeneron的PCSK9抑制剂Praluent上市。不过，虽然Praluent获得压倒性支持，但适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族性高血脂症（14：2）和高CV风险人群（9：7），而反对在他汀不耐受人群使用（7：9）

相隔一天，几乎是同一班人马又以大致相同的投票结果（11票赞成、4票反对）支持安进的PCSK9抑制剂Repatha上市，其中全票（15:0）支持用于治疗家族性高血脂症患者。据悉，两款药物最终是否能获批的决定时间分别为7月24日和8月27日（安进）。

目前，安进在试图阻止赛诺菲/Regeneron的Praleunt的上市进程。彭博的分析师Aude Gerspacher 和Edward Chimney写道：“安进正处在与赛诺菲/Regeneron的专利侵权诉讼中，主张对Repatha的四项专利保护。”

RBC Capital Markets分析师Adnan Butt预计，目前的PCSK9抑制剂市场价值超过90亿美元。相反的，大多数分析师对PCSK9抑制剂市场的估计相对保守，预测每年市场价值为30亿美元。不过这些预估都不会是最终数字，因为相关公司都没有透露他们的定价。

最后，值得一提的是，在PCSK9抑制剂市场并不是只有这三家公司在竞争，辉瑞也是其中一员。今年年初的消息显示，辉瑞公司的PCSK9抗体药物bococizumab已经完成了两项主要的临床研究，并正处于待审批阶段。