EMA授予优先审评认定 维持 “买入”评级
2019 年4 月 4 日，金斯瑞巴西vs瑞士让球 公告：欧洲药品管理局(EMA)授予Janssen 的 JNJ-4528 药物优先审评药物认定。 JNJ-4528 是 Janssen 正在开发的一款 B 细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)疗法，此前被称为 LCAR-B38M.2017 年 12 月，金斯瑞巴西vs瑞士让球 的非全资子公司传奇巴西vs瑞士让球 与Janssen Biotech 签订一项合作和授权合约，双方共同开发和商业化用于治疗多发性骨髓瘤的 LCAR-B38M(JNJ-4528)产品。JNJ-4528 被定义为在美国或欧洲国家进行开发的试验药物，LCAR-B38M 被定义为在中国进行开发的试验药物。
国信观点：
FDA 孤儿药资格认定+EMA 优先审评药物认定，中国原创创新药真正走向欧美市场
继2019 年2 月美国 FDA 授予公司的CAR-T 细胞疗法孤儿药认证资格之后，欧洲药品管理局 EMA 授予其优先审评药物认定。两项认定是欧美药监部门对创新药的积极背书，表明对于传奇 BCMA CAR-T 优秀疗效和显著优势的认可。代表中国原创创新药首次真正走向欧美市场，且享有优惠政策：有望加速上市、减免税收并拥有 7 年市场独占期。
EMA 的优先审评药物(PRIority Medicines，PRIME)重点关注相较现有治疗手段具有显著优势的药物或能够使目前无可选治疗方案的患者受益的药物。它为企业提供了加强互动与早期对话从而优化开发计划和加速审评的途径，使药物能够更早为患者所用。如果要被接受为 PRIME 认定，药物必须在早期临床资料上显示出对未满足医疗需求的患者的潜在益处。
此次 JNJ-4528 获得 PRIME 认定是基于两项临床研究结果，分别为南京传奇生物发起的用于评估 LCAR-B38M 的 1/2 期 LEGEND-2 研究和由杨森发起并与传奇美国合作开展的用于评估 JNJ-4528 的 1b/2 期 CARTITUDE-1 研究。 LEGEND-2 研究的结果已于 2017 年美国临床肿瘤学会(ASCO)、欧洲血液学协会和美国血液学会(ASH)上发表。 预计 CARTITUDE-1 研究的结果将在未来的大会上公布。
CAR-T 细胞免疫疗法在多发性骨髓瘤治疗领域的临床疗效显著，金斯瑞传奇表现最优、弯道超车可期
在 2017 年 6 月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，来自中国的南京传奇生物(金斯瑞子公司)因针对多发性骨髓瘤 BCMA 靶点的 CAR-T 细胞治疗药物优异的临床研究数据成为备受瞩目的一匹黑马。2017 年 12 月，跨国制药巨头美国强生公司与金斯瑞达成关于该 CAR-T 产品的全球许可与合作协议，强生向金斯瑞支付 3.5 亿美元首付款以及后续里程碑付款，同时共同开发全球市场，共担成本，共享受益：其中大中华市场比例为 7:3，金斯瑞占 7 成收益；其它市场 5:5，各占 50%收益。这项合作创下中国药企对外专利授权首付款最大金额与后续合作最优条件，显示了中国优秀公司并未缺席这一轮全球生物技术最大风口并握有主动权。以 CAR-T 疗法为代表的细胞免疫治疗将是中国药企最有可能与全球巨头同台竞技的巴西vs瑞士让球 领域，也将是未来 5-10 年全球世界杯2022预选赛积分榜 行业最热门的领域。
2018 年，金斯瑞传奇与美国强生合作的 LCAR-B38M 细胞治疗药物分别获得美国和中国药监局批准进入临床试验阶段。 在2018 年12 月的美国血液学年会(ASH)上，全球多家制药公司均发布了针对多发性骨髓瘤的疗效数据，我们总结出如下重要信息：1)对于多发性骨髓瘤，细胞免疫疗法的治疗数据远胜现有传统疗法；2)BCMA 是治疗多发性骨髓瘤非常优秀的靶点，以 BCMA 为靶点的 CAR-T 疗法其成药性已不容质疑，并可以预见，细胞免疫疗法在 2017 年相继攻克血液瘤领域的淋巴瘤和白血病之后(2017 年全球上市两个CAR-T 疗法药物)，血液瘤领域三大恶性肿瘤中的骨髓瘤也有望被治愈。血液瘤的攻坚战已结果明朗，未来全球细胞免疫疗法的攻克难点将转为异体通用型 CAR-T 和实体瘤；3)金斯瑞传奇的LCAR-B38M 细胞免疫疗法药物在临床疗效指标上明显优于全球其它公司，且安全可控，处于行业领先地位。
金斯瑞传奇的首款细胞免疫疗法最终获批全球上市的确定性不断提升，弯道超车值得期待。作为中国首个在中美两国同时推进临床试验的 first-in-class 创新细胞治疗药物，我们预计 2019 年将有更多临床进展数据陆续披露，获得多次里程碑付款。预计产品将于2020-2021 年全球上市，并逐步从治疗多发性骨髓瘤的末线疗法推进至二线、甚至一线疗法。通过与跨国制药巨头的深度合作，金斯瑞传奇将获得世界杯2022预选赛积分榜 前沿治疗领域的产业化经验，这有利于金斯瑞传奇其它在研细胞治疗药物的未来商业化推进，提升中国世界杯2022预选赛积分榜 企业在前沿生物技术领域的科研转化和全球商业化水平。
投资建议：创新无价！原有业务安全边际高，CAR-T 疗法弹性大，维持 “买入”评级预计 2019-2021 年，金斯瑞主要基于原有业务的营业收入分别为 2.97/3.65/4.50 亿美元，增速分别为 28.4/23.0/23.1%， 归母净利润分别为2332/2737/3251万美元，增速约为9.9/17.4/18.8%， EPS为0.013/0.015/0.018美元(约0.10/0.12/0.14 港元)， 当前股价对应 2019-2021 年 PE 为 154/131/110x。在生物药 CRO/CDMO 和工业酶业务高增长的驱动下，公司未来 3-5 年收入稳健增长。细胞疗法药物 LCAR-B38M 的高研发费用预计可由美国强生的首付款和里程碑付款覆盖。同时，预计细胞治疗业务从 2021 年开始贡献业绩。
估算金斯瑞原有业务和细胞治疗药物 LCAR-B38M 从末线疗法推进到二线治疗的每股价值为 28.83-30.08 港元。随着后续中国临床研究数据的公布和中美欧临床试验的推进、以及其它细胞治疗在研产品线的研发进展，金斯瑞传奇的平台价值将逐步反映在公司业绩和市值中。若金斯瑞传奇未来将 LCAR-B38M 推进至一线疗法，并在实体瘤领域和异体通用型 CAR-T 上取得实质性进展，则公司的价值又将显著提高。当前股价 15.30 港元，市值 280 亿港元，和国际同类公司及巴西vs瑞士让球 类港股上市公司相比，估值吸引、向上弹性大，建议买入。
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