我武生物2021年年度董事会经营评述

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

我武生物（300357）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

1、生物医药行业发展概况

随着人口总量的持续增长、社会老龄化程度的迅速提高以及居民健康意识的逐渐增强带动了全球医疗开支和药品销售额持续增长，医药工业的发展和市场规模稳步提升。发达国家药品市场因慢性疾病诊断和治疗需求的增加、人口老龄化趋势加速等因素的刺激，在全球药品支出规模上仍占主导地位。而以中国为首的新兴市场，在人口增长、人均收入水平的提升、医疗环境的改善等因素下，药品支出规模持续增长。

生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，我国生物医药行业备受瞩目，医药消费市场规模不断扩容，成为全球药品消费增长最快的市场之一。我国医药消费市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续提高、城镇化进展的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，我国的医疗条件和设施得到逐步完善，相应的医药行业规模将持续扩大。同时，生活方式的变动、人口基数扩大与老龄化加速等因素使得特殊疾病药品的消费需求进一步增长。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。

2、我国生物医药行业最新政策变化

生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，国家及各级地方药品监管部门制订了一系列政策法规，对整个行业实施监管。目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系。此外，为优化药品审评审批的工作流程，规范和加强药品注册管理，国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，上述法规于2020年7月1日起正式施行。

相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也不同程度地对医药制造企业的研发、生产和销售产生了一定影响。整体而言，生物医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高，行业政策准入壁垒较高。

3、公司所处细分领域情况

（1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位

舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的新方式，得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐，为此WAO曾于2009年及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》（2019年，第一版）也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展，我国的临床医生对于变应原特异性免疫治疗，尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高，其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。最新发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022年，修订版）中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。

截至报告期末，国内获批上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。因此，公司竞争能力继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。

（2）干细胞领域

近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。2021年8月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公开征求意见的通知》，对按药品进行开发的干细胞产品规范了明确的药学研究要求，为整个干细胞药品产业明确了技术要求。

在干细胞领域，公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系，并研发了一系列核心技术。其中，仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞，使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力，具有更好的医学潜能。此外，公司通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，并对干细胞进行单克隆选择，已拥有多种不同细胞种类和细胞群，可适用于不同的疾病治疗需求。

综上，国家政策的支持与公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司干细胞领域的新药研发进程，未来前景广阔。

（3）天然药物领域

为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，积极布局天然药物领域，通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。随着抗生素的广泛使用，细菌的耐药性问题日趋严重，多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了严峻的挑战。因此，研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时，我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资源，加上传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导，从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新药研发途径。

因此，公司积极布局天然药物，天然药物具备较好的研发与应用前景，相关创新药具有良好的市场前景。

4、变态反应原制品行业特征

行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，与人的生命和健康息息相关，受宏观经济影响不大，不具备明显的周期性。

行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。一方面，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面，过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南方区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖，因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，粉尘螨是导致该类疾病发生的最主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃~30℃，相对湿度70%~80%，夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季，其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此，变应原制品的销售具有一定的季节性。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

1、公司主要业务、主要产品及用途

公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技世界杯2022预选赛积分榜企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物、医学人工智能等其他领域的研发工作。报告期内，公司已上市药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20190022，商品名：畅点II）。

“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗；“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试验，辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病，为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”属于体内诊断试剂，用于点刺试验，辅助诊断因屋尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病，与“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。

公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，商品名：畅皓，药品批准文号：国药准字S20210001，适应症为：本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。2021年3月，公司完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”GMP符合性检查的现场检查工作；4月，浙江省药品监督管理局网站公示了该药品的GMP符合性检查结果符合要求（浙2021第0025号）；5月，公司开始向医药商业公司（医药经营企业）发货该药品。

2、公司产品销售的季节性及区域性特点

公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃-30℃，相对湿度70%-80%，夏、秋两季一般为其繁殖旺季，粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。同时，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此，新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充，可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。

3、公司的经营模式

（1）生产模式

公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保药品质量及药品的安全性与有效性。公司生产基地下设生产部、质量部、物流部与设备部。生产部负责制定生产计划，执行生产指令，并严格按照GMP要求组织产品的生产，保证生产操作过程符合GMP文件要求，对生产过程负责。质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。物流部负责存货的日常收发及保管工作，确保仓储条件满足不同存货的环境要求。设备部负责公司生产设备管理。

（2）采购模式

公司由行政部统一负责采购工作，采购与公司生产相关的物料，主要包括原辅料、包装材料等。公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式，采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划并安排采购。医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。公司结合GMP要求，对于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。通常，主要物料一般有2-3家经批准合格的供应商，公司从批准的供应商处采购相关生产物料，不得在未经批准的供应商处采购。对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一次复审。质量部每半年更新一次合格供应商清单，注明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。

（3）营销模式

公司目前客户主要为各地的医药商业公司（医药经营企业）。公司通过这些医药商业公司为该区域市场提供物流分销服务，同时由专业的学术推广团队进行终端（医院或药店）学术推广工作。

作为我国过敏性疾病诊断及治疗领域的创新型医药企业，公司不断提升在过敏性疾病领域的覆盖能力。通过由营销团队组织策划、组织实施与委托实施相结合的专业推广模式，举办各种高水平的全国、区域和医院学术推广会议以及参加中华医学会、中华医师协会等机构举办的相关学术会议，开展产品的学术推广，向医生讲解正确使用产品的方法，已经初步建立了良好的产品形象和学术推广模式。

（4）研发模式

公司多年来从事生物医药的研究开发，培养了一批由优秀的高学历药物研究人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的研究团队，形成了优秀的研发能力。公司设立有1个研发中心及其下属的3个相关部门（包括项目部、临床部、研发质量部），具有全自主的研发链。

4、公司主要的业绩驱动因素

报告期内，公司实现营业收入807,691,606.00元，较上年同期增长26.95%；实现归属于上市公司股东的净利润337,991,284.82元，较上年同期增长21.38%。

报告期内，在董事会的领导及管理层、全体员工的共同努力下，公司扎扎实实开展各项工作，实现了较快的经营业绩增长。此外，我国脱敏治疗市场规模持续扩大，舌下免疫治疗作为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床接受度和认可度越来越高。公司依托专业的学术营销团队，通过多层次的学术会议加大产品推广力度，市场有效需求不断增长。

2 进展情况时间截至本报告披露日。

3 悬铃木花粉点刺液、德国小蠊点刺液、猫毛皮屑点刺液、狗毛皮屑点刺液、豚草花粉点刺液、变应原皮肤点刺试验对照液。

4 2021年8月，公司全资子公司浙江我武踏歌药业有限公司完成对上海凯屹医药科技有限公司部分股权的收购并对其增资，我武踏歌持有凯屹医药的股权变更为35.021%，凯屹医药成为公司的联营公司。

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称：粉尘螨滴剂，适应症为：用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗，所属注册分类：治疗用生物制品第4类——变态反应原制品（按照2007年《药品注册管理办法》附件3分类）。

三、核心竞争力分析

1、坚持自主研发与技术创新

医药制造业属于极具创新性的行业，医药产品的研发技术创新和更新换代都可能会给整个行业带来革命性的变化，因此是否具有高水平的自主研发能力和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先地位的决定性因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳定的研发队伍，能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展机遇，保证了公司研发工作的连续性和前瞻性。目前，国内获得国家药品监督管理局批准上市的尘螨类脱敏药物仅3个，分别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”。“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”为皮下注射脱敏制剂，公司产品“粉尘螨滴剂”为舌下含服脱敏制剂，具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，截至本报告披露日，经查询国家药监局官网，尚无有其他企业取得该品种的药品批准文号。因此，公司竞争能力继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。报告期内，公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，针对行业发展趋势，积极布局新产品的研发和技术的储备工作。2021年，公司研发总投入102,025,193.00元，占营业收入的12.63%，其中干细胞研发投入50,572,962.30元，天然药物研发投入10,754,442.66元。

2、充足的人力资源储备

医药行业发展迅速，人才需求数量大，特别是专业核心技术人才、管理人才、营销人才仍较为稀缺，因此强大的人才储备是公司发展和创新的重要前提条件。报告期末，公司及子公司拥有研发技术人员超过200人，拥有丰富的技术和项目管理经验，同时还培养了大量的储备人才，给予其充足的培训和锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念，树立优秀的企业文化，提供具有竞争力的薪酬待遇，坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合，保证队伍稳定壮大，努力提升员工的凝聚力和向心力，为公司持续健康的经营和发展奠定良好的人才储备和基础。

3、高效、稳定的管理团队

公司经过多年创业发展，管理团队总体保持稳定，积累了丰富的医药行业生产、管理、技术和营销经验，对行业发展趋势有着清晰的认识和全面把握。管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契，能够根据行业政策和市场状况及时、高效地制定符合公司实际的发展战略。近年来，管理层不断梳理内部管理流程，加强安全、环保、质量体系管理工作，努力降低运营成本，提高生产经营效率，为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。

4、高效的销售模式和团队

为了提高医生和患者对公司产品的认知度，公司构建“学术团队开展学术推广，医药商业公司负责配送”的营销模式。公司通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度，通过专业医学媒体宣传与合作开展临床课题研究，通过逐级逐层的培训提高医生对公司产品的认知。此外，公司建立患者咨询机制，为患者提供产品咨询，建立了良好的产品形象。经过多年实践，公司逐步确立了最适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。

四、主营业务分析

1、概述

公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技世界杯2022预选赛积分榜企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物、医学人工智能等其他领域的研究开发工作。报告期内，公司实现营业收入807,691,606.00元，较上年同期增长26.95%；实现归属于上市公司股东的净利润337,991,284.82元，较上年同期增长21.38%。

（一）研发方面

1、过敏性疾病诊疗领域

公司持续在过敏性疾病诊疗领域推进研发项目，巩固现有过敏性疾病诊疗领域的优势。有多个研发项目取得阶段性进展。脱敏治疗产品研发管线方面，公司在研重点产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，商品名：畅皓，药品批准文号：国药准字S20210001，适应症为：本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。2022年1月，本品完成了儿童鼻炎III期临床试验，获得了黄花蒿花粉变应原舌下滴剂儿童鼻炎III期临床试验总结报告；2022年2月，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得正式受理。

过敏原体内诊断研发管线方面，2021年11月-12月，临床上用于过敏原皮肤点刺试验的“黄花蒿花粉点刺液”、“白桦花粉点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”、“葎草花粉点刺液”陆续完成III期临床试验并获得III期临床试验总结报告；2021年12月-2022年1月，前述4个点刺品种的药品上市许可申请获得正式受理。2022年3月，公司研发的临床上通过斑贴试验诊断变应性接触性皮炎的“皮炎诊断贴剂01贴”药物临床试验申请获得正式受理。

2、干细胞领域

报告期内，我武干细胞持续开展干细胞领域的研究开发。加大自研培养基和仿生理条件培养设备的自主开发，并开始利用人工智能技术辅助自动化和智能化培养干细胞。2022年初，我武干细胞开发的人毛囊间充质干细胞治疗药物取得中国食品药品检定研究院的质量复核检验报告，检验结果合格。目前已启动该药物的备案临床研究的正式申报工作，拟定适应症为治疗骨质疏松与骨量减少。

3、天然药物领域

报告期内，我武天然持续开展天然药物领域新型抗感染药物的研究开发。结合之前的研发积累，目前已筛选数十种不同的植物，获得多种分子母核，在此基础上进行化学修饰或者改构，并已获得活性较好的化合物，正在进行进一步的成药性修饰，期望获得新型抗感染等药物的候选化合物。

2021年8月，公司全资子公司浙江我武踏歌药业有限公司完成对上海凯屹医药科技有限公司部分股权的收购并对其增资，我武踏歌持有凯屹医药的股权变更为35.021%，凯屹医药成为公司的联营公司。凯屹医药主要业务是研发针对哮喘及慢性阻塞性肺疾病患者的新型支气管舒张剂（有效成分为从苦丁茶中分离获得的苦丁皂苷A）。药理药效研究证明该类药物通过一种全新的机制可有效舒张支气管平滑肌，显著降低气道阻力，“对症治疗”哮喘与慢性阻塞性肺疾病，属于化学药品1类新药。2020年12月31日，凯屹医药申报的“吸入用苦丁皂苷A溶液”IND申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXHL2000682国）。2021年3月11日，该药物收到国家药品监督管理局发出的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00320），获准开展作为气管舒张剂的临床试验。2021年5月31日，该药物单次给药在健康志愿者中的I期临床试验获得《伦理审查批件》，目前本品正在开展该项临床试验。

4、医学人工智能领域

报告期内，超级灵魂持续开展医学人工智能领域的研究开发。超级灵魂致力于应用模拟人脑思维逻辑的仿生算法，建立“拟人认知”能力，主要开发应用于医药领域的人工智能项目。目前，我武干细胞已开始利用超级灵魂开发的人工智能技术辅助自动化和智能化培养干细胞。2021年12月，超级灵魂智能辅助读片平台上线试运行，已展示细胞融合度与计数、骨密度、表皮损伤、骨关节炎症等多个项目的测试与试用功能。

（二）生产方面

报告期内，公司生产总量满足市场需求，圆满完成生产任务。2021年3月，公司完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”GMP符合性检查的现场检查工作；2021年4月，浙江省药品监督管理局网站公示了该药品的GMP符合性检查结果符合要求（浙2021第0025号），该产品于2021年5月正式供货医药商业公司（药品经营企业）。基建方面，志远北路厂区粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒生产线改造工程基本结束；伟业路新厂区在建工程正在推进中。

（三）营销方面

报告期内，在学术推广建设方面，公司积极开展与医院的课题合作、积累高端学术文章、优化更新学术推广工具。公司产品“粉尘螨滴剂”相关文章共有105篇收录于美国PUBMED数据库，包括SCI论文51篇，中华期刊学术论文12篇，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志学术论文42篇。营销商务方面，公司一直积极推进新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”在主要省市的药品招标挂网工作，目前已完成超20个省份（含直辖市）的挂网工作。在销售人员培训方面，公司持续完善并优化销售管理流程及对一线销售人员的专业培训体系，共培训新员工15期，二次学术线上强化培训61场，进一步提高一线销售人员的学术水平、提升销售干部的管理水平。

2021年4月，公司主办了中国舌下脱敏论坛暨黄花蒿花粉变应原舌下滴剂新品发布会，以“畅享呼吸，美皓生活”为主题，汇聚百余位中国过敏领域的权威专家，深入探讨中国舌下脱敏在未来的临床应用和发展潜力。2021年度，围绕“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”新品，主办了7场省级区域自主会。同时组织了14场省级区域《变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗中国指南》巡讲会，努力推动舌下脱敏事业深入发展，提升产品品牌形象。

（四）人才方面

报告期内，公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念，即强调三个人事原则，即在选择人才的时候注重“德才兼备”，在面对具备超过我们现有水平的新同事的时候立足“以师为友”，在面对愿意加入我们事业的新员工的时候立足“训导为先”。在人才培养和储备方面，公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制，通过与国内多所大学的合作，积极推进优秀人才梯队的建设，增强公司的核心竞争力。

五、公司未来发展的展望

（一）行业格局和趋势

目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系。此外，为优化药品审评审批的工作流程，规范和加强药品注册管理，国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，上述法规于2020年7月1日起正式施行。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也不同程度地对医药制造企业的研发、生产和销售产生一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。整体而言，医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高，行业政策准入壁垒较高。

公司是一家主营创新药的世界杯2022预选赛积分榜企业，公司产品“粉尘螨滴剂”在国内尘螨脱敏产品市场中保持领先地位。公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，商品名：畅皓，药品批准文号：国药准字S20210001，适应症为：本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。由于过敏原分布的区域性，不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此，“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”将和公司原有产品“粉尘螨滴剂”形成互补，提升公司经营业绩，强化公司在国内脱敏治疗市场的领先地位。

（二）公司发展战略

1.公司经营目标

公司的经验目标为：改善人类的生存质量，延长人类的健康寿命。通过向社会提供“改善人类生存质量、延长人类健康寿命”的医药产品，发展成为国际化的医药产业领袖，同时使公司的股东和员工获得长足的发展和收益。

2.公司的核心产品策略

公司的产品应是能够满足较多患者的健康刚需的创新药物，并具有全球推广潜力。公司制订的产品策略是只发展具有重大的技术优势或市场优势的创新药物（包括疗效确切的中药或天然药物）或具有类医药功能的产品。其中，对新产品进行准确评估和技术复核是投资或并购的关键步骤。一旦发展成功一个优秀的产品，应在同一领域发展相关的或互补的产品群，以巩固公司在此领域的竞争优势。此外，公司应关注并伺机介入那些可能引起医药产品颠覆性革命的技术或产品。公司研发机构应主动介入那些尚未成熟但是具有战略意义的领域，以图抢先突破，或者至少在投资或并购中占据有利地位。

3.公司的市场策略

作为一个中国上市公司，产品应首先立足于国内市场，因此销售部门应立足于学术型销售模式，不断总结市场规律、革新销售模式。不仅如此，公司的市场还必须国际化。某些新产品应打开主要国际市场，实施全球申报、全球营销。在进入国际市场时应“实事求是”地根据具体国家采用合适的市场开拓策略。

4.具体产品实施策略

（1）公司将继续巩固在现有过敏性疾病诊疗及延伸产品群中的优势，继续在该领域中发展相关及互补产品群：包括脱敏治疗产品及过敏诊断产品，不断完善“对因+对症”、“诊断+治疗”的过敏性疾病诊疗解决方案，确保公司在该领域的持续竞争优势。

（2）公司适时介入新的重大医疗产品领域。目前已进入干细胞治疗药物、天然药物、医学人工智能等市场潜力巨大、且可能建立明确技术优势的领域。力争在下一个十年内，在2-3个医药领域形成新的产品集群。

（三）2022年经营计划

重要提示：该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

1.研究开发方面

报告期内，公司基本完成了年初制定的研发计划，具体参见第三节、四、1、概述（一）研发方面。

2022年，公司将继续重视研发创新工作，加大对研发项目的投资力度，保证研发项目有充足的资金支持；同时，引进更多高层次技术人员，为进一步提高公司的研发水平积蓄人才，完善创新机制，提高创新成效，力求组建具有严谨、创新、高效特质的研发技术团队。

在变应原产品研发方面，继续推进悬铃木花粉点刺液等点刺产品特异性与灵敏度的III期临床试验，皮炎诊断贴剂01贴待获得国家药品监督管理局临床许可后，将开展I期临床试验。此外，继续开展变应原膜剂、烟曲霉点刺液等产品的临床前研究工作。

在干细胞研发方面，待人毛囊间充质干细胞治疗药物获得国家卫健委备案临床研究通过后，将启动该项目的备案临床研究。其他干细胞药物项目继续开展临床前研究。

在天然药物研发方面，根据之前的研发积累，继续进行化学修饰或者改构，期望获得可成药的新型抗感染等药物的候选化合物。此外，凯屹医药的吸入用苦丁皂苷A溶液继续开展单次给药在健康志愿者中的I期临床试验，并力争完成该I期临床试验。

2.市场销售方面

公司将继续致力于销售网络的进一步完善，结合区域经济发展状况及市场需求，增大销售网络的覆盖面，尤其是中国北方的销售网络建设；进一步充实销售队伍，强化专业培训，深入贯彻本公司的销售管理模式，结合区域实际情况，借鉴、传递高效管理理念。

为扩大市场份额，提升产品的品牌影响力，提高产品的认知度，公司将继续加大学术推广力度，积极参与或合作组织国内外学术会议，全面围绕医生教育、患者教育、内部教育三个方向开展工作。此外，公司还将加大对媒体、网站、公共关系管理的关注，进一步提高公司产品的知名度。

3.人才招聘方面

公司秉承“德才兼备、以师为友、训导为先”的人才理念。公司将继续完善招聘与文化培训工作，进一步优化绩效评价体系及管理流程，提高公司员工的稳定性，实现人力资源的可持续发展。结合员工绩效评价结果，合理调整现有员工的待遇，同时招聘一批具有良好训练背景和相关工作经验的员工来充实现有的员工队伍，为公司的人才梯队建设储备人才。

4.公司治理方面

为贯彻落实国务院发布《关于进一步提高上市公司质量的意见》(国发[2020]14号)，公司将继续完善法人治理结构及内控制度，明确岗位、清晰责任，严格按照相关法律、法规的要求，完善和健全各项规章管理制度、激励及约束机制，保障公司决策、执行及监督的合法、合理性，使企业科学、简洁、高效运转。

（四）可能面对的风险

1.行业政策风险

我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系；此外，为优化药品审评审批工作流程，规范和加强药品注册管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，两部《办法》于2020年7月1日起正式施行。整体而言，医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高。

应对措施：公司管理层将时刻关注行业政策变化，积极采取应对措施以控制和降低生产经营风险。

2.招标降价风险

药品降价已成为行业发展的趋势，特别是医保控费、二次议价、医院零加成等措施的实施，对药品生产企业的业绩将产生一定的影响。

应对措施：对个别招标降价及二次议价幅度较大的地区或医院，公司从长期考虑，为维护价格稳定，可能考虑通过其他方式（例如：增加药店渠道供给等方式）来代替传统的院内销售，以减少对个别地区或医院销售的影响。此外，公司将通过强化医院终端的覆盖、加强学术营销、控制成本和费用等应对措施，适应市场变化。

3.产品毛利率较高、业绩持续增长存在一定的风险

报告期内，公司产品毛利率维持较高的水平，若公司药品价格发生变化、原辅材料和人工成本变化，将会对产品毛利率产生一定的影响。此外，若新冠疫情发生反复或其他外部因素变化等原因，公司业绩持续增长可能存在一定的不确定性。应对措施：公司将进一步加强现有产品的推广力度，克服外部因素的影响，为公司业绩的可持续增长创造有利条件。

4.主导产品较为集中的风险

报告期内，公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源，占营业收入的比重较大，“粉尘螨滴剂”的销售收入较大程度上决定了公司的盈利水平。虽然，公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，但该品种的规模化销售仍需一定的时间。因此，公司在一段时间内仍面临主导产品较为集中的风险。

应对措施：公司将加大新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的推广力度，推动其尽快规模化销售。

5.新药开发的风险

由于我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规对药物注册有严格规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验申请、临床试验、药品上市许可等阶段，并由国务院药品监督管理部门批准，发放药品注册证书，方可获准上市销售。因此，药品从研发至上市销售的整体流程耗时较长。如果公司在研发过程中出现研发计划未能顺利执行、临床前研发工作未能顺利完成、临床试验进度未达预期、临床试验结果未达预期、新药申请注册未通过等情形，该等情形将延缓研发进度、影响在研产品未来的市场竞争力或出现前期投入无法收回的情况，对产品规划、增长潜力和持续发展带来不利影响。

应对措施：公司新药开发将严格立项流程，推动在研产品加快研发进展，尽可能降低新药开发的风险。