硕世生物2021年年度董事会经营评述

作者：张馨予

硕世生物2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　2021年，在新冠疫情持续反复和病毒变异影响的背景下，全球大部分国家和地区经济增速滞缓，虽然我国经济总体保持恢复发展，但随着国内医药市场产业结构的不断调整，一系列行业调控政策密集出台，集中带量采购扩围，进一步加剧了行业的竞争。面对激烈的竞争环境，在董事会的领导下，坚持实事求是，因势变化的原则，根据自身优势采取了一系列的措施，在新冠业务和常规业务之间不断探索和优化，顺利地完成了预定的经营目标，总体发展呈现出良好的增长态势。具体如下：

　　1、积极支持疫情防控工作，践行社会责任

　　2021年度，国内新型冠状病毒肺炎疫情得到了有效的控制，但仍存在散发病例不断反复的情况，针对疫情常态化，公司已积累了应对新冠疫情新常态的高效应对能力。报告期内，公司上下时刻关注新冠疫情发展，根据疫情发展情况调整新冠检测产品的经营计划，以更好支持新型冠状病毒肺炎疫情防控工作。

　　疫情爆发以来，硕世生物持续积极参与疫情防控支援工作并多次向海内外捐赠新冠检测产品，为抗疫作出突出贡献。在本省南京、扬州等数场战疫中，硕世生物第一时间组织调配防疫物资并派驻技术支持团队驰援一线，确保设备及时投入使用，全力保障大规模核酸检测工作顺利开展。此外，作为具有丰富核酸检测经验的战场老兵，硕世生物先后多次援助人员和物资，随江苏省医疗队赴全国多地支援抗疫，不遗余力为最美逆行者保驾护航。凭借出色的反应速度、过硬的产品质量及强烈的社会责任感，硕世生物先进事迹屡获主流媒体报道，获评江苏省医疗器械行业抗击新冠肺炎疫情先进单位。

　　2、各项业务均衡发展，全产品线布局带动业绩多点增长

　　报告期内，在公司董事会的正确领导和全体员工的共同努力下，公司积极应对疫情、政策、行业等环境的重大变化，在疫情常态化背景下摸索原有业务与新冠业务的平衡发展，坚定实施新冠业务和常规业务“两手抓”经营策略，充分发挥公司核心技术、质量、产能、客户资源等核心竞争优势，取得了良好的经营成果。公司实现营业收入283,904万元，较上年同期增长63.19%。其中，新冠核酸检测试剂实现营业收入103,876万元,较上年同期增长96.06%；核酸提取试剂实现营业收入77,555万元，较上年同期增长68.30%；非新冠常规诊断试剂业务（不含核酸提取试剂和仪器）实现营业收入28,545万元,较上年同期增长33.50%；通过加速疾控、医院、第三方检验机构等终端布局，报告期内公司诊断仪器业务快速增长，实现营业收入67,952万元,较上年同期增长31.19%。

　　公司各项业务均衡、快速发展，全产品线布局带动业绩多点增长，是公司“核心原料+试剂+仪器+服务”一体化发展战略的布局的结果，未来公司仍将在既定发展战略指引下，促进公司业务快速可持续发展。

　　3、坚持自主创新，不断加强研发投入

　　报告期内，公司研发投入持续加强，研发费用10,663.82万元，同比增长47.97%，占同期营业收入的3.76%。截至报告期末，公司拥有研发人员164人，占公司总人数的21.44%；研发人员中硕士及以上学历人员54人，占研发人员总数的32.93%。公司研发团队已形成跨学科的复合型团队，可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学、POCT等方面的产品研发工作，高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。

　　报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书6项、备案6项，新获取发明专利3项、实用新型专利15项、外观专利1项，软件著作权3项。截止报告期末，公司已取得82项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证22项，第II类医疗器械注册证15项；已取得国内授权专利57项，其中发明专利22项，实用新型专利33项，外观专利2项；自主开发取得19项软件著作权。公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE、泰国FDA、澳大利亚药品管理局、巴西卫生监管局、俄联邦居民健康与社会发展监督部、英国等多国和地区的认证，通过美国FDA的紧急使用授权、被列入世界卫生组织应急使用清单；公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE、英国、马其顿卫生部、委内瑞拉卫生与社会发展部、以色列卫生部、塞尔维亚卫生部等多个国家和地区认证。

　　4、以保障抗疫为导向，提高产品覆盖率

　　报告期内，面对新冠核酸检测试剂、检测仪器以及相关耗材的需求量的大幅度增长，公司坚持以全力保障抗疫为导向，继续完善并深化营销体系。采用“直销和经销相结合”的销售模式，加强全国性技术服务网络建设，在保障产品供给的同时，提供实时的高质量服务，从而使新型冠状病毒检测产品快速、高效地满足终端需求。另外，公司积极参与各省新冠试剂的集中采购招标，积极拓展海外市场，推动了公司销售规模快速增长，扩大了国内外市场范围，提升了产品市场占有率。

　　2021年度，公司销售规模快速增长，市场范围覆盖了临床、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域。公司客户遍及300多家地级市疾控中心和5,000多家临床客户，公司经销商数量持续增加，终端和销售区域覆盖能力持续增强，提高了公司市场占有率。

　　同时公司拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、客户进行应用培训、产品推广、技术支持和售后服务活动，为公司销售提供强有力的支持。

　　5、完善组织架构、注重员工队伍建设

　　报告期内，随着公司业务的不断扩大，公司的人员规模也在相应的增长，持续优化组织架构将成为公司未来一段时间的重点工作之一。人才队伍方面，公司已经形成了一支跨学科、多细分领域的员工队伍，通过不断地人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

　　公司进一步优化了组织架构和落实高管权责体系，明确各职能机构的责权边界，提高整体运营效能。完善并落实公司的绩效与激励体系，搭建员工职业生涯规划通道，确保人员稳定的同时保持团队活力。提升关键组织能力水平，特别是研发系统的管理组织结构和能力建设，完善和优化营销系统的组织形式及管理机制。

　　6、提升企业管理水平，加强内部控制

　　公司始终坚持“品质、效率、公平、公正”的价值观。报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行。通过提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。

　　7、以全员参与、全力保障为导向，将抗击疫情作为契机，进一步推进企业文化体系建设

　　报告期内，以全员全力保障抗疫为导向，公司组织研发、生产、质监、物流、营销、后勤保障等部门数百名员工坚守工作岗位，为保障生产、保障供货加班加点，关键部门实行24小时轮班制。借此，公司进一步推进企业文化体系的建设，持续宣贯“品质、效率、公平、公正”的价值观宣传，深入宣传“硕世生物为健康”的企业责任，为实现“在全球诊断试剂行业占有一席之地”的愿景而努力。

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。

　　(二)主要经营模式

　　公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　1.公司所处行业发展阶段

　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

　　20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。

　　2.行业发展态势

　　（1）我国分子诊断市场持续发展

　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。

　　（2）新冠疫情推动核酸检测基础能力检测成规模

　　2020年以来，受新冠病毒疫情影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。

　　整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。

　　（3）新冠疫情带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海

　　2019年底至今，新型冠状病毒爆发并席卷全球，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。

　　疫情爆发以来，我国体外诊断设备以及涉及出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。

　　3.主要技术门槛

　　体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司的市场地位

　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。

　　（1）公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；

　　（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎

　　检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平；

　　（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有500多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目；

　　（4）在HPV检测方面，公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　（1）新技术

　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。

　　（2）新产业

　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。

　　（3）新业态和新模式

　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。

　　（二）未来发展趋势

　　（1）分子诊断

　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。

　　分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。

　　（2）POCT化

　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。

　　（3）自动化、多功能、集成化以及智能化

　　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。

　　（4）特定的检测试剂与专用仪器配套使用

　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：

　　1、多重荧光定量PCR技术平台

　　公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AGoTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成PCR扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm值），通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。

　　公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量PCR技术平台，公司研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。

　　2、干化学技术平台

　　干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。

　　3、自动化控制及检测平台

　　自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控制等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染色仪均在此基础上开发形成，且获得了发明专利。

　　报告期内，公司核心技术未发生变化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书6项、备案6项，新获取发明专利3项、实用新型专利15项、外观专利1项、软件著作权3项。截止报告期末，公司已取得82项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证22项，第II类医疗器械注册证15项；已取得国内授权专利57项，其中发明专利22项，实用新型专利33项，外观专利2项；自主开发取得19项软件著作权。

　　公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE、泰国FDA、澳大利亚药品管理局、巴西卫生监管局、俄联邦居民健康与社会发展监督部、英国等多国和地区的认证，通过美国FDA的紧急使用授权、被列入世界卫生组织应急使用清单；公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE、英国、马其顿卫生部、委内瑞拉卫生与社会发展部、以色列卫生部、塞尔维亚卫生部等多个国家和地区认证。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　本期研发投入较上年增长47.97%，主要系研发投入及人员增加，导致研发费用中物料消耗、临床试验费用及薪酬增长所致。同时因营业收入同比增幅大于研发投入的同比增幅，导致研发投入占营业收入比例较同期有所下降。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、研发优势

　　公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。

　　2、“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式优势

　　公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。

　　3、营销服务优势

　　公司采用直销和经销相结合的销售模式，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、新产品研发风险

　　公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。

　　传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。

　　临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。

　　综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。

　　2、核心技术失密风险

　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。

　　3、核心技术人员流失风险

　　拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、市场竞争加剧的风险

　　尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

　　2、产品价格下降的风险

　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。

　　3、经销商管理风险

　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。

　　4、联动销售业务经营风险

　　由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

　　(五)财务风险

　　应收账款回收风险：随着公司业务规模的不断扩大，公司应收账款也出现较快增长，本报告期末应收账款净值达34,257.84万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。

　　(六)行业风险

　　国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

　　(七)宏观环境风险

　　公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境和全球新冠疫情形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　近两年公司业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有一定偶发性，未来业绩的高增长存在不可持续性的风险。自新冠疫情爆发以来，公司新冠检测试剂销量大幅增加，同时带动了检测仪器、核酸提取试剂等新冠相关产品销量大幅增长，引致近两年业绩大幅增长。但新冠疫情导致公司业绩增长具有偶发性，未来业绩的高增长存在不可持续性的风险。

　　1、对于新冠疫情导致的突发公共卫生事件持续时间具有不确定性，如果疫情得到有效控制，公司新冠检测试剂及相关产品的销量将会有所下降，公司非新冠类原有产品能否弥补新冠检测产品的销量，未来能否保持近两年的增长速度，具有较大的不确定性；

　　2、随着疫情发展新冠检测产品的获批数量持续增加，且国内越来越多的地区开始实施新冠产品集中采购，市场供给的增加以及集中采购的推广，导致市场竞争加剧，价格下降，将导致新冠检测产品的利润空间下降。

　　公司将通过以下措施避免新冠检测试剂收入下降导致的业绩压力：

　　1、加大技术开发与创新的投入，重点投入方向为技术含量高、创新性强、用户需求迫切且市场容量大项目上，以提升公司核心竞争力；

　　2、进一步完善营销网络建设，优化整合经销商，完善直销终端客户布局，积极参与学术会议活动，加大媒体宣传力度，拓展体外检测服务；

　　3、公司将发挥在PCR领域的专业能力，协助已经覆盖的医疗机构提升核酸检测能力，扩大各类核酸产品的销售；

　　4、提高对酶、抗原、抗体等核心原材料的研发与生产规模，不仅要满足硕世的自身需求，而且要对外供给销售，占领上游市场，形成新的利润增长点；

　　5、公司将根据海外业务的开展情况，有计划的选择重点市场区域进行集中营销，推行全球化战略。

　　五、报告期内主要经营情况

　　公司实现营业收入283,903.63万元，较上年同期增长63.19%；归属于上市公司股东的净利润119,321.43万元，较上年同期增长45.59%，较好的完成了年度经营计划和目标。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　（1）我国体外诊断市场仍然持续增长

　　我国体外诊断市场规与全球体外诊断市场规模相比明显偏低。从细分领域看，分子诊断占我国体外诊断市场份额上升至近年15%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。

　　（2）分子诊断符合行业发展趋势

　　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向，POCT化、自动化、多功能、集成化以及智能化是产品的主要发展导向。

　　(二)公司发展战略

　　公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为技术领先、产品一流、具有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商。在保持现在产品竞争优势的同时，公司为未来的发展战略储备了必要的技术与研发项目，将不断引进优秀人才，丰富优化产品结构：

　　1、以现有诊断试剂产品和业务为基础，不断增加核酸分子诊断试剂及相关领域产品品种，尤其是拓展临床应用的产品品种，优化产品结构，布局液体活检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域；同时，切入即时诊断领域，布局POCT。公司POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒检测试剂盒（胶体金法）等产品推出并实现收入。

　　2、基于人工智能、大数据等先进技术，对现有仪器产品进行改进，研发新的产品，推动诊断试剂、仪器的“一体集成化”、“床旁化”进程，实现“样本进、结果出”的全自动一体化检测。3、公司已经成功研发诊断试剂冻干技术，能有效简化试剂配制、移液等步骤，最大限度的减少操作错误或污染的风险；同时，试剂可以常温运输和保存，降低运输成本、延长保质时效。公司部分疾控领域产品已推出冻干剂型的实时荧光定量PCR产品，未来还将继续扩大至其他产品。

　　4、加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料的研发，形成上游原材料，中游仪器+试剂，下游检验所的全产业链布局，以形成“原材料+仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

　　5、积极优化经销商管理体系，完善直销布局；加快试剂类产品的国外认证及注册流程，打开海外市场。

　　(三)经营计划

　　根据公司的总体发展战略，公司制定了业务发展计划：

　　1、技术开发与创新方面

　　（1）严格评估研发项目立项，扩充和完善技术研究团队：审慎、科学地加快研发项目；持续引进一批国内外高技术人才，重点引进复合型技术人才，优化人才结构；加快前瞻性技术的产业化速度，提高产业转化效率；

　　（2）积极开展学术与经验交流，加大与科研院所的合作，紧跟行业发展方向；

　　（3）提高资金投入：公司将加大研发技术方面的投入，增加与改善研发工作环境与工作设施，并着重将资金投入到技术含量高、创新性强、用户需求迫切且市场容量大的项目上，以提升公司的核心竞争力；

　　（4）继续提高对酶、抗原、抗体等核心原材料的研发与生产规模，以使这些自研自产的核心原材料不仅要满足硕世稳定质量、降低成本的自身需求，而且开始外供销售，占领上游市场，形成新的利润增长点。

　　2、生产能力扩张方面

　　公司泰州总部产业园项目，已经完成装修、设备安装调试，目前正在办理生产、经营许可以及产品注册变更等各项工作，变更完成后即可投入使用，同时，公司超募资金投资项目《硕世生物快速检测产品生产项目》，也已达使用条件，投入使用后生产面积、生产设备的扩增，将有效解决市产能不足的问题，提高生产自动化程度，提升产品质量控制水平，并为未来产品升级、新产品的生产做好准备。

　　3、市场开拓与营销方面

　　公司将进一步完善营销网络建设，通过优化整合经销商，完善直销终端客户布局，积极参与学术会议活动，加大媒体宣传力度，拓展体外检测服务等方式拓展市场。

　　（1）优化整合经销商，优先选择与综合实力较强的经销商合作，完善直销终端客户布局，加大对终端用户的开拓与覆盖范围，进一步提升应用培训、产品推广、技术支持和售后服务服务能力；

　　（2）公司将根据产品推广及市场发展状况有选择地利用媒体力量进行宣传，树立企业品牌形象；

　　（3）公司将充分利用下设的医学检验所发展医学检验服务，逐步拓展服务的内容和范围，并有步骤地扩充医学检验服务业务的营业网点，形成“从研发到产品，从产品到服务”的产业链，带动诊断试剂的生产与销售，提高本公司产品和服务的竞争力，进而提升盈利能力与抗风险能力；

　　（4）2020年国家投入巨资在全国三甲以下医院和医疗机构建设核酸检测实验室，公司顺应需求，对外销售及投放的仪器已经覆盖5000余家医疗机构，公司将发挥在PCR领域的专业能力，协助完善并提高相关机构除新冠以外的核酸检测资质和能力，这些工作将为公司核酸检测产品的未来销售带来足够的增长潜力；

　　（5）公司将根据海外业务的开展情况，有计划的选择重点市场区域进行集中营销，推行全球化战略。

　　4、人力资源培养方面

　　一方面，公司将开展各类内外培训，提高员工的专业技能。同时，公司将在内部持续完善绩效考评机制，以激发员工工作积极性。公司将在内部合作与竞争中充分开发员工潜能，使员工在自我实现的同时，促进公司效率与业绩的提高。另一方面，公司将积极引进高素质、高水平人才，改善公司人才结构，完善公司人才配置。