盘点2021抗体行业大事件：新技术带来新趋势

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

2022-03-31 09:31 来源: 本地红姐晓天下

原标题：盘点2021抗体行业大事件：新技术带来新趋势

盘点2021抗体行业大事件：新技术带来新趋势

全球抗体药物市场

全球抗体药物市场连续 8 年保持 10% 以上的增速，2021 年更是首次突破 2000 亿美元，相比 2020 年增长 16.5%。

截至 2022 年 2 月，FDA 累计批准 109 款抗体药物，包括 12 款 ADC、4 款双抗和 93 款单抗。

2021 年热门

抗体药物销售额

● 从靶点上来看，TNF-α 仍然为第一大靶点，市场规模 352 亿美元。PD-1/PD-L1 紧随其后，市场规模为 332 亿美元，2022 年即将超越 TNF-α 登顶。VEGF 靶点排在第 3 位，市场规模为 182 亿美元，其中眼病（Eylea、Lucentis、Beovu、Vabysmo）即达到 130 亿美元。

● 新冠中和抗体列在第 4 位，试产规模 110 亿美元，其中再生元/罗氏中和抗体为 76 亿美元，礼来中和抗体为 22 亿美元。HER2 靶点接近百亿美元，Perjeta 和 DS-8201 成为新的增长点。Th17 通路已经诞生多个重磅炸弹，包括 IL-12/IL-23、IL-23、IL-17 等靶点，合计市场规模达到 215 亿美元。

第一代抗体药物已经进入生物类似药时代，抗体药物的生命周期相比小分子有所延长，但仍然挡不住原研药业绩快速下滑的趋势。

2021 年抗体研究

热门领域

● PD-1/PD-L1 今年即将取代 TNF-α 成为抗体药最大的靶点，Th17、Th2 则成为自免领域最重要的增长点。一些老靶点则因为新药物形式焕发生机，如 CD20、HER2 等。一些罕见病抗体药快速增长，如 C5（PNH、NMOSD 等）、KLK（HAE）、IGF-1R（甲状腺眼病）。国产抗体药如何进军欧美市场，也是未来两年的重要看点，目前第一道关卡是监管政策，获批后还要面临潜在的 IP 挑战和市场竞争等。

盘点2021抗体行业大事件：新技术带来新趋势

● 新冠中和抗体方面，再生元/罗氏的中和抗体销售额高达 76 亿美元，礼来/君实的中和抗体销售额 22 亿美元。不过由于 Omicron 的流行，两者对其都失去活性，已经被 FDA 限制使用。

2021 年抗体药物融资

●2021 全球抗体药物融资事件约 46 起，融资总额约 441 亿元（折合约 70 亿美元）。

●其中，中国融资 32 起，总额约 346 亿元（54.85 亿美元），约占融资总额的 77%。融资轮次多集中在 A、B 轮及 IPO 环节。治疗领域以肿瘤、自身免疫性疾病为主。

从融资地区来看，中国为 2021 年抗体领域的主要融资市场，以 32 起融资事件居于首位；美国以 10 起居于其次，此外，瑞士、新加坡、英国均有企业涉及。

2021 年抗体企业研发投入

●如今，在开发新抗体疗法以及现有分子现代化生产的过程中，降低患者和政府的药品成本（如何拓宽获得药品的渠道）成为了关键的动力。

●降低成本包括提供强大的工艺制造过程，这些过程可以快速、可转移到世界各地的多个生产地点，并且生产工艺过程需要足够灵活，可接受并更新下一代技术和工艺过程，同时确保产品质量。

盘点2021抗体行业大事件：新技术带来新趋势

（数据来源：药融云数据库、公开资料）

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抗体行业新技术及新趋势

随着抗体药研发投入的提升，获批数量显著增加，市场占有率不断攀升，已经成为生物药中增长最快的领域。同时随着对抗体药需求的提升，对于抗体技术和工艺也提出了新的要求和挑战。在各位制药同仁们的不断努力下，抗体技术和工艺在短短 10 年中不断改进，技术层面上从最初的不锈钢到现在的一次性。培养工艺从最初的批次、流加，发展到最新的灌流。

作为下一代细胞培养工艺，灌流模式的上游生物工艺为细胞和生物制剂的工业生产提供了广阔的前景。在灌流过程中，将新鲜培养基不断添加到生物反应器中，并将细胞保留在生物反应器中，同时收获已经用过的培养基。因此，细胞培养基的组成在此过程中可以保持相当的恒定。