塑料输液瓶生产企业座谈会回顾

作者：张馨予

制药早9点：9月7日制药要闻摘要及简评

日前，中国医药包装协会在京召开塑料输液瓶生产企业座谈会。国内主要输液厂、聚丙烯输液瓶用粒料供应商等企业领导人和相关技术负责人以及中国生物制品药品检定所、上海市食品药品包装材料测试所等有关领导到会。中国医药包装协会副会长冯国平总结发言，秘书长蔡弘主持会议。

中国生物制品药品检定所药用辅料及包材室副主任杨会英介绍了聚丙烯输液瓶注册工作情况，当前输液包装用塑料袋、瓶、组合盖等产品生产注册、再注册、变更原辅料的补充申请的数量上升较快，但普遍存在对粒料的安全性评价工作不完善、甚至没有进行，提供的粒料安全性实验资料陈旧等问题。技术审评认为对于输液这种高风险的制剂品种，在采用塑料容器和材料时，必须进行必要的安全性评价工作，目前国内的状况明显存在安全隐患，应尽快解决。

上海市食品药品包装材料测试所所长纪炜介绍了欧盟、美国、日本等国家塑料输液用容器、材料安全性评价的基本要求：粒料生产商首先要到相关部门备案（批准），提供产品的配方、按照药典要求进行的实验数据等资料，制药企业一般是在符合药典的前提下，开展药品与塑料输液用容器、材料之间的迁移、吸附、毒理学等安全性评价方面的研究。目前国内对粒料生产没有注册、备案等监管措施，药厂在塑料输液用容器、材料的安全性评价工作也有欠缺，有些药厂甚至直接持由粒料厂提供的基本资料去注册申请，没有进行塑料输液用容器、材料与药品的迁移、吸附、毒理学等安全性评价方面的工作。

与会代表就上述问题进行了热烈的讨论。会议达成以下共识：

1、为保证用药安全，是粒料厂和药厂的共同责任，应积极合作。

2、粒料是安全生产和使用塑料输液用容器、材料的关键，目前

对粒料不进行任何监管是不合理、不科学的，势必会造成输液产品的质量风险，国家相关部门应给予重视。建议参照美国FDA的DMF管理模式，国家食品药品监督管理局或委托有关部门对粒料厂的配方组成、标准、相关实验数据、加工工艺、使用要求、上市情况说明等进行备案，对粒料生产者实施有效的监管。

3、粒料厂应向药厂提供配方中重要组分，以便药厂进行相关实验。同时五年至少提供一次更新资料。

4、药厂在注册和再注册输液塑料容器时，应与粒料厂充分沟通，必须进行相应的安全性评价研究和相容性试验工作、提交实验数据。

5、为保障输液产品的安全，对输液用聚丙烯接口、内盖的要求应等同于塑料输液瓶。

与会代表还强力呼吁相关部门应尽快制定输液包装容器的规格尺寸标准，解决现有尺寸混乱的问题。