仁度生物：关于自愿披露公司相关检测产品获得

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

产品竞争风险：除上海仁度巴西vs瑞士让球股份有限公司（以下简称“公司”）产品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病的检测方法多样，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度、境外疫情发展及控制情况等多种因素影响，以上产品的境外销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。

公司于近期获得猴痘病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）等17项欧盟CE认证。截至本公告出具日，公司共获得18项欧盟CE认证。现将具体情况公告如下：

一、产品认证相关情况

序号产品名称证书编号预期用途有效期

1 AmpSure Monkeypox virus Assay 猴痘病毒核酸检测试剂盒 RPS/3678/2022 用于皮肤损伤材料、血清和血浆样本中猴痘病毒DNA的体外定性检测 2023年 5月24日

2 AmpSure Mycoplasma pneumoniae (MP) RNA Assay肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222993 用于人痰液及口咽拭子标本中肺炎支原体核酸(RNA)的体外定性检测 2026年5月26日

3 AmpSure Mycoplasma genitalium (MG) RNA Assay生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222993 用于男性尿液或尿道拭子、女性尿液、宫颈拭子或阴道拭子标本中生殖支原体核酸(RNA)的体外定性检测 2026年5月26日

4 AmpSure Influenza A virus（IAV）RNA Assay 通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222993 用于人口咽拭子标本甲型流感病毒核酸的体外定性检测 2027年5月26日

5 AmpSure SARS-CoV-2 RNA Assay 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） 20222993 用于新型冠状病毒肺炎疑似病例和聚集性病例以及其他需要新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断的患者口咽拭子和痰标本中新型冠状病毒ORF1ab和N基因的体外定性检测。 2025年5月26日

6 AmpSure Parainfluenza virus RNA Assay 副流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222993 用于有呼吸道感染症状和体征的个体口咽拭子(OPS)标本中副流感病毒1、副流感病毒3和副流感病毒2/4(PIV-1、PIV-3、PIV2/4)核酸的体外定性检测和鉴别 2027年5月26日

7 AmpSure Flu A/B/RSV Assay甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222993 用于口咽拭子、鼻咽拭子样本中甲流、乙流和呼吸道合胞病毒RNA的定性检测 2027年5月26日

8 AmpSure Isothermal RNA Amplification Assay for Chlamydia Trachomatis(CT)沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222374 用于人尿液、女性宫颈拭子、阴道拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体rRNA的体外定性检测 2026年5月26日

9 AmpSure Ureaplasma urealyticum (UU) RNA Assay解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222266 用于人尿液、女性宫颈拭子、阴道拭子和男性尿道拭子标本中解脲脲原体rRNA的体外定性检测 2026年5月26日

10 AmpSure Neisseria gonorrhoeae（NG）RNA Assay淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222265 用于人尿液、女性宫颈拭子、阴道拭子和男性尿道拭子标本中淋病奈瑟菌核糖体RNA(rRNA)的体外定性检测 2026年5月26日

11 AmpSure Mycobacterium Tuberculosis Direct (MTD) Assay 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222264 用于痰液样本中结核分枝杆菌核糖体RNA的体外定性检测 2026年5月26日

12 AmpSure HPV Assay人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（捕获探针法） 20222263 用于宫颈标本中14种高危型人乳头瘤病毒(HPV) E6/E7病毒信使RNA (mRNA)的体外定性检测。检测出的高危HPV类型包括:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68。检测不区分14种高危类型 2026年5月26日

13 AmpSure HPV 16/18 Genotype Assay 人乳头瘤病毒（HPV）16/18基因型核酸检测试剂盒（捕获探针法） 20222262 用于宫颈标本中16型和18型人乳头瘤病毒(HPV) E6/E7病毒信使RNA (mRNA)的体外定性检测 2026年5月26日

14 AmpSure Group B streptococcus RNA Assay B族链球菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 20222261 用于孕妇围产期阴道/直肠拭子标本中B组链球菌核酸RNA的体外定性检测 2026年5月26日