吴国球团队研发的新冠病毒核酸自检试剂盒通过

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

近日，由东南大学附属中大医院检验科主任吴国球教授团队开发的新型冠状病毒（SARA-CoV-2）核酸快速自检试剂盒通过欧盟CE认证，这标志着该试剂盒已具备在欧盟各成员国销售的资格。

图1. 新冠核酸快速自检试剂盒CE证

吴国球教授介绍，该检测试剂盒与传统基于PCR原理的核酸检测方法不同，是一种基于催发发夹自组装（catalytic hairpin assembly）反应的等温无酶信号放大方法。其检测原理如图1所示：首先根据SARS-CoV-2的Orf1ab基因及N基因的保守序列分别设计一对互补的发夹型DNA探针（H1，H2）。当系统中存在检测序列（即SARS-CoV-2核酸）时，两个发夹型探针可在检测序列的促发下形成DNA双链（H1-H2复合物）。因此，可通过检测H1-H2复合物来确定样品中是否存在SARA-CoV-2病毒核酸。为此，分别在DNA探针H1，H2的3’ 端标记生物素（Biotin）和地高辛（Digoxin），并设计一种亲和素（Avidin）标记的胶体金免疫层析试纸条用于检测上述反应的产物Bio-Dig双标记的DNA双链。

图2. 基于CHA反应的SARA-CoV-2病毒核酸检测试剂盒原理图

与传统基于PCR原理的核酸检测方法相比，该试剂盒具有以下优势：无需进行核酸提取，操作简单，整个检测过程，从采样到报告结果可在45分钟内完成，所需时间是基于PCR原理的核酸检测试剂盒的1/3；检测过程无需其他仪器设备，检测结果可通过目视方法判读，不仅可满足不具备PCR实验室条件基层医院快速诊断的需求，同时也适用于居民自检；无需各种的核酸酶的参与。因此极大地降低了试剂盒的生产成本和运输、储存成本。

东南大学附属中大医院检验科正朝着“临床引领、基础创新、转化应用”的发展方向稳步发展，该CE证奠定了扎实的基础，并跨出了重要的第一步。（编辑刘敏编审程守勤）