三生制药抗体药健l 15尼哌获得药品GMP证书

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

世界杯2022预选赛积分榜公司三生制药6月25日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌®（通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。

肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言，免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间，从而进一步影响受者生活质量。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内，是最常见的排斥反应类型。

根据中国肾移植科学登记系统 (CSRKT) 数据，2017年中国共计有10387例患者进行了肾移植手术，并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势，而目前国内肾移植患者能够获得的同类药品有限，健尼哌®的上市将为国内患者提供更经济的选择，降低患者负担。

注：原文有删减