21健讯Daily｜研究发现遵循5种健康生活方式可延寿

作者：张馨予

来源丨21世纪经济报道

编辑丨徐旭

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政策动向

●三家知名医疗器械企业报告产品召回

8月10日，国家药监局官网发布三条知名医疗器械企业产品召回通告。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在结合物中嗜异性抗体阻断剂数量不足，可能导致HAMA或FA阳性患者结果假性升高或者降低的问题。生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit（注册证编号：国械注进20172400287）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在脚踏开关和手柄同时使用时，控制单元上会亮起红色指示灯的故障模式，显示错误代码E6，此时设备不能工作的问题。生产商Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator（注册证编号：国械注进20173547251）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于特定型号、特定批次产品中存在异物。生产商Becton Dickinson and company对一次性使用无菌注射器Syringes（注册证编号：国械注进20173152057）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

药械审批

●NMDA受体拮抗剂获FDA快速通道认定

8月9日，Relmada Therapeutics宣布，FDA已授予该公司的新型NMDA受体（NMDAR）拮抗剂REL-1017（右美沙酮）快速通道认定，作为治疗重度抑郁症（MDD）的单一疗法。

MDD是一种严重且普遍的、基于生物学的精神疾病，患者症状包括情绪持续低落、对日常活动失去兴趣、精力减退，严重情况下伴有自杀行为。抑郁症是世界范围内导致残疾的首要因素。目前，该领域的医疗需求尚未满足，近三分之二的患者在接受现有的一线治疗后症状仍得不到缓解。

●国产眼科基因治疗产品获FDA孤儿药资格

8月9日，中因科技宣布，其基因编辑治疗产品ZVS203e-2注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于视网膜色素变性的治疗。根据中因科技公开资料，这是该公司在眼科遗传病领域第3款获得孤儿药资格的基因治疗药物。

视网膜色素变性（RP）是一种以感光细胞和色素上皮细胞共同发生退行性病变为特征的遗传性视网膜疾病。大多数患者儿童期或青少年期发病，临床初始表现是夜盲，随着病情进展视野进行性缩小伴中心视力下降，中老年时期影响黄斑而导致失明。公开资料显示，目前已知RP与超过100个不同基因的突变相关，具有典型的遗传异质性，通过导入正常基因，对突变基因进行替代或表达抑制治疗是此领域研究开发的热点。

资本市场

●创健医疗完成首轮近2亿元融资

江苏创健医疗科技有限公司日前完成首轮近2亿人民币融资，由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投。

本轮融资将支持创健医疗持续扩大在技术创新和产品研发的投入，为重组胶原蛋白生物材料市场带来更丰富的核心技术与产品。

成立于2015年的创健医疗是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科技创新型企业，长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域。

●华东医药拟4亿元控股华仁科技