食药监：查处英一公司生产的问题真空采血管

作者：杨超月

6月22日，国家食品药品监督管理总局发布通知，针对英国Becton Dickinson and Company生产的一批真空采血管有关问题的调查处理事项做出安排。

通知称，总局近日收到国家质检总局办公厅有关新疆出入境检验检疫局在进口医疗器械风险监测工作中，发现由英国Becton Dickinson and Company生产的一批真空采血管［注册证号：国械注进20152410400；批号：6166824；代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司］管内、管壁有黑色异物，存在质量安全隐患的通报。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，该批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”标准规定。目前，碧迪医疗器械（上海）有限公司正在对该批次产品进行召回。

总局指出，鉴于该批次产品涉及其他省（区、市）多家经营企业和使用单位，为做好风险防控等工作，就有关事项通知如下：由上海市局依据《医疗器械召回管理办法》，对碧迪医疗器械（上海）有限公司提交的召回计划进行评估，监督企业做好医疗器械召回工作，涉嫌违法行为的，依法立案查处；对流向其他省（区、市）的不符合标准的真空采血管，要立即通知相关省（区、市）食品药品监管部门协助做好产品召回的监督工作，防止危害扩大；加强对碧迪医疗器械（上海）有限公司的监督检查，督促该企业履行代理人的相关职责，要求境外Becton Dickinson and Company对质量体系运行情况进行全面自查，并于7月21日前提交自查报告；按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，对该企业经营Becton Dickinson and Company生产的其他批次真空采血管进行跟踪抽检；将有关工作落实情况于7月21日前上报总局。（记者马艳红）

原标题：总局安排查处英国公司问题真空采血管