上海新兴注人免疫球蛋白疑染高温箱艾滋：共批签发1.2万余瓶 2016曾因GMP被罚
本报记者 孟庆伟 阎俏如 高瑜静 吴婧 曹学平 报道
2月5日晚间，一份显示由国家卫生健康委办公厅发布的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网络流传。
该通知称，国家卫健委接到江西省卫生健康委报告，江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋抗体阳性。
涉事人免疫球蛋白共批签发1.2万余瓶
专家称或存源头污染可能
《中国经营报(博客,微博)》记者从中检院了解到，该报道所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白，该批次共批签发12226瓶，规格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品药品检验所批签发。
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹5日晚接受《中国经营报》记者采访时表示，人体免疫球蛋白是一种用于静脉注射的血液制品，具有中和病毒等病原体以及调控机体免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。主要由人血浆提取。
就报道中提及的艾滋病抗体阳性，王月丹告诉记者，抗HIV（艾滋病病毒）抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。”这个指标阳性，说明该批次产品存在被HIV污染的可能性，不能用于人体治疗，对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施（如果条件允许）。”
而就可能的污染环节，王月丹认为，应该是源头污染。
在临床上，人免疫球蛋白具有一定市场，可以治疗免疫缺陷病，如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症；治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症等。
疫苗专家陶黎纳：
涉事静注人免疫球蛋白与疫苗是不同的概念
疫苗专家陶黎纳向《中国经营报》记者介绍，免疫球蛋白是人体血液中的抗体，静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是一种广谱抗病毒制剂，一般在临床上用于治疗免疫疾病，如川崎病等。免疫球蛋白与疫苗是不同的概念，疫苗可以产生免疫球蛋白，主动使人产生免疫力，广谱和特异性的免疫球蛋白是被动免疫，在人体内有半衰期。
据陶黎纳介绍，目前还没有发现过艾滋抗体阳性，血液制品仍有传染性的情况，因此注射该批次免疫球蛋白的患者感染艾滋病的可能性不大。免疫球蛋白在生产过程中会对微生物体灭活，但仍保留生物蛋白质的活性。但即便对患者可能不会产生实质影响，这批次产品仍不该被生产出来，这次事件反映了生产厂家的质控出现了问题。
陶黎纳认为，理论上讲，用于生产该批次免疫球蛋白的血液采集时就是携带艾滋病毒的，也就是说供血者感染了艾滋病。目前国内静注人免疫球蛋白的生产模式是由生产厂家“养”一批固定人群，专门用来提供血液，这在医学伦理上仍处于灰色地带。对于已经注射该批次免疫球蛋白的患者，陶黎纳建议按照接触过艾滋暴露源的人群进行观察。
今年1月15日，国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》，修订要求增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
现场直击漩涡中的上海新兴医药
2019年2月6日凌晨1点30分左右，上海市浦东新区南洋泾路518号仍有车辆在进出，出现如此异于“春节假期”的紧张氛围的地方，正是上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴医药”）所在地。
公开资料显示，上海新兴医药所属行业为生物药品制造行业，主要经营活动包括采集和销售血浆制品。
日前，有媒体报道称上海新兴医药静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病抗体阳性。《中国经营报》记者针对此事询问了上海新兴医药工作人员，但被回复需要等候白天有负责人时再进行联系。
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