基石药业公布2022年年度业绩及公司近期进展

作者：张馨予

　　苏州2023年3月15日 /美通社/ -- 基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先世界杯2022预选赛积分榜公司，今日公布其2022年年度业绩及近期业务亮点。

　　基石药业首席执行官杨建新博士表示："2022年，基石药业商业化实现了突飞猛进的进展，商业化收入同比增长142%，并实现总收入翻倍，公司拥有充足的现金储备。产品管线在全球范围内也取得了突破性进展。

　　2022年，我们成功实现了两款新产品拓舒沃®（艾伏尼布片）和择捷美®（舒格利单抗注射液）的商业上市。至此，我们已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片）以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液）。随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化，我们的药品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。

　　临床开发继续保持加速推进，新药上市进程不断提速。2022年初至今，我们已取得三款产品的五项新药上市申请的批准，另有五项新药上市申请正在审评中，其中包括舒格利单抗一线治疗转移性NSCLC的上市申请先后在英国和欧盟获得受理。

　　出海是创新生物药企的必然趋势，也是基石药业极为重视的商业策略。我们正通过多维度的全球战略合作以支持产品商业化和临床开发。这些进展证明了公司的创新研发能力再次得到国际认可，也将加速产品在全球主要市场实现其商业价值。

　　潜在全球同类最佳药物 CS5001 (ROR1 ADC) 作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，目前正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验。我们期待在年底前公布初步数据，并探索与海外公司的合作机会。

　　我们正在推进超过10个的早期管线项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物和用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台。

　　展望未来，我们将继续以临床研发为核心竞争力，多维度建立产品管线，依托强大的临床开发引擎，快速将创新药物推向国内外市场，进一步释放已上市产品的商业价值的同时，加速产品在全球主要市场实现其商业价值，造福全球患者，并为投资人、合作伙伴以及利益相关方创造更大的价值。"

　　业务摘要

　　2022年，基石药业硕果累累，在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们在全年取得的商业成果，包括推出两款同类首创（FIC）/同类最优（BIC）疗法，使我们跻身于中国创新世界杯2022预选赛积分榜公司的前列，我们现有四款产品上市，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。

　　我们在此期间取得的成就包括：

总收入达4.814亿人民币，包括商业收入3.941亿人民币，其中精准治疗药物销售额为3.643亿人民币，舒格利单抗特许权使用费收入为2980万人民币

两款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，我们共有四款产品商业化上市并带来销售收入

三款产品获授五项NDA批准：舒格利单抗在中国大陆获批用于治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中国大陆获批用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中国大陆获批用于治疗转染重排（RET）突变的甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC），普拉替尼在中国香港获批用于治疗RET融合阳性NSCLC，以及普拉替尼在中国台湾获批用于治疗RET融合阳性NSCLC，RET突变的MTC及RET融合阳性TC

目前正在审评中的另外五项NDA：普拉替尼在中国大陆用于一线治疗RET融合阳性NSCLC，舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL），舒格利单抗在英国用于一线治疗IV期NSCLC，舒格利单抗在欧盟用于一线治疗IV期NSCLC以及舒格利单抗在中国大陆用于一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）

取得舒格利单抗在多个适应症中的五项积极数据：R/R ENKTL、一线IV期NSCLC、III期NSCLC、一线GC/GEJ及一线食管鳞癌（ESCC）

在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布11项相关数据

开展三项重要临床项目：在美国及澳大利亚进行CS5001( ROR1 ADC) 的首次人体（FIH）全球试验、洛拉替尼针对ROS 1阳性晚期 NSCLC 的关键研究在中国大陆实现首次受试者给药以及nofazinlimab与LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的全球III期试验的入组完成