国内首个注射用重组人促卵泡激素生物类似药（

作者：张馨予

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近日，国家药监局官网信息显示，齐鲁制药注射用重组人促卵泡激素（安欣保®）已于近日获批。据悉，齐鲁制药注射用重组人促卵泡激素是国内第一个通过相似性评价的促卵泡类产品。

不孕症已成为全球高发疾病

中国不孕症发病现状亦不容忽视

根据WHO流行病学定义，不孕症指妊娠风险的育龄女性报告妊娠尝试不成功超过2年。不孕症分为原发性不孕和继发性不孕[1]，是生殖健康的关键组成部分。无法生育影响到全球的男性和女性，不孕不育可导致痛苦和抑郁，以及歧视和排斥。

近年来，随着人类社会压力的不断增加、生活方式的不断变化，不孕症、不育症的发病率均显著升高。一项研究表示，由于人口增长，2010年全球190个国家和地区受不孕不育影响的夫妇绝对数量为4850万[2]。而中国有4800万~5000万的不孕不育患者[3,4]，其中仅有不到10%寻求辅助生殖的治疗。

辅助生殖技术在不孕不育中的作用凸显

1978年，世界第一例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术（ART）迅速在全球范围内普及开来。目前辅助生殖技术主要有人工授精、配子移植和试管婴儿等三大类，其中，试管婴儿技术（IVF）是辅助生殖的主流选择。

ART包括所有干预措施，包括以生殖为目的体外处理人卵母细胞和精子或胚胎。ART包括但不限于：人工授精（AI）、体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）、胚胎活检、植入前遗传学诊断（PGD）、配子及胚胎冷冻保存（GEP）[5]。2020年中国尝试进行体体外受精-胚胎移植（IVF-ET）的周期数为70-95万。[6]

安欣保®是促卵泡激素领域中国第一个生物类似物

树立国产促卵泡素质量新标准

促排卵药物的使用是药物手段诱发多卵泡发育与成熟的必要环节，对于体外受精-胚胎移植（IVF-ET) 的成功发挥重要的作用[7]。该领域由于研发难度、生产工艺等多种原因，中国市场长期被进口产品垄断。

2015年国家食品药品管理总局颁发《生物类似物研发与评价技术指导原则（试行）》，为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动中国生物医药行业健康发展提出指导性标准。

齐鲁制药凭借自身强大的研发实力，通过多年的研究与开发，打破国外垄断，获批中国第一个通过生物药相似性评价的辅助生殖促卵泡生产药物，产品不仅在疗效，安全性与进口参照品保持非劣，同时在产品的氨基酸序列和糖基化方面也与进口参照品一致。

据生物药相似性评价安欣保®的三期临床数据一共纳入354名受试者，被随机分为2个组，结果显示安欣保®与进口参照品相比，研究主要疗效终点“卵母细胞数” 临床主要指标两组分别为：14.6±6.91和13.4±6.14，差异无统计学意义，两款药品等效；实验安全性结果中，安欣保®与参照品相比，所有不良反应发生率分别为68.5%和69.9%，其中卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率为12.4%和13.1%。另外两组药品药代动力学及稳定性一致，都可以在25度以下进行储藏。[8,9]

本次齐鲁制药注射用重组人促卵泡激素的获批，将为中国接受体外受精-胚胎移植（IVF-ET) 的患者提供与进口参照药质量、疗效和安全性一致的药物，同时具有临床可替代性。

齐鲁制药集团介绍

齐鲁制药集团是中国大型综合性现代制药企业，主要从事肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及原料药的研制、生产与销售。建有占地8626亩的十大生产基地，下设12家子公司，员工3万余人，除人用药外还涵盖兽用化学药品、兽用生物制品、生物农药的研制、生产与销售。