全球首个获批的靶向KRAS突变抗肿瘤药物落地博鳌

作者：杨超月

　　财经网产经获悉，海南成美药业有限公司与百济神州达成合作意向并签署合作协议，引进LUMAKRAS(Sotorasib)落地博鳌乐城先行区。

　　据悉，LUMAKRAS(Sotorasib)由美国安进公司研制，是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的抗肿瘤药物，百济神州获得LUMAKRAS(Sotorasib)在中国的独家商业化权利。

　　据了解，5月28日，安进宣布美国食品和药物管理局(FDA)加速批准KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS(Sotorasib)上市，LUMAKRAS(Sotorasib)是一种RAS GTP酶家族抑制剂，适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者(通过FDA批准的检测方法确定)。

　　信息显示，自2003年FDA批准吉非替尼(EGFR-TKI)上市以来，肺癌逐步迈进靶向治疗时代。KRASG12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，但针对KRAS基因一直未开发出靶向药物，KRAS靶向治疗目前仍存在未满足临床需求。

　　FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，LUMAKRAS(Sotorasib)治疗的客观缓解率(ORR) 达到36%，81%的患者实现了肿瘤疾病控制，中位无疾病进展生存时间为 6.8个月，中位持续缓解时间为10个月，中位总生存期为12.5个月。同时，LUMAKRAS(Sotorasib)已正式被NCCN指南推荐用于KRAS G12C突变NSCLC患者的治疗(NCCN 2021V5)。