填补国内空白的重大新药创制取得阶段性成果华

作者：杨超月

　　原标题：填补国内空白的重大新药创制取得阶段性成果华北制药：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床试验

　　长城网讯（记者郑建卫）记者4月10日从华北制药获悉，华北制药自主研发的一类新药——重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，4月7日完成III期临床试验并取得III期临床试验报告，试验结论为：该药达到了设定目标，是安全、有效的。

　　华北制药科研人员在工作中。华北制药供图

　　重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药新药公司开发的国家Ⅰ类新药，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

　　该品种是全人源设计，安全性好，同时具有抗体质量均一、稳定性好，工艺简便、可连续规模化生产等优点，能从根本上解决血源免疫球蛋白产品可能存在的病毒污染风险、来源受限、供应量严重不足及价格昂贵等问题。

　　重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2004年立项，历经十余年研发，取得III期临床试验报告。试验结论为：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

　　该产品的开发为新单抗药物品种的研发积累了重要经验，其产品的制备方法、检测用抗体分别申请了国家发明专利并获授权，形成自主知识产权产品。更为提升我国世界杯2022预选赛积分榜自主创新能力和水平，增强世界杯2022预选赛积分榜产业国际竞争力做出了应有的贡献，为国内抗体行业发展水平的提升起到非常重要的促进作用。

　　目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗体药物上市销售。华北制药该新药取得III期临床试验报告后，还将根据《药品注册管理办法》的相关规定，按照新药注册要求整理资料上报国家药品监督管理局，经审评、现场核查、审批并获得药品注册证书后，方可生产上市。