我国向生物医药强国迈进的五大创新发力点

作者：杨超月

生物医药是攸关人民健康、维护国家安全的重要战略性产业，生物技术创新成为医药大国竞争的主战场。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出了创新驱动转型的发展目标。然而，目前我国生物医药创新水平与欧美发达国家和地区相比还有较大差距，从医药大国向强国迈进仍面临制度、技术、人才等方面的制约，基于此，赛迪研究院消费品工业研究所认为，要从优化制度、改革医保支付方式、提升供应链自主可控、推进学科建设、加强国际合作等方面发力。

一、我国向生物医药强国迈进需在创新上发力

从创新药规模和数量看，我国创新药整体市场份额较低。从占比看，据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）2021年3月发布的报告，中国创新药占整个医药市场的比重仅为9%，而其他G20国家的占比均在20%以上，美国、日本、德国等发达国家均超过了50%。我国创新医药占总体医药市场的份额仍较低，创新驱动行业发展形势紧迫。从数量看，2014-2019年间，美国每年平均产生创新药43个，中国仅4.2个，目前全球在研的创新药物美国占50%左右，中国不足10%。

从研发投入和专利数量看，我国生物医药创新能力与国际巨头差距明显。从2020年全球top10制药企业研发投入强度看，我国龙头企业恒瑞医药的研发投入7.14亿美元，研发投入占比17%，排名前列的国际医药巨头研发投入均在100亿美元左右，研发投入占比超过20%。从发明专利数量上看，2020年我国龙头企业专利数量与全球医药专利TOP3的罗氏、诺华、默克相比差距较大，数量仅为国际巨头的10%-20%。

从创新服务看，我国生物医药应用平台和基础设施发展滞后。目前各地服务于药品创新的药理、药效、成药性评价、安全性评价、公共试验室等公共服务平台以及完备的CRO、CMO产业应用平台、临床研究应用中心仍不足。截至目前，我国共有生物安全三级实验室（BSL-3）43家(包括兽医农业领域7家), 生物安全四级实验室（BSL-4）1家。美国具备BSL-3资质的实验室已达1000多家，可运营或计划中的BSL-4实验室13家。

二、当前我国生物医药创新存在三大难题

制度难题：政策与机制不完善影响企业创新动力与产品稳定供应，支付手段单一制约创新医药产品消费需求释放。创新医药产业具有 “长周期、高投入、高风险”的特征，目前我国生物医药企业尚未形成“高回报”的格局，集中带量采购覆盖面的延伸与医保价格谈判挤压了生物医药企业的预期盈利空间，削弱了投资对获得回报的预期，企业融资难度加大，创新医药产业发展的可持续性受到影响。此外，药品生产企业变更原料药及生产工艺的审批时间比较长，也影响了药物的创新和改进。再者，支付手段制约了创新医药产品消费需求释放。由于国家医保支付力度有限，我国入保的创新医药产品的定价较低，不利于创新医药企业回收研发成本，而未入保的创新医药产品则价格高昂，难以依靠病人自费打开市场。作为基本补充的商业健康保险仍存在总量小、覆盖窄、产品同质化、保期短和赔付率低等问题，第三方支付对我国居民的医药卫生支出水平的支撑作用较弱。

技术难题：创新资源要素发展滞后，临床研究实力不足，医药制造供应链自主可控程度亟待提高。目前我国生物医药企业由于原创新技术较少，整体创新能力和创新深度有限，多采取“fast follow”和“me better”的研发策略，形成了短期同质化“内卷式”竞争的态势，造成了临床资源的无效分配、商业化价值的缩水与国际化竞争力的减弱。近期，信达生物的信迪利PD-1单抗遭FDA肿瘤药物专家委员会否决上市，并要求进一步补充临床实验数据，可见严谨的临床设计、合格的临床数据、真正满足目标市场临床需求的药物效果才是创新医药的核心国际竞争力。目前，我国的临床实验设计和管理水平有待提高，且我国生物医药创新主体多为中小企业，尚不具备开展高要求、高成本的国际多中心临床研究的实力。此外，我国医药工业产业链的源头创新能力存在明显的短板，主要体现在专注研发和创新的国际一流科研机构较少，关键原辅料、耗材与关键元器件和仪器设备国产化程度不高，产业链核心环节缺失导致产业发展受制于人，对我国建设自主可控的医药工业体系产生较大风险。

人才难题：创新人才不足，培养模式单一。人才建设是医药行业创新驱动发展的关键因素，国内创新环境改善与鼓励创业政策促成了大批有长期医药行业从业经验的海外人才回国工作，但近期国际政治局势的变化影响了海外人才的流动性。此外，当前我国本土生物医药产业人才存在结构性紧缺和培养模式单一等问题，缺乏能够利用交叉学科工具进行研发生产、临床管理和企业运营的复合型人才。

三、加快我国生物医药创新的五个发力点