孕育药物临床研究新模式！协和临床药理研究中

作者：张馨予

　　科技日报记者代小佩

　　近日，北京协和医院临床药理研究中心（以下简称协和临床药理研究中心）I期病房和实验室迁入新址并正式启用。

　　协和临床药理研究中心I期病房位于转化医学综合楼7层，占地1566平方米，共有48张I期临床研究专属病床，每张病床均配备心电监护仪。I期病房还配备了研究门诊、采血室、治疗室、抢救室、标本处理室、资料室、CRC工作区、研究护士工作区、专属的受试者休息区、配餐室等，具备同时开展多项健康受试者和患者早期临床研究的硬件条件。I期病房致力于高难度的创新药早期临床研究，积累了丰富的经验。在符合相关法规要求的基础上，I期病房加强信息化建设，建立了临床研究志愿者数据库、全流程电子管理系统，自主研发条码信息采集系统，用完整准确的高质量数据和科学规划的全流程管理支持新药的注册申报和研究者发起的临床研究，并持续进行融合型I期研究病房建设，从健康人群到患者、推动从早期到II/III期临床试验的进程。

　　协和临床药理研究中心I期实验室位于转化医学综合楼6层，是以临床药理多种关键技术为核心竞争力的研究型生物分析实验室，占地500平方米。实验平台已安装设备94台（套），包括迁入新址后新购买的目前最高灵敏度和分辨率的高端质谱分析仪、超敏多因子电化学发光仪、芯片扫描仪和流式细胞仪等分析设备。据了解，实验室已经建立起符合国际规范的化药和生物药定量、定性生物分析技术平台。基于该平台，实验室能够出具符合新药注册标准的规范数据，并一直致力于多种新型分析技术（例如离子淌度、同位素标记等）的探索、开发和应用，以适应当前体内药物/代谢物的痕量化、内源化、多组份检测的技术挑战。目前，实验室着力在新址中搭建完备的生物药定量、定性分析技术平台，提高在新型抗体药物和疫苗，如免疫细胞、基因治疗和干细胞治疗等新型生物药物的临床研究能力。

　　截至目前，协和临床药理研究中心I期专业组已完成300余项各类药物的I/II期临床试验。其中我国自主研发的新药“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”被授予国家科技进步奖一等奖，I期专业组作为临床试验承担单位之一获奖。

　　据了解，迁入新址后，I期专业组将把医学科学研究中心的基础研究与大院区的临床研究有机结合，充分发挥综合平台优势，与医药创新领军企业深度合作，打通“基础研究-临床应用-转化医学-产业转化”全创新链条，还将探索利用人工智能和大数据技术赋能临床研究，进一步深度挖掘和分析临床试验数据，通过建立药理药效学模型，利用早期临床数据优化目标人群筛选、剂量选择等策略，提高创新药物的临床研发效率，以新一代信息技术打造药物临床研究的“协和模式”。

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