西陇科学股份有限公司关于深圳证券交易所关注

作者：张馨予

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　西陇科学股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年1月21日收到深圳证券交易所出具的《关于对西陇科学股份有限公司的关注函》（中小板关注函【2020】第 74 号），根据关注函的问题，公司及相关方进行了认真调查核实，现就关注函相关事项回复如下：

　　问题1、请说明艾克韦生物生产的适用于新型冠状病毒检测的分子诊断试剂盒（以下简称“病毒检测试剂盒”）的具体用途，研发、生产、上市流程，需要取得的资质、注册证，是否属于专利技术，是否已有同类产品上市，并说明艾克韦生物生产病毒检测试剂盒所处的阶段，是否取得相关资质或注册证，预计上市时间，公司在国内市场进行技术推广的原因。

　　回复：

　　（1）病毒检测试剂盒具体用途

　　公司控股子公司山东艾克韦生物技术有限公司（以下简称“艾克韦生物”）在病原微生物分子诊断试剂及自动化设备领域拥有多年的研发生产经验，并具备多项自主知识产权的技术专利。针对武汉新冠状病毒所致病毒性肺炎疫情研发生产的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒系列产品，主要用于协助政府实验室和相关机构开展新型冠状病毒2019-nCoV的病原学检测。

　　（2）病毒检测试剂盒研发、生产、上市流程

　　2020年1月10日，中国疾病预防控制中心等科研机构公布了武汉新型冠状病毒的基因序列；2020年1月12日，5例临床样本中分离得到的新型冠状病毒基因序列公布。艾克韦生物研发团队以此为基础，对新型冠状病毒的全基因组进行序列分析，最终针对新冠状病毒的ORF1a/b、N、E靶基因设计相应的探针和引物，研发出了新型冠状病毒2019-nCoV的系列产品（具体包括2019-nCoV-ORF1ab/N基因、/E基因、/N/E基因、2019-nCoV-N基因/-E基因荧光RT-PCR检测试剂盒等），并提交至有关政府实验室进行验证，艾克韦生物进一步确认了可应用于新型冠状病毒检测。

　　上述新冠状病毒2019-nCoV的系列产品的生产过程与艾克韦生物其他荧光PCR检测产品类似，主要包括引物探针的合成、反应缓冲液的配制、各组份的分装、包装以及各个环节的质量控制等。

　　目前，艾克韦生物针对此次疫情的系列检测试剂盒已上市准备销往国内部分地区的疾病预防控制中心，应用于新型冠状病毒防控的检测工作。

　　（3）相关资质、专利及同类产品上市情况

　　艾克韦生物新冠状病毒2019-nCoV的系列产品仅用于新型冠状病毒的检测，不用于治疗，属于科研试剂，不需要进行体外诊断试剂的相关注册。

　　引起此次疫情的新冠状病毒全部基因序列已经公开、共享，疫情紧急且关乎民生，本产品核心技术尚无申请知识产权保护。同时，未查询出国内其他同类产品已申请或获得专利保护。

　　目前，已有新闻报道有三家巴西vs瑞士让球公司确定成为多地疾控新型冠状肺炎病毒核酸检测试剂盒供应方，亦有上市公司在互动平台表示其控股子公司的nCov检测试剂盒已向全国多个省市的疾控中心供应。

　　（4）病毒检测试剂盒的推广目的

　　公司推出上述新冠状病毒2019-nCoV的系列产品的目的是希望能协助疫情防控单位实现对新型冠状病毒的早发现、早诊断，践行企业的社会责任。

　　问题2、请说明艾克韦生物的注册资本、实缴资本、员工人数、研发人员数量，最近一年又一期的营业收入、净利润、总资产、净资产、研发费用及其占公司合并财务报表的比重，并说明公司诊断试剂业务的核心竞争力和具体行业地位。

　　回复：

　　艾克韦生物成立于2007年3月，注册资本1,231.148万元，实缴资本1,231.148万元。现有员工人数87人，研究生以上学历29人，其中研发人员15人，技术服务人员7人。

　　艾克韦生物2018年度、2019年前三季度的营业收入、净利润、总资产、净资产、研发费用及其占公司合并财务报表的比重如下：

　　单位：元

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　　2007年艾克韦生物成立之初即致力于重大流行性传染病分子诊断技术的开发和产业化，同年11月，由艾克韦生物开发的“流感病毒分型分子鉴别诊断试剂盒”获得了国家科技部中小企业创新基金立项资助。2009年甲型H1N1流感疫情爆发，流感病毒分型分子诊断产品广泛服务于流感疫情的防控。2013年H7N9禽流感爆发，自主创新的呼吸道分子诊断系列产品得到广泛应用，并在国内首次实现了呼吸道多重分子诊断技术的应用，引领了我国分子诊断技术向“多靶点”、“高通量”的技术方向发展。2015年，基于呼吸道致病病原体领域的研究成果及对社会做出的贡献，多重呼吸道分子检测技术获得了地方政府颁发的科学技术奖及专利奖。