中国围产干细胞产业正在崛起

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

今年全国两会召开前夕，北京市批准设立了我国第一家以围产干细胞为主攻研发方向的工程实验室，即“围产干细胞北京市工程实验室”。这是一家由北京汉氏联合生物技术股份有限公司承担建设的直辖市级企业工程实验室。

围产干细胞与其他干细胞有什么不一样？有什么特殊用途？中国在这一领域处于什么水平？这些问题为公众所关注。

干细胞分类及临床应用特点

干细胞具有自我更新能力、高度增殖以及多向分化的潜能，是人类组织器官的起源细胞。当人体组织器官出现损伤和衰老时，医生们可以用与病变组织器官相对应的干细胞来进行修复，以达到治疗疾病和抗衰老的目的。因此，干细胞又被称为“万用细胞”，是再生医学的核心成分，具有巨大的医学和临床应用价值。

干细胞有两种分类方法。一种是依据其主要功能分类，如多能的间充质干细胞以及专能的造血干细胞、神经干细胞、心脏干细胞等；另一种是按所处发育阶段分类，分为胚胎干细胞、围产干细胞和成体干细胞三类。

胚胎干细胞可以向所有组织细胞分化，但不加控制便会在体内形成畸胎瘤，因此不能直接体内应用，需将其分化成多能或专能干细胞后才可使用。这包括诱导多能干细胞（iPSC），日本学者山中申弥因 iPSC 的研究获 2012 年诺贝尔生理学或医学奖，自此日本政府将其项目列为“新经济成长战略”的重要支柱而大力支持。然而，山中申弥也承认，iPSC 应用于临床有风险。国内外许多实验室发现 iPSC 在培养过程中基因太不稳定，基因异常的细胞过多，有些实验室因此终止了 iPSC 研究。

围产干细胞指的是胎儿在母体内发育成长所必需的附属器官——脐带、胎盘组织中的干细胞。围产干细胞的增殖分化能力较胚胎干细胞弱、比成体干细胞强，可以向绝大多数组织细胞分化，但围产干细胞不会形成畸胎瘤，动物和人体试验已证明是安全的。围产干细胞来源丰富、增殖分化功能强、临床使用安全，可以大规模制备成药，目前看来是最具临床应用前景的干细胞。

成体干细胞来源于人体体内组织中的干细胞，应用最广的是骨髓和脂肪来源的干细胞。如公众所熟悉的骨髓造血干细胞移植，至今已有半个多世纪的临床应用历史，已成为难治性恶性血液病和再生障碍性贫血治疗的最终选项。除造血干细胞外，成体组织还有许多其他干细胞，如牙髓干细胞、毛囊干细胞、皮肤干细胞、角膜干细胞等。成体干细胞因需从人体中抽取，一般用于个体化治疗。

我国干细胞技术临床转化走在国际前列

干细胞因其生物学功能特殊而倍受科技产业界关注。由于干细胞再生医学可能会发展成为继药物治疗和手术治疗之后第三种医疗手段，因此国际竞争非常激烈，日本和韩国等国将之列为国家重点战略项目来支持。

我国科技部和发改委也高度重视，在干细胞研究领域投入大量的科研经费。国家科技部在 2001 年就批复在天津成立了国家干细胞工程技术研究中心，国家发改委于 2006 年批准分别在天津、上海和长沙建立了三个与干细胞和组织工程相关的国家工程研究中心。

这些支持已经产生了较好的结果。依据截至今年 2 月底的资料统计结果，国际上人体干细胞研究领域发表的科学论文总数量前三位是美国、中国和日本。分类排名是：胚胎干细胞（美、中、日）、诱导多能干细胞（美、日、中）、围产干细胞（中、美、日）和成体干细胞（美、中、日）。值得一提的是，中国学者发表的围产间充质干细胞的论文总数是美国的 3 倍、日本的 10 倍。

在干细胞技术产品的开发方面，国际上已有 10 款干细胞制品批准入市，我国目前只有国家卫计委批准设立的脐带血造血干细胞库可以提供临床应用。虽然早在 2005 年和 2006 年期间，国家药监局曾受理几个干细胞新药临床试验，但最终都退回申报单位。我国是干细胞产品研发起步很早的国家，但因政策法规滞后，至今未有干细胞新药问世是一件憾事。

然而，国内外公开发表的造血干细胞之外的干细胞临床研究论文的查询结果显示，我国发表的干细胞临床研究论文最多，涉及的疾病种类和患者数量也最多，表明我国是干细胞技术临床转化走在最前列的国家。