陆涛：中国小分子创新药的发展趋势与展望凤凰

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

“3月22日“科技之力，铸就生命未来”2023石家庄（上海）生物医药科技招商对接会即将在上海市举行。本次活动由石家庄市人民政府主办，石家庄市科学技术局、石家庄高新区管委会承办，凤凰网河北频道协办，上海生物医药行业协会作为支持单位。活动以加强京津冀与长三角地区的交流、学习与合作为主旨，促进两地生物医药产业增进了解、精准对接，谋求石家庄生物医药科技高质量发展。其中，中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师陆涛在会中进行《中国小分子创新药的发展趋势与展望》的主旨演讲，他认为，化学药仍然是药品开发中的主角。他从治疗领域、靶点分布、市场表现等方面详细分析了中国小分子创新药的发展趋势与未来展望。

中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师陆涛进行主旨演讲

小分子药物发展经历了三个时代

陆涛表示，我国小分子药物的发展，从整个的发展趋势来看，从最初的盘尼西林作为一个以经验为主药物的发现，到第二阶段我们以特定疾病，像最近的疫情爆发的时候大家都吃退烧药，到现在的免疫治疗是针对具体的靶点，根据具体的靶点进行药物的研发，经历了三个时代。

当代社会，有人会说：“会说要做生物医药，生物医药只有生物大分子。”陆涛认为，这是现在的趋势。我国的生物医药体量或者说进入临床的体量要远远超过美国，因为我们比较容易跟风。

但是，大分子药和小分子药相比，小分子药还是保持它的优势，小分子药有大分子药不能替代的作用。大分子药物只能在细胞表面发挥作用，小分子药可以治疗我们临床上发现几乎所有的疾病，但是大分子药是不行的，另外小分子药价格便宜容易运输。新冠前三年我们打疫苗受到很多条件限制，所以生物药物大分子药物再发展始终替代不了小分子药的优势。

我国创新药发展迅猛的时期是2015年-2017年之间，国家大力提倡创新药发展，制订了一系列关于优化审评审批程序、供给侧改革，这些措施的出台推动了医药产业向创新驱动发展。政策不断持续加码，特别是在数据保护和市场支付体系的政策的加持。

我国小分子药物获批数量相对较少

据陆涛分析，中国创新药物申报数量和种类非常多样化，从申报情况来看，化学药是主要的，其次是生物药和中药。另外，中国政府在近年来也加大了对中医药的支持力度，推动中医药行业的发展，这也反映在中药的申报数量上。

从创新药的申报情况来说，小分子化学药和生物药的数量要远远高于中药，这可能与现代医学研究技术更容易应用于化学药和生物药有关。

不过，创新药的申报数量只是一个方面，最后能否获得批准还需经历复杂的审批程序，并且其安全性和功效也需要经过长期的临床验证。

中国获批药物和美国获批药物在适应症上有一些差异。从数据分析看，两国获批的药物主要适应症涉及肿瘤免疫性疾病、神经系统和抗感染药物等。但细微之处存在差别，中国获批的药物在适应症方面更集中一些，而美国获批的药物涉及的适应症比较广泛。

加强基础研究实现教育、科技、人才一体化发展

陆涛表示。随着新技术的不断出现，特别是人工智能陆续参与到创新药物的研发和小分子药物设的计中，这些技术的参与为创新药物和小分子药物的研发起到了促进作用，同时也带来了新的挑战。

我国的基础研究落后于其他国家，今后要加强教育、科技、人才一体化发展。“美国67%的创新药首先是来自于大学，但我国的大学侧重点都在评职称、写文章。”陆涛说。

其次，是临床能力的相对落后，美国FDA评审专家里面1/3是统计学专家，统计学专家做临床实验的数据的统计和分析，还有临床方案的调整，而在中国，在这方面还没有人，几乎为零。

针对今后创新药的发展，怎么样搭好我们的基础，怎么样做好临床转化能力的提升，完善支付体系。陆涛认为，首先要让企业有钱挣、鼓励国际化。