一文说透国内细胞治疗技术进程：产业一派欣欣

作者：杨超月

目前，肿瘤治疗是全球医疗界正在共同攻克的难题之一，其中，最难攻克的是实体恶性肿瘤。截至目前，针对实体恶性肿瘤的热门前沿研究方向是细胞治疗。而细胞治疗产品研发，正是众多创新药研发细分赛道中，中国最有可能在国际上实现弯道超车的领域。

在此背景下，国内整个产业一派欣欣向荣：加速审评审批、扶持相关产业发展等政策连连出台，政策持续加码；资本快速流入，就算是被称为资本寒冬的近两年，也有多家刚成立不久的企业获得过亿元融资；产业加紧布局，多家上市公司的触角伸入整个产业链的上中下游；行业技术不断获得突破，为技术转化应用和产品落地普及保驾护航。

技术不断突破

肿瘤免疫治疗，被认为是近年来肿瘤治疗领域最成功的方法之一。不同于传统的化疗、放疗等方式，免疫治疗的本质是通过激活机体的免疫系统或解除机体的免疫抑制，达到治疗肿瘤的目的，核心步骤需要T细胞对肿瘤抗原进行识别。

不过，尽管技术不断获得突破，但目前细胞治疗产品真正要实现普及并非易事。

一方面，细胞治疗技术转化应用的产业链还不够成熟；另一方面，价格高昂也令大多数患者望而却步，此前关于120万元一针的CAR-T细胞治疗产品的新闻，曾引发了市场热议。这二者互为因果，价格高昂的根本原因是产品稀缺和个体化制备工艺不成熟。

朗谷生物CEO叶圣勤对证券时报记者表示，目前国内细胞治疗领域主要存在几大挑战，一是基因外显子测序费用高昂，过去病人做一次基因测序需要五十多万元；二是抗原筛选技术还不成熟，要从上百万的基因测序结果中快速筛选出能表达肿瘤基因的新抗原，难度较大、花费的时间较长，有些病人等不起；三是抗原多肽及免疫细胞的制备工艺，还有待提升；四是规范的临床实验研究，以及入组受试者的数据总量不足等等。

不过，近几年随着市场的关注度提高和行业技术的不断突破，上述几个问题正在逐个被击破，国内细胞治疗领域快步向前推进。

据叶圣勤介绍，朗谷生物旗下的朗谷新抗原筛选和应用集成平台里，聚集了生物信息学、大数据人工智能、化学合成、免疫细胞技术、临床医学等多学科专家的心血，已经在肿瘤新抗原筛选、新抗原多肽合成、新抗原DC疫苗制备等方面获得了技术性突破。

细胞治疗的上游——细胞制备设备的研发方面，国内的技术早就不断获得突破。例如上市公司东富龙，自 2015 年开始，就加强了对细胞治疗等领域的科研投入，目前已经能为免疫细胞、干细胞、肿瘤细胞疫苗等制备生产提供整体解决方案，形成仪器、设备、耗材多维一体的一站式服务。

除此之外，业务涉及细胞治疗设备的上市公司还有楚天科技、泰林生物等。

另外，上市公司中源协和参股的深圳市北科巴西vs瑞士让球有限公司，从2005年就开始布局细胞治疗领域，是国内最早一批进入相关领域的公司之一。目前，其在干细胞治疗、肿瘤细胞治疗、细胞储存技术等方面的研究已经获得多项突破。公司官网表示，截至今年6月份，在细胞领域已申请135项专利，其中101项获得授权。

好消息不断

随着全球癌症患者数量的攀升，加入到细胞治疗药物研发的药企队伍也不断扩容。

根据华创证券医药分析师的统计数据，截至今年4月份，全球肿瘤免疫在研管线已有2756种处于活跃研发中的细胞治疗产品，相比2021年的2031种增加35.7%；2020年和2021年的增速分别为60.7%和43.3%。

近两年，国内外的细胞治疗领域不断传出好消息，包括CAR-T、TCR-T、TILs和CAR-M等热门技术路线的临床数据都取得相应成绩，全球细胞治疗领域的研发明显提速。

CAR-T疗法方面，今年6月底，吉利德科学旗下公司Kite宣布，欧盟委员会(EC)已批准其CAR-T细胞疗法Yescarta，用于治疗在三线及以上全身治疗后患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。

几乎同时，百时美施贵宝宣布，美国FDA批准其CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗前一次治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

国内研发阵列中，科济药业的适应症为肝癌的候选产品CT041，已进入临床I期，其靶点是实体瘤明星靶点GPC3；公司还有另外一款产品CT053 已进入临床III期。

传奇生物除了已上市的靶向BCMA产品外，还有治疗胃癌和肝癌的候选产品双双进入临床I期。药明巨诺公布了倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的三项最新临床研究数据。

在肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗领域，不久前，美国Iovance生物技术公司发布了TIL治疗转移性黑色素瘤的积极数据，预计在今年8月份向美国FDA提交TIL治疗皮肤黑色素瘤的上市申请，这是全球范围内实体肿瘤细胞治疗的重大突破。

而国内，研发进展最快的沙砾生物，TIL细胞疗法产品已获中国药监局（NMPA）批准进入临床。该公司的投资机构包括高瓴创投、君实生物等。