新冠口服药阿兹夫定已上市？真实生物：消息不

作者：杨超月

5 月 25 日上午，河南真实生物 " 阿兹夫定 ( FNC ) " 获批上市的新闻在业内传开。

河南广播电视台报道称，由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实巴西vs瑞士让球有限公司研发的我国首个新冠小分子口服特效药——阿兹夫定 ( FNC ) ，在完成临床试验揭盲后，正式面向全球上市。

该报道称：" 这是我国第一个拥有完全自主知识产权并具有全球专利的 1.1 类治疗新冠肺炎小分子口服特效药物，将对我国及全球疫情防控工作产生重大影响。"

不过，查询国家药监局官网，尚未看到该药有获批治疗新冠适应症消息。

对此，真实生物相关人士对蓝鲸财经记者表示，上述报道不属实。

公开资料显示，真实生物的阿兹夫定于 2021 年 7 月份获得国家药监局的附条件上市批准，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。真实生物于 2020 年疫情暴发后便开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。

4 月 2 日，国家药审中心网站显示，真实生物提交 III 类沟通交流会申请，状态栏从 " 处理中 " 变更为 " 已反馈 "。这一变化被外界视为阿兹夫定三期即将临床揭盲、申报上市，有望成为首款国产新冠口服药。

除了真实生物外，君实生物已于日前披露其新冠口服药最新研究成果，不过，有部分市场人士认为，君实生物的临床试验或存在瑕疵，此前（5 月 23 日晚间）其披露的公告只是公布了 " 达到主要终点 "，并未公布完整数据，且次要终点相关结果并未公布。

2022 年 5 月 25 日早间，君实生物在其官微进一步披露相关试验数据。君实生物指出，其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物 VV116（JT001）在一项对比奈玛特韦片 / 利托那韦片（即 PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗的 III 期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比 PAXLOVID，患者接受 VV116（JT001）治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。

此外，开拓药业于 4 月 6 日正式公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者 III 期全球多中心临床试验 ( NCT04870606 ) 的关键数据结果，称普克鲁胺可有效降低住院 / 死亡率，包括在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组）。

业内人士普遍认为，首款国产新冠口服药有望在上述三款药物中产生。