医药行业之君实生物研究报告：新冠小分子领先

作者：杨超月

医药行业之君实生物研究报告：新冠小分子领先，PD~1冲刺美国上市

2022-03-15 10:45 来源: 老范论股

原标题：医药行业之君实生物研究报告：新冠小分子领先，PD~1冲刺美国上市

国产 PD-1 的首个突破者，持续创新，国际化推进中

八年飞速成长，PD-1 于中国、新冠药物于美国，皆为国产首家获批

君实生物，是国内生物创新药头部企业，公司具备从药物发现到商业化的全产业链能力，通过源头创新寻求 first-in-class 或者 best-in-class 的药物。公司于 2012 年创立，2015 年新三板挂牌；2016 年完成对上海众合医药的并购，共同开发单抗；2018 年香港上市，2020 年科创板上市申请通过。

自 2018 年 12 月，特瑞普利单抗，成为中国首个获批上市的的国产 PD-1 单抗以来，公司又斩获诸多国内与美国首个获批临床或上市。 2019 年 4 月与 2020 年 1 月，BTLA 单抗分别在美中获批临床，为全球首个进入临床的、继 PD-1 之后的潜在重磅新免疫检测点抑制。 2021 年 2 月，公司与礼来合作的埃特司韦单抗，是首个获美国食药监局（FDA）紧急使用授权（EUA）的中国原研的新冠中和抗体。 2021 年 12 月，VV116，成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已完成国内 I期临床，正处于全球多中心 II/III期临床中，大概率年内完成并提交上市申请。

公司研发团队成员，皆拥有国际药企多年研发经验。公司现已构建较为完善的创新药物发现、全球范围内的临床研究和开发、大规模生产以及商业化的人才团队。截至 2021 年上半年，公司拥有研发人员 846 名，近半数研发人员具有硕士以上学历；全球总员工超过 2500 人。

公司研发投入持续，内外部开发双管齐下。从 2016 年开始，公司的研发投入一直保持高速增长的状态。2020 年研发投入达到 17.78 亿元，同比增长 87.95%；2021 年研发投入近 21 亿元。研发费用主要用于内部自研的投入增加以及通过与外部公司合作开发、权益引进的方式，拓宽创新管线。

公司在研的多条管线研发进度居世界前列。2015 年特瑞普利单抗获得 NMPA 的 IND 批准，成为第一个由中国公司研发的获得 IND 批准的抗 PD-1 单抗。2018 年，特瑞普利单抗在中国获批上市，成为国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗 PD-1 单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020 年，特瑞普利单抗治疗复发性/转移性鼻咽癌 NDA 申请获 NMPA 受理；抗 BTLA 单抗（全球首创）获得美国 FDA 的 IND 批准；应对疫情，埃特司韦单抗研发进展迅速，成为首个在美国被批准使用的中国研发创新药物。

突破 Breakeven，在研管线丰富，商业化后劲可期

公司产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、抗感染、自身免疫和神经系统 5 大热门治疗领域。目前，公司产品中有 3 个处于商业化阶段（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗和 VV116）、1 款产品处于上市申请阶段。

公司营收的快速增长得益于特瑞普利单抗、埃特司韦单抗的销售收入。公司在 2021 年上半年首次突破盈亏平衡，实现归母净利润 900 万元。根据最新业绩预告，公司 2021 年总营收过 40 亿元；我们估计收入构成 3 部分，特瑞普利单抗销售收入，Coherus 合作的首付款项 1.5 亿美元，与礼来合作的新冠中和抗体的销售分成与里程碑收入近 2 亿美元。

引进补充自研产品管线，携手 Coherus 推进美国商业化进程

公司积极寻求国内外优秀的巴西vs瑞士让球公司，通过获取权益、股权投资的方式拓展产品管线，加大在药物联合治疗领域的布局，构建起以特瑞普利单抗为中心，多层次用药的产品梯队。公司的合作范围涉及单抗、小分子药、 ADC 药物等。

与英派药业共同设立公司，取得 PARP 抑制剂 50%权益。2020 年 8 月，公司与英派成立君派英实药业有限公司，英派向合资公司转让 IMP4297（JS109）相关所有权。IMP4297 是一种靶向聚-ADP 核糖聚合酶（PARP）的小分子抑制剂，利用出现 BRCA1/2 基因突变的肿瘤细胞具有同源重组修复缺陷的特点，特异性杀死细胞。IMP4297 正在进行具有 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者的临床三期研究。

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