如何洞见捕捉分子诊断新风向？6 月 30 日 2021 皖

作者：张馨予

分子诊断是体外诊断行业发展最快的领域。火石创造数据显示，2013 年 - 2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%，增速约为全球增速的 2.6 倍。

在政策利好、精准医疗需求持续增加，以及新冠肺炎病毒检测相关产品的带动下，2020 年至今，分子诊断行业发展提速，迎来井喷式发展，行业内也呈现出了大量新趋势和新方向。

趋势一：临床潜力进一步释放，应用项目不断增加

在临床端，分子诊断可应用于感染性疾病检测、肿瘤个性化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传病诊断、药物代谢基因组学等领域。其中，分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤诊疗等赛道的应用潜力将进一步加大。

感染性疾病检测是分子诊断最为成熟的赛道，其中病毒性肝炎检测市场份额占比高，HPV 检测在近年快速兴起。

2020 年，在新冠肺炎疫情影响下，呼吸道病原体检测成为了新的增长点。呼吸道病原体检测能快速诊断多重呼吸道病原体感染，也能与新型冠状病毒肺炎相鉴别。《国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》指出，新型冠状病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原体感染相鉴别。2021 年 3 月 1 日，国家卫健委医管局印发《2021 年国家医疗质量安全改进目标》指出，呼吸道感染病原谱复杂，部分可引起流行，应提高呼吸道病原体核酸检测率。呼吸道病原体检测迎来风口，多家企业在近期发布了相关新品。

此外，分子诊断在肿瘤个性化诊疗的临床应用也逐渐增多，且正在从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛场景。未来分子诊断在临床端的潜力将进一步释放。

趋势二：高端分子诊断技术备受关注，多技术并存

在技术端，PCR 是目前主流的分子诊断平台，应用成熟，市场份额大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的超过 90%。

新冠疫情下，核酸检测需求驱动 PCR 仪成倍增长。PCR 仪器市场规模从 2019 年的 10 亿人民币左右上升到超过 30 亿人民币，国产份额从 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同时，在疫情中，我国建立了大量 PCR 实验室，不仅可以防控疫情，还可在肿瘤防控、慢病管理等方面发挥重要作用，推动 PCR 企业快速发展。

目前，PCR 技术已经发展到第三代绝对定量数字 PCR。数字 PCR 具备检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，可加快推动临床分子诊断技术进入精准定量时代。NGS、单分子纳米孔测序、核酸质谱等高端分子诊断技术也备受关注，未来分子诊断市场将呈现 PCR 与 NGS、核酸质谱、单分子纳米孔测序等多技术齐头并进的局面。

趋势三：分子诊断产品成研发热点，获批产品不断增加

在产品端，分子诊断是国内体外诊断行业创新研发聚集地。统计显示，2021 年第一季度，我国境内共有 10 款体外诊断产品获得第三类医疗器械注册证，其中 5 款为分子诊断产品。

MSL、MRD、TMD 等创新分子诊断产品也正在成为研发热点，有望进一步加大我国在全球分子诊断市场的竞争力。

同时，2020 年我国开展多场全民核酸检测，大幅推动小型化、自动化、便捷化设备发展。博日科技推出了全自动核酸处理工作站、全自动实时荧光定量 PCR 分析系统等多款自动化分子诊断系统。

趋势四：实验室耗材需求应势上升，国产化加速

实验室耗材作为保证试剂质量稳定、可靠的关键，在近年得到了行业的高度关注。随着分子诊断等行业规模不断扩张，实验室耗材需求随之上升，产品品质和性能重要性程度也不断提高。

此前，我国实验室耗材严重依赖进口，市场长期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企业占据。随着我国自主研发实力增强，实验室耗材国产化趋势日益明显，行业内存在的原料不规范、产品质量差、污染、仪器耗材不匹配等问题也逐步得到解决。博日科技布局实验室耗材产品多年，已实现高端耗材进口替代，其耗材采用进口高纯度医药级原料，具具备超低吸附、高透光性、高精度，可配合公司的仪器试剂保证实验顺利进行。

行业进入发展黄金期，博日科技发力高端分子诊断

毋庸置疑，分子诊断领域已经成为体外诊断行业黄金赛道，前景可期。经过多年发展，行业内也涌现众多优秀的企业。动脉网注意到，成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司（简称「博日科技」）凭借着在 PCR 领域的先发优势，已经成为国内领先的分子检测产品及服务提供商。