生物医药领域，下一步的发展方向是什么？

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　【制药网市场分析】生物医药产业是我国的战略新兴产业，是推动我国经济在实现高质量发展的重要引擎。近年来，我国正大力推进中国生物医药产业的高效发展，在不断创新中加速转型升级。

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　　目前，小分子创新药物领域正在受到世界杯2022预选赛积分榜行业的广泛关注，具有良好的市场前景。根据 FDA公布的数据显示，2019年，FDA合计批准新药上市 48 个，其中化学小分子创新药物(NME)37个，占比77.1%；2020年，FDA在药品审批速度上也丝毫没有放缓，小分子新药批准数达38个。

　　另根据前瞻产业研究院发布的《2020年中国创新药行业发展现状和市场趋势分析》，2019年全球小分子制药CMO/CDMO市场规模为225亿美元，占全球CMO/CDMO市场的74.3%；中国小分子制药CMO/CDMO市场规模为19亿美元，占中国CMO/CDMO市场的63.3%。

　　而对于生物医药领域下一步的发展，业内分析认为，主要方向在大分子药物领域。其指出，基因疗法和细胞免疫疗法制剂是目前主要的产品。

　　据了解，与小分子药物相比，大分子药物具有分子量大、结构复杂等特点，具有较强的特异性和专属性，对反应物的选择性及作用具有其他药物不能达到的高效性。

　　从细分领域来看，生物药大分子药物主要涵盖蛋白、抗体、疫苗、细胞治疗、核酸药物、基因治疗等多个方向，被业内视为具有发展前途的肿瘤治疗手段，也因此受到业内的广泛关注。

　　目前，全球大分子药物发展势头迅猛，市场(包括重组蛋白类药物)急速增长已突破千万亿美元。据Frost&Sullivan预测，到2022年，全球生物药市场将达到3260亿美元。

　　就国内情况来看，国内药企也在该领域积极研发。目前，以PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等靶点为代表的临床项目已高达数百个，且大多集中在肿瘤适应症。

　　另据业内不完全统计，截至2020年，国内大分子新药申报已突破三位数，其中抗体新药，ADC、双抗等新型抗体大分子药物快速涌现，从2013年至今有近280种新药抗体新药申报注册。

　　值得一提的是，在业内看来，国内大分子药物行业面临从fast follow到first in class的研发模式转变，强调了新靶点和新机制就意味着研发的高风险，企业必须要平衡好风险与收益之间的关系。

　　而在国内大分子药物研发火热的背景下，业内认为，大分子CDMO在国内市场具有稀缺性，相关的企业正值巨大发展机遇。所谓CDMO，是指医药合同定制研发生产，客户数量与体量是衡量这类企业成果的关键指标。

　　根据Frost & Sullivan的数据，中国制药合同外包研发市场规模由2014年的21亿美元增至2018年的55亿美元，预计到2023年将增至191亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为28.3%；外包服务的渗透率由2014年的26.2%增长至2018年的32.3%，预计2023年将增至46.7%。另有数据显示，全球生物药CDMO市场已达百亿美元级。