迈克生物2020年年度董事会经营评述

作者：张馨予

迈克生物（300463）2020年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、概述

　　2020年度，在新型冠状病毒感染的肺炎疫情的影响下，公司经营团队围绕企业战略发展目标迅速调整经营计划，积极应对因疫情带来的经营影响和市场变化，坚定有序地开展各项工作，通过调整经营策略、强化内部运营管理、开展重点热点产品研发、供应链协同能力提升、着重加大核心产品和新产品的市场推广以及渠道建设工作，有序推进自主产品结构的持续优化，将提高经营管理效率及质量，增强盈利能力可持续性作为根本目标。

　　随着国内新冠疫情防控工作的持续开展和防疫成果的不断巩固，在各职能部门的共同努力下，公司2020年度经营业绩继续保持增长，营收规模达37.04亿，同比增长14.92%，实现归属上市公司股东净利润7.94亿，同比增长51.15%。从结构调整来看，自主产品销售收入实现18.53亿元，同比增长52.40%，代理产品销售收入18.12亿元，同比下滑8.19%，自主产品在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，报告期内净利润80%来源于自主产品贡献，年度经营目标达成较好。

　　（一）经营成果分析

　　公司研发成果进入快速转化期，报告期内新增产品注册证37项，其中除了直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂持续丰富至47项外，全自动化学发光免疫分析仪i1000和全自动血细胞分析仪F800成功上市，标志着公司完成了免疫化学发光平台和血液检测平台仪器产品系列化，能够满足不同客户群体的需求。在新冠疫情爆发后，公司迅速展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大平台的新冠病毒检测产品研发，并且成为国内首家同时具备新冠核酸检测和抗体检测产品的厂家，一方面向市场展示了公司的研发能力，另一方面也增强了全产品线战略布局下的抗风险能力和综合竞争优势。同时，公司通过对供应链各环节的资源再配置，迅速提升热点产品生产能力，尽可能地满足市场需求和各医疗机构的检测能力建设需求，为应对重大突发公共卫生事件提供产品支持，公司品牌影响力迅速扩大。

　　报告期内，公司实现自主产品销售收入18.53亿，同比增长52.40%，自主产品在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，公司整体盈利因此显著提升。受益于新产品的快速推出，公司分子、快检平台产品销售收入实现快速增长，新产品中新冠检测产品销售收入报告期内实现7.10亿元；同时因新冠疫情对整个医疗体系带来的影响，公司生化、免疫、临检平台产品销售较上年同期小幅下降5.96%，但公司积极推动品牌影响力，加强渠道建设，报告期内公司大型仪器装机超过2000台，其中免疫仪器的装机超过1100台，随着仪器装机量提升，公司免疫和临检产品试剂收入均实现增长。

　　（二）研发和产品实现能力

　　公司在报告期内如期推出免疫平台下的全自动化学发光免疫分析仪i1000并迅速量产后投入市场，全自动化学发光免疫分析仪i1000与i3000作为免疫平台下直接化学发光产品系列，该系列产品配套检测试剂注册证已累计取得47项，包括甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测，截止报告期末，在研的项目约为202项。

　　同样在新冠疫情爆发后，公司快速决策积极响应，组织研发人员、调集各项资源展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大技术平台的多款新冠检测产品开发工作，报告期内迅速取得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA，新型冠状病毒（2019-nCoV)）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）CE认证。公司研发和产品实现工作在报告期内成绩斐然，贡献突出。

　　报告期内，公司继续加大研发投入，研发投入23,501.03万元，比上年同期的18,937.06万元增长24.10%。研发投入占自产产品收入比重为12.68%。截止报告期末公司研发人员767人，较上年增长43.36%，研发人员占员工总数的29.20%，核心技术人员稳定，人才储备到位。报告期内，新增研发项目206项，其中试剂及原材料202项、仪器4项；试剂和仪器在研项目分别为622项、15项，有效保障未来产品持续产出。公司现有国内产品注册证440项，其中试剂425项，仪器15项。

　　截至报告期末，公司已经获得专利392件，其中发明专利148件。2020年1月，迈克生物被国家发展改革委创新和高技术发展司认定为“国家企业技术中心”；2020年8月，公司被四川省经济和信息化厅认定为“四川省技术创新示范企业”并颁发证书。

　　（三）生产与质量体系运行

　　1、量值溯源能力获得国际认可

　　报告期内，公司参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）换证复评审和扩项认可。通过本次扩项认可，公司共计有27项参考方法通过CNAS认可，是目前国内获认可项目最多的企业医学参考实验室，这标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国家权威机构的认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，为实现临床检验结果的互认奠定坚实的基础。此外，在已公布的2020年度国际医学（000516）参考实验室室间质量评价（RELA）实验中，全球共有58个参考实验室参加，涉及酶学、代谢产物与底物、电解质、维生素等10个类别36个项目，公司本次参加RELA2020的项目数为36项，是全球唯一参与所有项目且结果全部符合的实验室。

　　2020年3月，公司参考系统部申请的糖化血红蛋白（HbA1c）、睾酮（T）、孕酮（Prog）、碱性磷酸酶（ALP）等四项参考测量程序顺利通过国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）评审，进入JCTLM参考测量服务列表，截止目前，已有14项参考测量程序进入该列表，标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国际权威机构的认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，并可提供医学参考测量服务。

　　2019年，由公司牵头申报的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目获得国家科技部中国21世纪议程管理中心国家重点研发计划重点专项立项，该项目联合了国内九家高端试剂科研机构、大专院校和企业，旨在攻克发光免疫、临床生化、快速诊断、临床质谱等体外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及质量评价方法等影响检测结果准确性和可靠性的关键技术难点。2020年11月19日，该项目中期总结会在南京举行，会议邀请了国内外多名行业专家参与项目评估、咨询和监督，公司作为牵头单位，将项目整体完成情况及负责的课题研究进展进行了详细的汇报，获得了项目特邀专家组的高度肯定。截至中期总结会召开前，项目组就发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准2项，申请发明专利21项，并形成新产品86项。2020年12月17日，公司作为由中国计量科学研究院牵头承担的国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项课题“重要体外诊断试剂标准物质研制及溯源技术评价”的协作单位，参加了项目任务验收会，公司按计划完成预定任务，获得“用于检测CRP浓度的免疫层析试纸条及检测试剂盒”专利1项，完成中国计量研究院同型半胱氨酸、睾酮、雌二醇、雌三醇和CRP等5项标准物质的量值传递应用及互换性评价，形成标准物质完整溯源链的产业应用示范基地1个，并建成四川省发改委批复的体外诊断产品及量值溯源技术工程研究中心1个。

　　2、质量管理体系持续改进

　　报告期内，公司生产系统持续优化工作流程，在不断提高研发和生产效率的同时加深产品品质保障。在试剂生产上，利用可视化的工具方法，将现场管理的标准实现每个人认识统一、及时可判，使现场管理实现全员参与，将为生产过程避免异常质量问题提供保障；在仪器生产上，公司对《生产培训考核管理办法》、《生产产品编号管理办法》、《生产文件与记录管理办法》等14个制度进行了修订、新增，并且引入了模块化生产模式，从过去按订单的整套要求确定下来后再进行生产，到现在的按各个模块进行生产，必要时进行组装，大幅度提高了生产效率。同时在系统内新增ME（Manufacturing Engineer）制造工程师和IE（Industrial Engineer）工业工程师团队，负责生产标准化和效率改善。

　　2020年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种3个，检测结果合格率100%；接受四川省药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种2个，检测结果合格率100%；其他省市药监局市场监督抽检共计28批，涉及品种19个，检测结果合格率100%。

　　公司质量检测中心已于2019年获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO17025认可证书。2020年3月和7月，在由国家卫生健康委临床检验中心举办的“全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价活动”中，公司获得的《室间质评证书》的结果显示均为合格。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过CNAS ISO17025检测与校准实验室认可，公司成为获得CNAS实验室双认可的IVD企业，为公司产品品质提供双重保障。

　　（四）市场运营体系建设

　　截止报告期末，公司设立了13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处、共计销售人员554人，工程师434人。随着迈克自产产品的不断丰富，公司围绕自产产品建立产品线管理架构，包括并购子公司范围内的市场推广、应用培训、工程服务等方面均做出积极响应。在考核上重点侧重，围绕迈克产品快速到达终端客户做好战术调整，持续推进销售与服务体系升级，做好直销客户和产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性，回馈客户更具价值的产品和更体贴的服务，不断提高迈克产品渗透率和市场份额。

　　报告期内，面对新冠疫情带来的市场变化以及国家政策的不断调整，行业竞争格局日益增强。公司一方面按照公司产品规划，重点围绕自主产品进行分销渠道的拓展，构建健全有序的全产品线营销网络。报告期内市场运营团队紧抓市场机遇，以专业的分析决策力在国内多省市诊断产品招投标中均成功中标入围，并借此积极拓展与优质渠道商开展多种合作模式，共同发展、共同分享市场成长的红利，通过加大一级区域经销商的培育，增强网络覆盖边际效应。报告期末已拥有2,500余家经销商，较上一年末增加约800家，2020年分销收入增长超过27%。另一方面，随着公司产品线的不断丰富，产品性能和品质也逐步被客户广泛认可，实验室整体解决方案的能力日益增强，报告期内公司尤为重视在三级医院和第三方实验室的业务拓展，通过建立标杆实验室扩大市场影响力、深入与第三方的合作不断提升专业的系统化服务能力。

　　报告期内海外市场依托新冠检测产品迅速拓展，已成为公司未来最为重要的市场拓展区域之一。目前，公司产品拥有海外注册证734项，产品涉足89个国家和地区，与200家经销商建立合作关系，公司将加强团队建设，积极布局血球、免疫等自主产品在海外市场的推广工作。

　　（五）强调预算管理、提升资金效率

　　报告期内，公司经营性现金流净额为10.94亿元，较上年提升138.09%。在新冠疫情及国际贸易影响情况下，加快应收账款催收工作、适度增加原料库存储备，充分保障正常生产经营，尽力提升资产周转效率。融资方面，完成年度融资计划目标，保证资金授信额度充分，对长短期融资结构进行适度调整，有效应对资金周转风险、控制资金使用成本，保障企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使用方面，充分利用现有授信额度，兼顾资金需求和银行提款规范，有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度等多项运用。公司始终坚持全面预算管理，报告期内通过加强内部管控，提升经营效率，控制财务成本支出，全面做好财务风险管控。截止报告期末，公司资产负债率37.07%，较上一年同期降低2.39个百分点。

　　作为产品驱动型企业，公司研发主要以自主研发为主，截止报告期末，公司研发中心7大研发平台共计767名研发人员，在研项目637项。报告期内，公司继续加大研发投入，研发投入23,501.03万元，比上年同期的18,937.06万元增长24.10%，研发投入占自产产品收入比重为12.68%，当期研发成果转化，取得新产品注册证37项。

　　从各平台投入重点来看，报告期内免疫平台研发投入占比27%，同比增长37%，主要系围绕直接化学发光平台做配套试剂项目的研发，已取得甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种的47项配套试剂注册证书，报告期内，公司取得该技术平台下的中低速产品全自动化学发光免疫分析仪i1000，全自动化学发光免疫分析仪i1000、全自动化学发光免疫分析仪i3000单机、全自动化学发光免疫分析仪i3000联机和免疫流水线形成了直接化学发光产品平台系列化，可满足不同客户群体以及不同应用场景的需求，极大地提升了公司在免疫诊断市场的竞争力；临检平台研发投入占比25%，同比增长68%，主要系血球、血凝、尿液等平台多项产品研发投入，报告期内公司获得血细胞分析平台高速仪器产品全自动血细胞分析仪F800的产品注册证，该产品血常规每小时检测速度为100测试，并带有网织红细胞检测等特殊项目，与已上市的全自动血细胞分析仪F560/F580组成了血液检测系列化产品，能够满足不同客户群体的需求；分子平台研发投入占比11%，同比下降10%，报告期内开展多项荧光PCR和数字PCR研发项目，除在肿瘤筛查和用药伴随诊断检测产品的持续投入，还在疫情期间及时调整项目立项，在传染病方面侧重并快速取得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证书，同比投入下降主要系NGS项目的合作终止；生化平台研发投入占比10%，同比增长15%，主要系围绕提升生化诊断试剂品质展开研发，如抗药物干扰、长效期、配方优化等，已取得解决药物干扰性后的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）注册证书；快速检测平台研发投入占比8%，同比增长103%，报告期内公司开展了新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）的研发，该产品已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请；原材料平台研发投入占比7%，同比增长54%，主要系报告期内开展多项抗原、抗体和化学原料的研发项目，2020年度共完成27项核心原料转产，累计共实现94项核心原料自产化。

　　截止报告期末，公司研发立项、结题、转产具体情况为：

　　报告期内，公司已获注册试剂类产品销售量为272.12万盒、仪器类2,186台，收入贡献达18.53亿元。

二、核心竞争力分析

　　迈克将“科技服务人类健康”的使命融入了发展战略和经营方针的方方面面，以技术创新不断推动公司全产品线、全产业链战略布局的发展，历经二十余年的发展和积累，公司在企业文化、人才团队、管理能力、技术创新、产品质量和营销服务等方面已逐步形成综合竞争优势。

　　（一）卓有成效的企业文化和人才团队建设

　　公司重视企业文化建设和组织能力的提升，在二十余年的发展历程中，公司不断学习研究国外优秀企业的先进经验，并结合企业特点建立了行之有效的经营管理方法，形成了追求创新、注重质量、保障客户和投资者利益、强调公司可持续发展的企业价值观并切实执行。

　　优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一，公司已形成了良好的职业经理人梯队培养机制，报告期内，公司根据经营发展的需要对高管团队进行了调整，调整后的高管团队在学历背景、职业素养、知识储备、管理经验等方面均具备突出优势，是一个具有活力的、年轻的专业管理队伍，能够为迈克注入新鲜的血液。

　　公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备，为公司战略构架了重要的技术创新支撑，并日益成为公司的核心竞争优势。公司组建了强大的研发团队和研发体系，并不断引进国际化背景的行业专家，现拥有各类专业工程师，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学及免疫学等学科，显著提升了公司的专业技术开发水平。

　　（二）前瞻性的产品战略规划

　　1、全产品线战略布局

　　公司是较早提出全产品线、全产链布局的国内体外诊断生产企业，在这一战略目标下精耕细作，不断丰富自主产品，目前公司自主产品已涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理多个产品平台，拥有国内产品注册证440项，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司生化、免疫、临检三大板块协同可以满足医学实验室80%以上的检测项目需求，在医学实验室整体解决方案中具备极强的竞争优势。公司布局的分子诊断、快速检测等平台近年来产品陆续呈现，尤其在此次新冠肺炎疫情爆发时，公司迅速调集资源并展开分子诊断、化学发光免疫和快速检测等三个技术平台的新冠病毒检测产品的研发工作，并快速完成相应产品的研发及注册，使得迈克成为国内首家同时获得中国国家药品监督管理局颁发的新冠核酸检测和抗体检测产品注册证书的企业，标志着公司的全产品线、全产业链布局已经初步完成并取得显著成效。公司推出的子品牌--迈可优，目前该品牌已推出首款快检类产品--血糖监测系统，标志着公司产品将向家用智能化的OTC市场拓展。根据公司中长期产品规划，现有产品平台将不断推陈出新，市场份额持续增长并扩容，企业核心竞争力日益增强。

　　2、核心产品进口替代优势

　　生化免疫类产品作为公司核心产品，在长期的研发创新和生产实践过程中，产品品质和技术特点已具备进口替代的竞争优势。公司生化产品以其更高级别的品质保障、更长的产品有效期、更先进的生产工艺流程以及特有的抗药物干扰等特点，在国内三级以上医院的高端市场具备与国际品牌相竞争的实力，产品用户包括协和医院、中日友好医院、四川大学华西医院等国内具有影响力的三甲医院和第三方独立实验室。截止目前，全国330余家通过IS015189认可的实验室中，50%以上的实验室均在使用迈克生化产品。而从卫生部组织完成的生化项目室间质评（EQA）的数据来分析，参加的实验室数量中有80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三，国内品牌名列前茅。

　　公司免疫平台2018年末推出的高端产品全自动化学发光免疫分析仪i3000倍受关注，其采用国际领先的吖啶酯技术的直接化学发光方法，每小时能够完成300个测试，实现了所有试剂与耗材在线加载与卸载、自动开关机和远程故障诊断的智能化功能，可灵活拓展，实现多模块化和流水线联机，能有效满足国内大中型实验室对高速度、高效率、性能稳定可靠且成本适宜的产品需求。报告期内，公司取得该技术平台下的中低速产品全自动化学发光免疫分析仪i1000，该产品每小时检测速度为180测试，其配套试剂与i3000通用，且具备占地面积小、搬运灵活等特点，可广泛适用于各级医疗机构的急诊、门诊、检验科实验室。此外，全自动化学发光免疫分析仪i1000、全自动化学发光免疫分析仪i3000单机、全自动化学发光免疫分析仪i3000联机和免疫流水线形成了直接化学发光产品平台系列化，可满足不同客户群体以及不同应用场景的需求，极大地提升了公司在免疫诊断市场的竞争力。作为公司免疫检测核心产品，截至报告期末已取得包括甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素等病种检测的47项配套试剂注册证，产品临床应用获得较高评价。尤其在传染病、甲功、肿瘤标志物、心肌等项目上，处于行业领先水平，也成为了国产替代进口的强有力竞争产品。该免疫发光平台规划中的试剂品种超过140项，能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求。

　　公司血液检测平台于2017年推出全自动血细胞分析仪F560/F580，并在报告期内获得该平台下的高速仪器产品全自动血细胞分析仪F800，该产品是以核酸荧光染色为核心检测技术，每小时检测速度为100测试，并带有网织红细胞检测等特殊项目，并可拼接自主研发的其他不同功能分析仪，其性能完全可以媲美当前国内外主流品牌的产品。全自动血细胞分析仪F800与已上市的全自动血细胞分析仪F560/F580组成了血液检测系列化产品，能够满足不同客户群体的需求。

　　3、突发公共卫生事件产品供给能力

　　公司长期以来坚定推进体外诊断产业全产品线、全产业链战略布局，已完成覆盖生化、免疫、临检、分子、病理、快速检测等产品技术平台的研发体系搭建，具备研发制造体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力。源于多年的自主研发投入和技术储备充分，在新冠疫情爆发后，公司迅速展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大平台的新冠病毒检测产品研发，并且成为国内首家同时具备新冠核酸检测和抗体检测产品的厂家，分子和快检平台研发成果的快速取得一方面向市场展示了公司的研发能力，另一方面也增强了全产品线战略布局下的抗风险能力和综合竞争优势。同时，公司通过对供应链各环节的资源再配置，迅速提升热点产品生产能力，尽可能的满足市场需求和各医疗机构的检测能力建设需求，为应对重大突发公共卫生事件提供产品支持。

　　4、实验室自动化解决方案

　　随着检验分析技术的不断进步，医学实验室的工作模式开始从单台仪器的工作逐步向多台仪器流水线作业的全实验室自动化（TotalLaboratoryAutomation,TLA）发展。公司免疫平台i3000化学发光免疫分析仪模块化设计正是基于这样的发展趋势，公司已成功实现免疫流水线联机，并且将i3000化学发光免疫分析仪系统和迈克生化试剂，整合日立样品前处理系统PAM及日立高速生化分析仪形成迈克生物生化免疫实验室自动化解决方案，有效解决医学实验室生化免疫检测板块自动化应用需求，精准把握了医学检测实验室对于更先进的检测技术、更丰富的检测内容、更高检测通量、更短检测时间，同时兼顾更精准结果的需求以及行业发展趋势。该解决方案将服务于更多国内客户。

　　公司临检平台下的五分类F800系列全自动血细胞分析仪，设计原理将即秉承了自动化系统化的产品理念，将可以与公司自主研发的G01糖化血红蛋白分析仪和P100全自动特定蛋白分析仪拼接成流水线，或者根据客户的需求进行特殊项目定制，完美匹配客户对检测速度、功能及空间需求，组建全自动血液工作站，其意义在于将显著降低血球产品的应用成本，使之惠及包括普通县级医院在内的下沉市场。同时，以变革者的身份推动血球产品在各层次市场的普及，也与公司的市场目标和所承担的社会责任相符。

　　（三）优秀的系统化研发创新能力

　　公司重视自主研发创新能力的持续建设，长期以来坚持每年将净利润的25%至30%投入到自主研发中，经过多年的平台搭建和技术积累，研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，目前，公司拥有研发人员767人，占公司总人数29.20%。其中仪器研发人员367人、试剂及原料研发人员400人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，每年都能为企业提供超过20项技术创新及新产品的开发。目前，公司包括核心产品在内的80%以上的产品均来来源于研发团队自主开发，拥有专利392项，其中发明专利148项，研发团队的建设和开发能力的积累为公司持续技术创新以及产品系列化系统化实现奠定了坚实的基础。多年来公司研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究，公司在产学研方面的合作有助于企业拓展研发能力，同时也彰显了公司在人才、技术、体系的综合竞争力。

　　2019年，公司收到国家科技部中国21世纪议程管理中心《关于国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项2019年度项目立项的通知》，由公司牵头申报的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”获批立项，标志着迈克的科研创新能力得到国家级认可。此项目旨在攻克发光免疫、临床生化、快速诊断、临床质谱等体外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及质量评价方法等影响检测结果准确性和可靠性的关键技术难点，形成一批用于科学研究和临床精准诊断的高端试剂以及支撑高端试剂量值溯源体系的参考方法和标准物质，构建医学参考实验室网络；建立高端试剂的质量评价方法；搭建高端试剂成果应用和成果转化的示范平台，建立研究成果转化的多技术平台，实现产、学、研、用的有效链接，形成跨学科、跨专业综合解决方案，实现成果快速准确转化的有效机制，满足我国在疾病筛查、肿瘤相关检测等所必需的生化试剂和其他重要生物医药、生命科学等领域对高端试剂的迫切需求。2020年11月19日，该项目中期总结会在南京举行，会议邀请了国内外多名行业专家参与项目评估、咨询和监督，公司作为牵头单位，将项目整体完成情况及负责的课题研究进展进行了详细的汇报，获得了项目特邀专家组的高度肯定。截至中期总结会召开前，项目组就发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准2项，申请发明专利21项，并形成新产品86项。

　　2020年1月9日，国家发展改革委创新和高技术发展司公示了第26批国家级企业技术中心名单，正式认定迈克生物股份（600201）有限公司企业技术中心为“国家企业技术中心”，标志着公司的科研技术水平再次获得国家级认可；2020年8月28日，四川省经济和信息化厅认定公司为“四川省技术创新示范企业”并颁发证书。

　　（四）行业领先的量值朔源能力，

　　量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近50项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检等领域，且已有27项参考方法获CNAS认可，14项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。

　　作为国家标准物质的量值溯源示范基地，公司还是国内多个行业委员会成员，参与多项量值溯源标准制定与研究工作。报告期内，公司参与了由南京市计量监督检测院研制的新型冠状病毒核酸标准物质的赋值工作，参与了由上海市临床检验中心研制的25-羟基维生素D标准物质的赋值工作，参与了由中国食品药品检定研究院研制的同型半胱氨酸（Hcy）标准物质赋值工作，参与了由北京航天总医院研制的醛固酮（ALD）标准物质的赋值工作。同时，完成了锂（Li）电感耦合等离子体质谱法参考方法建立、总胆固醇（TC）液相色谱串联质谱法参考方法建立、总甘油三酯（TG）液相色谱串联质谱法参考方法建立、地高辛（Digoxin）液相色谱串联质谱法参考方法建立、洋地黄毒苷（Digitoxin）液相色谱串联质谱法参考方法建立。2020年，由中国计量科学研究院倡议，联合南京市计量监督检测院、南京大学、中国医药大学、迈克生物等29家科研院所、高校、企业共同成立“中国计量测试学会药物及诊断试剂产业计量测试联盟”。联盟以计量测试促进药物及诊断试剂技术进步和产业化发展为目标，致力于解决产业发展中的计量测试难点和痛点，推动我国药物及诊断试剂产业转型升级，促进质量提升，完善产业计量测试服务体系。该联盟的成立标志着我国药物及诊断试剂全产业链即将进入精准测量的新时代，在计量科技的支撑和引领下，我国医药产业将迎来新发展。公司作为联盟成员将在未来的工作中推动我国诊断试剂全产业链精准测量的发展进程。

　　（五）先进成熟的生产质量管理体系

　　优良的产品质量是公司创品牌的前提和先决条件。

　　公司拥有国际一流的产品生产条件，自动化和标准化的试剂生产车间、智能精准化的仪器生产车间能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、血液检测、快速检测等专业项目多达几百种高品质产品，满足全年试剂生产能力700万盒、仪器生产能力1万台。为提高多产品平台产品的自检能力，公司建设有检测中心实验室总面积2000㎡，其中有包含生化、免疫、分子、快检、血球、血型、临检等平台近600㎡的产品检测区，160㎡的PCR检测室、超100㎡的2-8℃产品留样库、60㎡常温留样库，并配套大量检测设备。

　　公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUVISO9001、ISO13485质量管理体系和CQCISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国际先进水平。公司质量检测中心于2019年11月获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO17025认可证书。申请项目达16项，涵盖生化、免疫、快速检测等领域，是目前国内IVD企业中获认可品种最多，涉及平台最广的检测实验室。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过CNASISO17025检测与校准实验室认可，公司成为获得CNAS实验室双认可的IVD企业。

　　（六）专业高效的营销服务网络

　　公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力、专业化的销售服务能力以及产品资源整合优势，能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。公司积极推进营销网络建设，共设立了13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处、销售人员554人，业务覆盖除香港、澳门、台湾以外的中国所有区域，国内的终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户。公司十分重视发展经销商，现拥有2,500余家经销商，其中优质经销商400家，经销商网络为公司市场拓展起到了重要作用；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与约200家经销商建立合作关系，产品涉足89个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

　　公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。公司现有专业技术人员1,201人，其中售后工程师434人名，驻地工程师82名，覆盖除省会城市外60%以上二线城市。公司依托400服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理。公司在全国范围内已建设有达到迈克标准的仓库共计18座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，物流中心能确保公司产品在全国范围内实现快速送达客户。

三、公司未来发展的展望

　　2020年初，公司以“加速度”为主题对这一年经营目标进行了展望，信心来自于不忘初心的战略坚守、长期立足于产业的深耕细作、日益成熟的体系架构，猝不及防的新冠疫情虽打乱了企业经营计划，但在困境中抓住新的发展机遇绝非偶然。回望迈克过去十年的发展，自主产品从2010年的1.36亿到2015年上市之初的5.23亿，再到2020年的18.53亿，复合增长率分别为30.92%、28.79%；持续经营利润从2010年的0.83亿到2015年上市之初的2.51亿，再到2020年的8.21亿，复合增长率分别为24.77%、26.75%。一路走来我们从单一的生化制造和区域型贸易公司发展为可以与国内外厂家竞技的实验室产品综合供应

　　商，下一个五至十年，面对更为复杂的外部环境和行业竞争格局，如何努力实现“成为全球诊断产业一流企业”这一企业愿景，为员工、客户、投资者持续创造价值，我们的工作重点将围绕以下方向展开：

　　1、继续实施产品系统化和系列化发展策略，建设体外诊断集成供应商

　　公司已建立并实施了全产品线的产业布局，现阶段公司迎来了自主产品快速发展期，公司将集中优势资源，加强集成创新，加快各平台产品阶段性目标的实现。不仅在生化、免疫平台不断推陈出新，形成进口替代竞争优势，成为国内一流品牌，还将在血液体液诊断、分子诊断、即时诊断、原材料等平台快速突破，各产品平台协同确保产业布局稳步实现，成为全球诊断行业集成供应商。同时，面对行业发展趋势，公司以市场为导向，提出全产品线向系统化、系列化和自动化发展的战略目标。

　　2、产品和渠道并重，做大做强自主品牌

　　目前公司销售模式中直销和经销并重，根据公司战略定位，并充分分析评估国内体外诊断行业竞争格局，公司重点提出一方面加快经销体系建设，降低直销业务规模，赋能分销、让利分销、扶持分销，拓展营销网络覆盖，使得自主产品广泛覆盖高端、中端和低端医院、卫生医疗机构。另一方面加大市场推广和品牌建设，加快优势产品在高端医院和重点实验室的进口替代，提升自主品牌国内市场份额。

　　3、以中国市场为主，但兼顾全球市场的布局和拓展

　　市场全球化是公司成为世界一流企业的必要布局，随着海外销售的蓬勃开展，针对海外市场强化服务保障成为当务之急。公司计划在亚洲、美洲和欧洲的重点区域建设营销和售后网络。预计到2025年，公司会新建8个海外子公司/办事处，这些子公司/办事处主要目的除了品牌推广和提升当地国家销售额，还包括为周边国家提供培训和售后服务。