化学制药行业2016年日常报告:探访研究院,五大药审政策拉开中国医药行业供给侧改革的序幕

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

近期我们探访了四川成都科伦药业研究院,与研究院的各位领导和研发一线人员,就药审政策和公司未来的发展做了深入的交流,此次对科伦药业研究院的调研从侧面印证了我们对药审政策的理解。加上我们之前的产业链调研和长期对政策的追踪把握,我们认为,临床数据核查、集中评审、加快审评审批、一致性评价、化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。

政策回顾

2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件,拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后,关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。最近两个月以来,药监部门保持着“周五见”的记录,每逢周五必发文,CFDA/CDE频繁发布的药审、药品改革的相关政策,以其空前的政策发布效率和执行力度,将对中国整个药品市场产生颠覆性的影响,行业洗牌在即。

1.上述一系列政策开展的初衷:

这一系列药审政策的开端是临床试验数据的核查工作,此项工作开展的目的是处理CDE审评积压,最高峰的时候CDE药品审评积压达到2.1万件。对于1.1类新药来说,注册管理办法规定的审批工作日时间为4个月,而企业实际申报临床的平均审批时间是1年2个月,申报生产的平均审批时间是2年5个月,共计3年7个月。一个1.1类新药从申请临床到获得生产批件需要7.5年,而其中一半的时间都在CDE排队等待。对老3类药来说,规定的审批工作日时间为7.5个月,而企业实际申报临床的平均审批时间是2年3个月,申报生产的平均审批时间是2年10个月,共计5年1 个月。一个老3类药从申请临床到获得生产批件需要8年,而其中一多半的时间都在CDE排队等待。

2.是什么造成了如此严重的审评积压?

(1).CDE人手不足,根据《2014年药品审评报告》,CDE在编115人,技术审评岗位人员89人。截至2014年底,药审中心待审评任务总量达到 18597个。与美国FDA药品品审中心的评审人员同期有3600人相比,我国的药审中心人员可谓捉襟见肘。 2015年CDE通过多渠道扩增审评力量,招聘聘用制审评员51人,组织形成省局挂职团队6个共95人。通过引导企业撤回报生产申请等举措,药审中心 2015年全年完成审评任务9601件,比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的2.2万个降至2015年底的不到1.7万个,解决审评积压的各项举措初显成效。 (2).CFDA官方统计的3类药的排队时间是33个月(2年9个月),但是目前的审批量大大低于申请量,大概以每年增加4个月的速度延长,也就是说8年后的排队时间是33个月+4*8=65个月,加上做验证性临床和审批的耗时,导致国内的企业一般会提前10年对3.1类新药进行立项,提前8年进行申报, 如此反而又造成了虚假申报、站队情况严重,再一次造成积压的恶性循环。这一策略是CFDA和药企之间对时间的博弈平衡的结果,也是企业自身无法改变政策环境的无奈的选择。历史和机制的原因造成了CDE积压严重,审批速度慢到企业无法接受,导致了企业研发积极性受挫、部分优秀的在研药品甚至选择了在国外上市,在此背景下,从去年7月份开始临床数据核查、引导企业主动撤回的工作拉开了后续一系列改革政策的序幕。

3. 行业洗牌在即:

(1).集中审评打乱企业先前的申报序列,造成在研产品的审评速度洗牌: 去年下半年在推进临床数据核查的同时,CDE为处理积压问题,开展过集中审评的政策,导致部分企业排队时间减少,企业实际获得受理的速度,比按照以前的评审速度,提前了几个月甚至几年。而与此同时,有的企业的药品排在前面的优势也因此丧失。打乱了企业先前的申报序列,造成在研产品的审评速度洗牌。

(2).一致性评价造成仿制药行业大洗牌: 仿制药一致性评价政策国家不是第一次提出,2012年也曾提出仿制药一致性评价,但我们认为此次政策的力度要远大于之前。12年提出仿制药一致性评价的时候,CFDA只在中检院成立了三五个人的一致性评价部门,而15年提出时,配套编制是50人,而且随着接下来政策的密集出台,细则不断完善("每逢周五必发文")。从我们调研的几个大的药企来看,龙头公司都已经积极着手准备,理顺药品和时间表。

政策的不足:

(1)细节政策有待披露,如参比制剂的选择、具体操作办法。

(2)对已上市流通药品重新要求做一致性评价后方可上市,否则不予批准的做法,相当于否认了过去的行业标准,使得相关决策/执行部门有失公信力。