食药总局开闸 又一家CAR-T细胞免疫疗法申报临床试验
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12月17日晚，银河生物（000806）发布公告称，其全资子公司CAR-T细胞免疫疗法的临床试验申请已报送国家食药总局。
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞，因其特异的抗肿瘤活性，对肿瘤特别是血液系统肿瘤具有明确疗效。
银河生物称，全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股子公司北京马力喏巴西vs瑞士让球 有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法临床试验申请已于12月15日将相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。
银河生物申报的CAR-T疗法是“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”，临床试验申请的适应症为淋巴瘤。
银河生物提供的资料显示，北京马力喏巴西vs瑞士让球 与北京大学肿瘤医院淋巴瘤专家朱军教授团队合作，进行了该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤的临床试验。该临床试验有25例患者，均为至少接受过两种系统方案治疗后复发、难治B细胞淋巴瘤。资料显示，临床试验结果显示该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗有效率达到70%，在高剂量组有效率达到约80%，其中完全缓解(CR)率达到55%。银河生物称，临床试验过程中，只有3例患者出现低热反应，所有25例治疗病人没有发生一例严重不良反应，均未出现严重细胞因子风暴(CRS)及神经毒性不良反应。同时，临床研究检测发现大量回输的改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内成为记忆CAR-T细胞。
银河生物告诉经济观察网记者，其CAR-T疗法此前于2017年10月30获得四川省食品药品监督管理局受理（受理号：CXSL1700122川）。近日，四川省药监局已完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查等工作。
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