蓬勃发展IVD, 5倍+速度助力引物探针开发
近年来，我国IVD产业发展迅速，国内市场容量向千亿元级迈进。
分子诊断作为体外诊断（IVD）领域发展最快的细分行业，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。
分子诊断是指以DNA和RNA核酸为诊断材料，使用分子生物学技术检测人体是否携带病毒基因、是否存在缺陷基因以及是否存在表达异常。 分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以实现个体遗传病的诊断，又可以实现肿瘤早筛。
分子诊断大致可分为PCR技术、基因测序、荧光原位杂交和基因芯片等。
目前国内分子诊断细分赛道市场份额占比分别为：PCR(40%)，分子杂交（35%），生物芯片（16%），其他（9%），PCR技术占据了分子诊断半壁江山。
（根据智研咨询/国元证券研究中心数据调研）
肆虐全球的新冠疫情是分子诊断行业发展的催化剂，而PCR技术是分子诊断中最常用的检测手段，作为确诊新冠的“金标准”。
2、PCR聚合酶链式反应PCR（Ploymerase chain reaction）,即聚合酶链式反应的缩写，一种核酸（DNA或RNA）体外扩增技术。利用DNA双链复制的原理，能在短时间内将及微量的特定核酸片段精确复制出百万份的拷贝，从而实现对极其微量的DNA或RNA片段进行定量。
PCR技术由1983年Kary Mullis首创，被广泛运用在产前诊断（如乙肝病毒筛查）、肿瘤早筛（如HPV人乳头瘤病毒检测）、传染病检测（如HIV艾滋病病毒检测）、呼吸疾病检测（新型冠状病毒）基因检测(如亲子鉴定)等诊断。
体外诊断RT-PCR试剂盒中包含了模板双链DNA、一对特定序列的引物、一个带有检测基因的探针、DNA聚合酶、底物dNTP、缓冲溶液等，那么如何确保DNA能顺利进行特异性扩增？又如何正常标记？引物和探针的寡核苷酸原料必不可少。
引物和探针的寡核苷酸原料必不可少。
上文提及的引物、探针，和酶等都是IVD原料，即用于制备IVD产品的材料，其品质对IVD产品的性能和检测准确度影响极大，因此上游环节在IVD产业链中话语权极强。
然而，长期以来IVD原料生产一直是我国IVD产业中的卡脖子环节。IVD原料市场需求不断增长，但其背后的核心技术并未取得相同幅度的进步。由于IVD原料的研发难度较高，国产IVD原料在生产工艺及纯度质量上仍与进口原料存有差距。
随着我国IVD原料企业投入大量资金开展基础研究与开发工作，其研发创新能力与原料工艺质量不断提升。那么我们先来了解一下，生产这些上游原料的要点及难点。
引物
引物的特异性是PCR特异性的关键，引物是具有独特靶向序列的短链寡核苷酸片段，帮助识别基因组的独特性。通过引物特异性结合在目标区域，作为DNA复制开始时DNA聚合酶的结合位点。不纯的引物不但会直接影响RT-PCR的特异性和定量不准，还会影响后续的测序实验。
引物不纯可能会导致：
1)非特异性扩增；
2)无法用预先设计在引物5′端酶切位点的酶切开，特别是没有保护碱基的引物；
3) 用于测序出现双峰或乱峰。
探针
TaqMan荧光探针是一种具有荧光基团的特定寡核苷酸片段，通过检测荧光分子的信号强度即可知道PCR产物扩增量，每扩增一条DNA子链，就有一个荧光分子发出信号。
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