新型冠状病毒肺炎样本采集包装运输及检测规范
本标准依据GB/1.1—2009所规定的规则起草。
本标准由北京预防医学会提出并归口。
本标准起草单位：北京市疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：张代涛、李洁、穆效群、赵榕、陈萌、张晓嫒、潘阳、崔淑娟、高志勇、赵素娟、刘玉竹。
新型冠状病毒肺炎样本采集包装运输及检测规范
1、范围本标准规定了新型冠状病毒肺炎样本采集、包装运输及检测操作过程。适用于为开展新型冠状病毒检测进行的样本采集、包装、运输等过程以及在二级生物安全实验室佩戴三级防护装备时进行的样本处理、核酸检测、抗体检测及结果判读等内容，保障实验室检测质量，确保实验室生物安全。
2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（中华人民共和国卫生部令第45号）
《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》附件4 《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》（国卫办疾控函〔2020〕156号）
《危险品航空安全运输技术细则》（国际民用航空组织Doc9284号文件）
3、术语与定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 新型冠状病毒SARS-CoV-2是引发新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）的病原体，按照病原微生物危害程度分类中的第二类病原微生物进行管理。属于冠状病毒科β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60 nm~140 nm。主要通过呼吸道飞沫和密切接触传播，导致发热、乏力、干咳甚至肺炎等症状。
3.2 实验室生物安全laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
3.3 风险评估risk assessment评估新型冠状病毒样本采集、包装、运输及检测过程风险大小以及确定是否可接受的全过程。
3.4 三层包装系统three-layer packaging system高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本包装由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装三层包装。主容器要求无菌、不透水、防泄漏，可以采用玻璃、金属或塑料等材料，应采用可靠的防漏封口。辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，作用是包装及保护主容器。外包装是在辅助容器外面的一层保护层，具有足够的强度。
3.5 气溶胶airosol悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001 μm~100 μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
3.6 临床样本clinical sample通常被定义为来源于人类或动物，包括但不限于血液，唾液，排泄物，身体组织和组织液等。是用于诊断检查或评估的标本。
3.7 灭活inactivation灭活是指用物理或化学手段杀死病毒、细菌。
3.8 实时定量荧光聚合酶链式反应real-time PCR用于新型冠状病毒的核酸检测。是指在聚合酶链式反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行总量分析或通过Ct值对模板进行相对定量。
3.9 空白对照blank control用样本采集的本底试剂作为一份样本参与实验检测，检测结果为阴性。
3.10 阳性对照positive control在实验过程中对明确结果为阳性的样本进行检测，检测结果为阳性，该样本为阳性对照。
3.11 阴性对照negtive control在实验过程中对明确结果为阴性的样本进行检测，检测结果为阴性，该样本为阴性对照。
3.12 准运证proof of permitted transportation可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种和样本的运输需由运输单位在运输前向卫生健康行政部门提供运输单位和接收单位的证明材料提出运输申请，在确认运输单位和接收单位都符合条件要求后，由卫生健康行政部门颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书。
3.13 生物安全二级实验室biosafety level 2 laboratory生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但通常对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统，将BSL-2实验室分为普通型BSL-2实验室、加强型BSL-2实验室。
4、新型冠状病毒肺炎样本采集 4.1 样本采集上一篇：北京保障车优先满足孕产检、透析、化疗、肿瘤
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