华润双鹤盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　华润双鹤（600062）4月25日晚公告，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(下称“双鹤利民”)近日收到国家药监局颁发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据介绍，盐酸林可霉素注射液适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，对青霉素过敏或不宜用青霉素的患者，林可霉素可用作替代药物。

　　根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的盐酸林可霉素注射液有183家(含双鹤利民)，其中通过一致性评价的生产企业有2家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场盐酸林可霉素注射液销售总额(终端价)为6979万元，其中市场份额排名前5名的企业分别为山东新华制药（000756）31.74%，鲁抗医药（600789）赛特9.58%，宜昌人福药业7.9%，江苏大红鹰恒顺药业7.08%，山东方明药业集团6.9%。双鹤利民该药品2021年销售收入为4598万元。

　　华润双鹤表示，本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。