【健康界周刊】中国首个外周药物洗脱支架获批上市 国内新冠疫苗二期临床启动在即
以下为健康界周刊本期（4月4日-4月10日）的全部内容：
【国内资讯】
【安斯泰来白血病新药gilteritinib上市申请获受理】4月10日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局受理XOSPATA® （gilteritinib）每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新药上市注册申请（NDA）。
【金圻睿与Illumina合作开发的桌面式高通量测序仪获批上市】4月10日，由金圻睿生物和Illumina合作开发的桌面式高通量测序仪“KM MiniSeqDx-CN基因测序仪”经国家药品监督管理局（NMPA）审查正式获批上市。
【腾讯AI Lab宣布中国首款智能显微镜获药监局批准进入临床应用】4月9日，腾讯AI Lab联合业界领先的舜宇光学科技、国内最大的第三方医学检验机构金域医学宣布三方研发的智能显微镜已获得NMPA注册证，成为国内首个获准进入临床应用的智能显微镜产品。
【华森制药甘桔冰梅片等7个产品获药品补充申请批件】4月9日，华森制药发布公告称，公司收到重庆市药品监督管理局签发的甘桔冰梅片等7个产品的药品补充申请批件。将7个产品生产场地变更为重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号，即公司第五期新建GMP生产基地项目生产车间。五期项目集成了MES、SCADA、DCS系统，结合大数据、人工智能，并将进行cGMP认证。
【中国首个外周药物洗脱支架获批上市】4月9日，国家药品监督管理局发布公告称，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。
【复宏汉霖Ipilimumab生物类似药HLX13获得IND批准】4月9日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的ipilimumab生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获国家药品监督管理局临床试验注册审评批准，临床试验适应症为：无法切除或转移性黑色素瘤；黑色素瘤的辅助治疗；晚期肾细胞癌；微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌。
【中国新冠疫苗二期试验开始招募志愿者】4月9日，据参加重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验的志愿者透露，该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募。试验计划招募500人，并将引入安慰剂对照组。Ⅱ期临床研究选择了低中剂量。研究分3组进行，即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例）。
【景峰医药盐酸伊立替康注射液注册申请获受理】4月9日，景峰医药公布，公司子公司海南锦瑞制药有限公司药品盐酸伊立替康注射液一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，可与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；也可以作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
【博奥信生物与臻格生物达成药物开发战略合作】4月9日，博奥信生物技术（南京）有限公司与上海臻格生物技术有限公司共同宣布，双方已正式签署战略合作协议，建立了全球战略合作伙伴关系，将就博奥信创新抗体药物管线与臻格CDMO抗体药物工艺平台开展多项目合作。
【康希诺新冠疫苗将开启II期临床试验】4月9日，康希诺生物股份公司发布公告称，根据重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）I期临床试验的初步安全数据，本公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。
【吉利德两项针对瑞德西韦治疗COVID-19患者的III期临床试验完成备案】4月8日，人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示显示，吉利德两项针对瑞德西韦治疗COVID-19患者的III期临床试验完成备案。这两项研究均由吉利德发起，组长单位为广州医科大学附属第一医院，CRO为北京法马苏提克咨询有限公司。
【扬子江药业多西他赛注射液上市申请获CDE承办受理】4月8日，扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。
【国际资讯】
【默克/辉瑞PD-L1抑制剂获FDA突破性疗法认定】4月10日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。
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