上海医药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得临床试验批件

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

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　　上海医药(02607.HK)公布，近日，公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

　　资料显示，该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。该药物于2013年9月启动立项，2016年8月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。2016年8月15日，临床试验申请获得国家药监局正式受理，近期收到药物临床试验批件。

　　此外，截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民币9200万元。公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。