速递！诺诚健华宣布抗CD19抗体上市申请在中国香

作者：张馨予

　　8月31日，诺诚健华宣布，tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获中国香港卫生署受理。

　　Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，它包含Xencor公司独有的XmAb®工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

　　2010年，MorphoSys公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。后来，Incyte公司和MorphoSys公司达成协议，获得该药美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte公司就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

　　目前，tafasitamab已获美国FDA以及欧洲EMA有条件批准上市，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。在中国，tafasitamab联合来那度胺正在开展2期注册临床试验，针对的适应症为不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性DLBCL成人患者。值得一提的是，该药已于今年5月率先在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于治疗符合条件的DLBCL患者。

　　诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官（CEO）崔霁松博士表示：“此次香港上市申请获受理是tafasitamab联合来那度胺的又一重要进展，此前tafasitamab联合来那度胺已获中国国家药品监督管理局批准开展注册性临床试验，这进一步体现我们为大中华区患者带来创新疗法的承诺，希望tafasitamab联合来那度胺能早日满足DLBCL患者尚未满足的需求。”

　　参考资料：

　　[1]诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请获香港受理. Retrieved Aug 31， 2022， from https://mp.weixin.qq.com/s/0L8SOjXjTCNhptLlYAQoWQ

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